• -Wirkstoffe: Tribenosid, Lidocain/Lidocainhydrochlorid.
• +Wirkstoffe:
• +Suppositorien: Tribenosid, Lidocain.
• +Rektalcreme: Tribenosid, wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat).
• -Crème: Cetylalkohol, Isopropylpalmitat, Macrogolcetostearylether, dickflüssiges Paraffin, Sorbitanmonostearat, Sorbitollösung (nicht kristallisierend), Stearinsäure, gereinigtes Wasser; Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Suppositorium (2 g) enthält 400 mg Tribenosid und 40 mg Lidocain.
• -Gelblich-weisse, torpedoförmige Suppositorien.
• -1 g Crème enthält 50 mg Tribenosid und 20 mg Lidocainhydrochlorid.
• -Weisse, homogene Crème.
• +Rektalcreme: Cetylalkohol 50 mg/g, Isopropylpalmitat, Macrogol-20-cetostearylether, dickflüssiges Paraffin, Sorbitanmonostearat, Sorbitollösung (nicht kristallisierend), Stearinsäure, gereinigtes Wasser; Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1.8 mg/g und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0.5 mg/g.
• +
• -Für die Dauer der akuten Beschwerden: Applikation von Crème oder 1 Suppositorium jeweils am Morgen und am Abend, später Reduktion auf 1 Applikation bzw. 1 Suppositorium täglich.
• -30 g Crème (1 Tube) reichen für etwa 20-30 Applikationen.
• +Für die Dauer der akuten Beschwerden: Applikation von Rektalcreme oder 1 Suppositorium jeweils am Morgen und am Abend, später Reduktion auf 1 Applikation bzw. 1 Suppositorium täglich.
• +30 g Rektalcreme (1 Tube) reichen für etwa 20-30 Applikationen.
• -Nur für Erwachsene, nicht für Kinder geeignet.
• -Anwendung der Crème:
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt. Das Arzneimittel soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Nur für Erwachsene
• +Anwendung der Rektalcreme:
• -·Sorgfältig trocknen (mit weichem Tissue, Tüchlein) bevor die Crème aufgetragen wird.
• +·Sorgfältig trocknen (mit weichem Tissue, Tüchlein) bevor die Rektalcreme aufgetragen wird.
• -Crème mit einem sauberen Finger rund um den After auftragen.
• +Rektalcreme mit einem sauberen Finger rund um den After auftragen.
• -·Verwenden Sie keine Hilfsmittel wie Vaseline oder Öle zum leichteren Einführen.
• +·Keine Hilfsmittel wie Vaseline oder Öle zum leichteren Einführen verwenden.
• -Bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt. Das Arzneimittel soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Procto-Glyvenol Crème enthält Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann.
• -Die Crème enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat; diese Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.
• +Cetylalkohol:
• +Procto-Glyvenol Rektalcreme enthält Cetylalkohol, was örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
• +Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 218, E 216,):
• +Die Rektalcreme enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat; diese Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend werden unerwünschte Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Systemische Toxizität von Lidocain kann das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Bei akzidenteller oraler Einnahme wird eine symptomatische Behandlung sowie allgemein unterstützende Massnahmen empfohlen. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.
• +Anzeichen und Symptome
• +Systemische Toxizität von Lidocain kann das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffen.
• +Behandlung
• +Bei akzidenteller oraler Einnahme wird eine symptomatische Behandlung sowie allgemein unterstützende Massnahmen empfohlen. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.
• -ATC-Code: C05AD01
• +ATC-Code
• +C05AD01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die systemische Bioverfügbarkeit von Tribenosid aus Suppositorien beträgt im Vergleich zur oralen Gabe (Kapseln) nur 30%. Aus Procto-Glyvenol Crème werden etwa 2-20% des Tribenosids perkutan resorbiert. Zwei Stunden nach rektaler Verabreichung von einem Suppositorium (400 mg Tribenosid) werden im Plasma maximale Konzentrationen von 1 µg/ml Tribenosid + Metaboliten gefunden.
• +Die systemische Bioverfügbarkeit von Tribenosid aus Suppositorien beträgt im Vergleich zur oralen Gabe (Kapseln) nur 30%. Aus Procto-Glyvenol Rektalcreme werden etwa 2-20% des Tribenosids perkutan resorbiert. Zwei Stunden nach rektaler Verabreichung von einem Suppositorium (400 mg Tribenosid) werden im Plasma maximale Konzentrationen von 1 µg/ml Tribenosid + Metaboliten gefunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Procto-Glyvenol Rektalcreme:
• +Bei Anwendung mit Applikator: nach erstem Öffnen 14 Tage haltbar.
• +
• -Procto-Glyvenol für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Procto-Glyvenol Crème:
• -Bei Anwendung mit Applikator: nach erstem Öffnen 14 Tage haltbar.
• -Crème: 30 g [D]
• +Rektalcreme: 30 g [D]
• -Juli 2019
• +Januar 2023