• -Wirkstoff:
• -Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas sesquihydricus.
• -Hilfsstoffe:
• -Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
• -Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas sesqui hydricus.
• +Wirkstoffe
• +Ferrum (II) ut ferrosi sulfas desiccatus.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
• +
• +Zur Einnahme.
• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:
• -1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• -Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• -Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt «Interaktionen» genannten speziellen Nahrungsmitteln).
• +Therapiedauer
• -Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist erst 3 Monate nach Behandlungsbeginn sinnvoll. Dazu gehören die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient).
• +Art der Anwendung
• +Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• +Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt «Interaktionen» genannten speziellen Nahrungsmitteln).
• -Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• -Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• -Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• -Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• -Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• -Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.
• +·Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• +·Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• +·Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• +·Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• +·Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• +·Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• +·Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.
• +·Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.
• +Die Kontrolle der Wirksamkeit ist erst nach 3 Monaten ab Beginn der Behandlung sinnvoll: Sie sollte die Korrektur der Anämie (Hämoglobin, mittleres Körpervolumen) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) umfassen.
• +Aus der Literatur sind seltene Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten bekannt, die eine Eisensupplementierung erhalten und an einer chronischen Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden und mit verschiedenen Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Diese Melanose kann eine gastrointestinale Operation behindern und muss daher in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine Operation geplant ist. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer laufenden Eisenergänzung zu warnen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten bekannt, die mit Eisen(II)-sulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat umzusteigen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
• +Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen):
• -Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
• +Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden
• +Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
• -Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Bisphosphonate, Schilddrüsenhormone (können zu einer Hypothyroxinämie führen), Methyldopa, Levodopa und Carbidopa.
• -
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
• +Bisphosphonate
• +Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
• +Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.
• +Thyroxidhormone / Thyroxide
• +Die reduzierte Absorption von L-Thyroxin durch die Bildung schwer-löslicher Komplexe während einer Eisentherapie kann zu Hypothyreose führen. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 2-3 Stunden betragen.
• +Methyldopa, Levodopa und Carbidopa
• +Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind Methyldopa, Levodopa und Carbidopa.
• +Chinolon-Antibiotika
• +Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.
• +Bictegravir
• +Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Bictegravir um zwei Drittel, wenn beide Produkte gleichzeitig oder nüchtern verabreicht werden. Bictegravir sollte mindestens 2 Stunden vor Eisensalzen verabreicht oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
• +Integrase-Hemmer
• +Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Integrasehemmern. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• +Trientin
• +Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• +Entacapon
• +Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Entacapon und Eisensalzen durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.
• +Cefdinir
• +Die gastrointestinale Absorption von Cefdinir ist vermindert und rötliche Stühle können durch Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Eisen(III)-Ionen und entweder Cefdinir oder einem seiner Metaboliten auftreten.
• +Wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, sollte zwischen den einzelnen Verabreichungen ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen. Der Patient sollte auf das Auftreten von rötlich gefärbten Stühlen überwacht werden.
• +Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika
• +Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.
• +Goldverbindungen
• +Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.
• +Eisensalze sollten frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.
• +Zu berücksichtigende Kombinationen
• +Acetohydroxamsäure
• +Verringerung der gastrointestinalen Absorption sowohl von Acetohydroxamsäure als auch von Eisensalzen.
• +Chloramphenicol
• +Andere Formen von Interaktionen
• +
• -Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +Eisensalze sollten frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• -Es gibt keine speziellen Studien bei schwangeren Frauen. Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin. Zusammenfassend kann Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
• +Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin.
• +Zusammenfassend kann Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
• -Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten. Tardyferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten.
• +Tardyferon kann während der Stillzeit eingenommen werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien lassen keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit erkennen. Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben
• -Sehr häufig (>1/10);
• -Häufig (>1/100 bis <1/10);
• -Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);
• -Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Gelegentlich: Larynxödem.
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, *Bronchostenose, *Rachenulzeration.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• -Gelegentlich: Larynxödem
• -Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, *Bronchostenose, *Rachenulzeration
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose
• -* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und / oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können.
• -** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen und Urticaria.
• -
• +Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Magenblutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis.
• +* Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen.
• -Andere spezielle Populationen:
• -Über Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss Tardyferon abgesetzt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist jedoch ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
• -Vergiftungssymptome
• -Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales Stadium (einschliesslich Anzeichen von gastrointestinaler Reizung oder gastrointestinaler Schleimhautnekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock und metabolische Azidose, gefolgt von Hepatitis und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsstadium und Darmverschlussstadium.
• -Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Eisengehalt im Serum (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
• +Es wurde über Fälle von Eisenüberdosierung berichtet, insbesondere bei Kindern. Das Risiko einer Eisentoxizität durch Überdosierung bei Kindern und Erwachsenen beginnt bei einer Dosis von 20 mg/kg elementarem Eisen, und das Risiko ist deutlich erhöht mit Dosen von 60 mg/kg oder mehr.
• +Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Eisenvergiftung hat 5 aufeinander folgende symptomatische Phasen:
• +·Eine gastrointestinale Phase mit Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut - in den meisten Fällen verbunden mit Bauchschmerzen -, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blutungen (Hämatemesis, Melaena), die sich zu Nekrosen entwickeln können.
• +·Eine latente Phase ohne klinische Symptome, mit Besserung oder Verschwinden der gastrointestinalen Symptome.
• +·Eine systemische Phase mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose, Koagulopathie und hämodynamischer Instabilität (Hypovolämie, Hypotonie) mit Hypoperfusion der Organe (akutes Nierenversagen, Lethargie und Koma, oft mit Krämpfen), die bis zum Schock fortschreiten kann.
• +·Eine hepatotoxische Phase, die von erhöhten Transaminasen bis hin zu Koagulopathie und hepatischer Enzephalopathie reichen kann.
• +·Einige Zeit nach der Vergiftung sind gastrointestinale Stenosen möglich, die aus der Heilung von gastrointestinalen Wunden resultieren. Es wird daher empfohlen, auf typische Anzeichen zu achten.
• +Die Diagnose basiert in erster Linie auf klinischen Symptomen und wird durch erhöhte Serumeisenwerte (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und eine Röntgenuntersuchung des Abdomens (die das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt bestätigt) nachgewiesen.
• +Die Behandlung muss so schnell wie möglich eingeleitet werden:
• -Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Falls erforderlich, Schockschutzmassnahmen.
• +Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti- Schock-Massnahmen.
• -Bei Einnahme einer grossen Menge an Eisentabletten (wenn mehr als 20 mg/kg Eisen eingenommen wurde oder bei entsprechender Symptomatik) und nur wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde zuvor erfolgt ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen, die nur im Krankenhaus erfolgen sollte:
• -·Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist,
• -·Abführmittel mit Macrogol- oder Ganzdarmspülung (WBI) ist ebenfalls möglich (z.B. kann die Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml / kg / h für 4-8 Stunden gegeben werden). Dies ist angezeigt, wenn der Serumeisengehalt trotz effizientem Erbrechen weiter steigt.
• -Nach der Spülung sollten abdominale Röntgenaufnahmen gemacht werden, um nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten zu suchen.
• -Achtung: Magen-Darm-Dekontaminierungen sind möglich, sollten jedoch nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
• -Eisenkomplexierungs-Therapie:
• -Bei starker Vergiftung ist intravenöses Deferoxamin die Referenztherapie. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.
• +Im Falle der Verwendung einer grossen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von übermässig viel Eisen, d.h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:
• +·Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z.B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).
• +·Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z.B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 – 40 ml/kg/h für 4 – 8 Stunden gegeben werden). Diese Massnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.
• +Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.
• +Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
• +Eisenchelattherapie:
• +Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Deferoxamin.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe
• +Antianämische Präparate, Eisenpräparate
• +
• -Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt,
• -wenn sie ausreichend gefüllt sind.
• +Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt, wenn sie ausreichend gefüllt sind.
• -Es liegen keine regulatorischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor.
• -Die Langzeitverabreichung von Tardyferon an Ratten, Mäusen und Hunden führte zu keinen sicherheitsrelevanten Befunden.
• -Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen, in der vorgegebenen Dosierung, erkennen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15 - 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung bei 15 - 30°C lagern.
• -Tardyferon Retardtabletten 30*
• -Tardyferon Retardtabletten 100* (D)
• +Tardyferon Retardtabletten 30 (D)
• +Tardyferon Retardtabletten 100 (D)
• -September 2019
• +September 2023