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Home - Fachinformation zu Ospen 400 - Änderungen - 24.07.2020
18 Änderungen an Fachinfo Ospen 400
  • -Wirkstoffe:
  • +Wirkstoffe
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 1 Mio I.E. (Ospen 1000) und 1,5 Mio I.E. (Ospen 1500).
  • -Sirup zu 400'000 I.E./5 ml (Ospen 400) und 750'000 I.E./5 ml (Ospen 750).
  • +
  • +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Ospen, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Ospen unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Gelegentlich allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Urtikaria, Quincke-Ödem, Larynxödem, Arzneimittelfieber, Bronchospasmen, allergische Vaskulitis, und akute Nephritis, erythematöse oder morbilliforme Rashs, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliative Dermatitis, allergische Rhinitis, Dyspnoe, Exanthem, Pruritus, Gelenkschmerzen, Serumkrankheit und anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen. Allerdings sind bei oraler Applikation solche Reaktionen seltener als bei parenteraler Verabreichung. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Präparat sofort abzusetzen. Ein anaphylaktischer Schock erfordert die übliche Therapie mit Adrenalin, Kortikosteroiden, Antihistaminika und sorgfältiger Patientenüberwachung.
  • +Gelegentlich allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • +wie Urtikaria, Quincke-Ödem, Larynxödem, Arzneimittelfieber, Bronchospasmen, allergische Vaskulitis, und akute Nephritis, erythematöse oder morbilliforme Rashs, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliative Dermatitis, allergische Rhinitis, Dyspnoe, Exanthem, Pruritus, Gelenkschmerzen, Serumkrankheit und anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen. Allerdings sind bei oraler Applikation solche Reaktionen seltener als bei parenteraler Verabreichung. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Präparat sofort abzusetzen. Ein anaphylaktischer Schock erfordert die übliche Therapie mit Adrenalin, Kortikosteroiden, Antihistaminika und sorgfältiger Patientenüberwachung.
  • -Selten vorübergehender Anstieg von SGOT und LDH im Serum hepatotoxische Reaktion, Hepatits, cholestastatische Gelbsucht.
  • +Selten vorübergehender Anstieg von SGOT und LDH im Serum hepatotoxische Reaktion, Hepatits, cholestastatische Gelbsucht
  • +Postmarketing Erfahrung
  • +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code:
  • +ATC-Code
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • -Streptococcus pneumoniae 0,06
  • +Streptococcus pneumoniae 0,06
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • -Bei oraler Verabreichung von Phenoxymethylpenicillin findet durch die Einwirkung von Magensaft kein Wirkungsverlust statt. Nach der Auflösung im Duodenum erfolgt die Resorption bei Phenoxymethylpenicillin-Kalium rasch, bei Phenoxymethylpenicillin-Benzathin etwas protrahiert, wie die untenstehenden Tmax-Werte es zeigen.
  • +Bei oraler Verabreichung von Phenoxymethylpenicillin findet durch die Einwirkung von Magensaft kein Wirkungsverlust statt. Nach der Auflösung im Duodenum erfolgt die Resorption bei Phenoxymethylpenicillin-Kalium rasch, bei Phenoxymethylpenicillin-Benzathin etwas protrahiert, wie die untenstehenden Tmax -Werte es zeigen.
  • -März 2017.
  • +Mai 2020.
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