• -Ampho-Moronal Tabletten
• -Wirkstoff: Amphotericinum B.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Ampho-Moronal Lutschtabletten
• -Wirkstoff: Amphotericinum B.
• -Hilfsstoffe: Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.
• -Ampho-Moronal Suspension
• -Wirkstoff: Amphotericinum B.
• -Hilfsstoffe: Aromatica: Saccharinum natricum, Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Alcohol benzylicus, Color: E127, Conserv.: E211, E216, E218, Antiox.: E223, Excip. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampho-Moronal Tabletten
• -1 Tablette enthält 100 mg Amphotericinum B (entsprechend 100'000 I.E.).
• -Ampho-Moronal Lutschtabletten
• -1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericinum B (entsprechend 10'000 I.E.).
• -Ampho-Moronal Suspension
• -1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericinum B (entsprechend 100'000 I.E.).
• +Wirkstoffe
• +Amphotericinum B.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Maisstärke, Ethylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat, 58,6 mg Lactose-Monohydrat.
• +Lutschtabletten: Arabisches Gummi, Stearinsäure, Talkum, Polyvinylalkohol, Apfelsinen-Aroma (enthält u.a. 0,12 mg Sorbitol, Schwefeldioxid (E220), Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol (E320), Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen und Linalool), Curacao-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool und Zimtaldehyd), Mannitol, Saccharin-Natrium (enthält 0,31 mg Natrium).
• +Suspension: 1,15 mg/1 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,35 mg/1 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Erythrosin (E 127), 2 mg/1 ml Natriumbenzoat (E 211), 1,5 mg/1 ml Natriummetabisulfit (E 223), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Carmellose-Natrium, 4.04 mg/1 ml Ethanol 96%, 0,10 mg/1 ml Zimtaldehyd, Curacao-Aroma (enthält u.a. Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol, D-Limonen, Linalool) Passionsfrucht-Aroma (enthält u.a. Benzylalkohol, Geraniol, D-Limonen), gereinigtes Wasser. (1 ml enthält 2,7 mg Natrium)
• +
• -Ampho-Moronal Tabletten
• +Ampho-Moronal, Tabletten:
• -Ampho-Moronal Lutschtabletten
• +Ampho-Moronal, Lutschtabletten:
• -Ampho-Moronal Suspension
• +Ampho-Moronal, Suspension:
• -Ampho-Moronal Tabletten
• +Ampho-Moronal, Tabletten:
• -Intestinale Hefemykosen: 4mal täglich 1 Tablette.
• -Zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs: 2mal täglich 1 bis 2 Tabletten.
• -Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Intestinale Hefemykosen: 4mal täglich 1 Tablette
• +Zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs: 2mal täglich 1 bis 2 Tabletten
• +Ampho-Moronal, Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ampho-Moronal Lutschtabletten
• +Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal, Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ampho-Moronal, Lutschtabletten:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ampho-Moronal Suspension
• -Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene
• +Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal, Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ampho-Moronal, Suspension:
• +Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene:
• -Ampho-Moronal Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschliessend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmässig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
• -Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weisse bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weissliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
• +Ampho-Moronal, Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Anschliessend kann die Suspension herunter geschluckt werden.
• +Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschliessend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmässig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal, Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
• +Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weisse bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weissliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
• -Ampho-Moronal Suspension enthält Natriumdisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Ampho-Moronal Suspension sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• -Ampho-Moronal Suspension
• -Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
• +Ampho-Moronal, Suspension
• +Ampho-Moronal, Suspension enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Ampho-Moronal, Suspension sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
• -Ampho-Moronal Lutschtabletten
• +Ampho-Moronal, Lutschtabletten
• -Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette.
• -Ampho-Moronal Suspension
• -Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
• +Ampho-Moronal, Lutschtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. sind nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Sorbitol pro Lutschtablette.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Benzylalkohol, Schwefeldioxid, Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen, Linalool, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol und Zimtaldehyd. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Ampho-Moronal, Suspension
• +
• -Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
• -Ampho-Moronal Tabletten
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ampho-Moronal Tabletten nicht einnehmen.
• +Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal, Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat pro 1 ml
• +Natriumbenzoat kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen. Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
• +Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2.7 mg Natrium (weniger als 1 mmol (23 mg)) pro 1 ml.
• +Die zur Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung verwendete Dosierung von 20 ml Suspension enthält 54 mg Natrium, entsprechend 2.7 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,51 Vol.-% Alkohol.
• +Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
• +Enthält Aromen mit Benzylalkohol; Citral; Citronellol; Eugenol; Geraniol; Isoeugenol; Limonen und Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Zimt (Zimtaldehyd) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Ampho-Moronal, Tabletten
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ampho-Moronal, Tabletten nicht einnehmen.
• -Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten wird daher abgeraten.
• -Ampho-Moronal Suspension/Tabletten
• +Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal, Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal, Tabletten wird daher abgeraten.
• +Ampho-Moronal, Suspension/Tabletten
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Bei Einnahme von Ampho-Moronal Suspension können aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen (≥1/1000, <1/100) Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• -Natriummetabisulfit kann selten (≥1/10000, <1/1000) Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• -Häufig (≥1/100, <1/10) können Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö auftreten.
• -Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
• +Häufig: Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe.
• +Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal, Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
• -Häufig (≥1/100, <1/10) können Ausschläge auftreten.
• -In gelegentlichen Fällen (≥1/1000, <1/100) wurde über Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
• -In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden ausserdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
• +Häufig: Ausschläge.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse (der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B ist unklar).
• +In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal, Lutschtabletten wurden ausserdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A01AB04 (Ampho-Moronal Lutschtabletten).
• -ATC-Code: A07AA07 (Ampho-Moronal Suspension/Tabletten).
• +ATC-Code
• +Ampho-Moronal, Lutschtabletten: A01AB04
• +Ampho-Moronal, Suspension/Tabletten: A07AA07
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben
• +Pharmakodynamik
• -Die minimale Hemmkonzentration für die meisten klinisch bedeutsamen Pilze beträgt 0,01–1,0 µg Amphotericin B pro ml.
• +Die minimale Hemmkonzentration für die meisten klinisch bedeutsamen Pilze beträgt 0,01 – 1,0 µg Amphotericin B pro ml.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angabe
• +
• -Bei oraler Gabe wird Amphotericin B aus dem Gastrointestinaltrakt nur sehr geringfügig oder überhaupt nicht resorbiert und wird durch den Stuhl wieder ausgeschieden. Die perorale Gabe von 3 g pro Tag – was rund dem 10-fachen der durchschnittlichen empfohlenen Tagesdosis entspricht – führte zu sehr geringen Serumspiegeln von maximal 0,1–0,5 µg/ml.
• +Absorption
• +Bei oraler Gabe wird Amphotericin B aus dem Gastrointestinaltrakt nur sehr geringfügig oder überhaupt nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Die perorale Gabe von 3 g pro Tag – was rund dem 10-fachen der durchschnittlichen empfohlenen Tagesdosis entspricht – führte zu sehr geringen Serumspiegeln von maximal 0,1 – 0,5 µg/ml.
• +Metabolismus
• +Keine Angabe
• +Elimination
• +Bei oraler Gabe wird Amphotericin B durch den Stuhl wieder ausgeschieden.
• +
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ampho-Moronal soll nicht über 25 °C gelagert werden.
• -Ampho-Moronal Suspension
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Ampho-Moronal, Suspension:
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ampho-Moronal soll nicht über 25 °C gelagert werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Suspension: Flasche vor Gebrauch gut schütteln und gut verschlossen aufbewahren.
• +Suspension:
• +Flasche vor Gebrauch gut schütteln und gut verschlossen aufbewahren.
• -37245, 37244, 37897 (Swissmedic).
• +37245, 37244, 37897 (Swissmedic)
• -AMPHO-MORONAL Lutschtabl 10 mg 20 Stk. (B)
• -AMPHO-MORONAL Susp 10 % 24 ml. (B)
• -AMPHO-MORONAL Tabl 100 mg 20 Stk. (B)
• +Ampho-Moronal, Tabletten: 20 Tabletten. [B]
• +Ampho-Moronal, Lutschtabletten: 20 Lutschtabletten. [B]
• +Ampho-Moronal, Suspension: 24 ml Suspension. [B]
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg
• -Februar 2015.
• +November 2021