• -Wirkstoff: Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas sesquihydricus
• +Wirkstoff:
• +Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas sesquihydricus.
• -Tablettenkern:
• -Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
• -Tablettenüberzug:
• -Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat
• +Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
• +Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat.
• -1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas sesqui-hydricus.
• +1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas sesqui hydricus.
• -Eisenmangelanämien (hypochrome Anämien)Therapie von erhöhtem Eisenbedarf oder latentem Eisenmangel (z.B. bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillperiode sowie nach Gastrektomie).
• +Eisenmangelanämien (hypochrome Anämien)
• +Therapie von erhöhtem Eisenbedarf oder latentem Eisenmangel (z.B. bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillperiode sowie nach Gastrektomie).
• +Tardyferon ist bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen indiziert.
• +
• -Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• +Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:
• +Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:
• +1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• -Die Retardtabletten werden vor den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• -Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• +Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt «Interaktionen» genannten speziellen Nahrungsmitteln).
• -Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2 - 3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten oder der Patientin und die Diagnose "Eisenmangel" überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z. B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.
• +Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist erst 3 Monate nach Behandlungsbeginn sinnvoll. Dazu gehören die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient).
• -Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z. B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• +Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• +Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
• +Die Therapie des Eisenmangels muss so weit wie möglich mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.
• +
• -Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und/oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung der assoziierten Anämie.
• +Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
• ++ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.
• +Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:
• +Cycline (orale Anwendung)*
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
• +Antacida*
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
• +Cholestyramin*
• +Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden
• +Calcium, Zinc*
• +Verringerung der Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink.
• +Verringerung der Resorption von Zink durch Eisensalze.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
• +Penicillamin*
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
• +
• -Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten (z.B. Eier), Calcium (zum Beispiel Milch, Milchprodukte) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee und Kaffee) verringern die Eisenresorption; Fisch, Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
• +Phytinsäure (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich; Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
• +Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Tardyferon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch Tardyferon in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
• -Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.
• -Tardyferon wird während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine speziellen Studien bei schwangeren Frauen. Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin. Zusammenfassend kann Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten. Tardyferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter Tardyferon, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
• -Gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100);
• -Selten (>1/10’000 bis <1/1'000);
• +Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);
• +Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);
• -Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Magenschmerzen, Durchfall und Verstopfung.
• -Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung).
• +Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.
• +Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose.
• -Gelegentlich: Kehlkopfentzündung
• +Gelegentlich: Larynxödem
• +Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, *Bronchostenose, *Rachenulzeration
• -Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen
• -Immunsystem:
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen und Nesselfieber.
• -Untersuchungen
• +Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose
• +* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und / oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können.
• +** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen und Urticaria.
• +Untersuchungen:
• +Andere spezielle Populationen:
• +Über Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• -Akute Überdosierung
• -Bei akzidenteller Einnahme von massiven oralen Dosen von 2 g Eisen(II)-sulfat können schwere Intoxikationen, sogar mit Todesfolge, auftreten. Die Schwellendosis für toxische Effekte von Eisen liegt bei Kindern erheblich niedriger als bei Erwachsenen.
• -Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Bei einer akuten Überdosierung treten zuerst (etwa ½ - 2 Stunden nach der Einnahme), infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis: Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhöe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf.
• -In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24 - 48 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
• -Therapie
• -Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sollen Erbrechen ausgelöst und, falls nötig, eine Magenspülung durchgeführt werden mit 1%iger Natriumbikarbonatlösung innerhalb der ersten Stunde nach Intoxikation. Dabei ist zu beachten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist. Weiterhin kann die Einnahme von rohen Eiern und Milch zur Komplexbildung der Eisenionen beitragen, wodurch die Eisenresorption verringert wird.
• -Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/dl = 63 *M) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.
• -Dimercaprol ist wegen der Bildung toxischer Komplexe kontraindiziert.
• -Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes, mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.
• -Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2 - 6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
• -Chronische Überdosierung
• -Eine chronische Überdosierung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.
• +Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist jedoch ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
• +Vergiftungssymptome
• +Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales Stadium (einschliesslich Anzeichen von gastrointestinaler Reizung oder gastrointestinaler Schleimhautnekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock und metabolische Azidose, gefolgt von Hepatitis und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsstadium und Darmverschlussstadium.
• +Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Eisengehalt im Serum (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
• +Behandlung der akuten Eisentoxizität
• +Symptomatische Behandlung:
• +Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Falls erforderlich, Schockschutzmassnahmen.
• +Gastrointestinale Dekontamination:
• +Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.
• +Bei Einnahme einer grossen Menge an Eisentabletten (wenn mehr als 20 mg/kg Eisen eingenommen wurde oder bei entsprechender Symptomatik) und nur wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde zuvor erfolgt ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen, die nur im Krankenhaus erfolgen sollte:
• +·Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist,
• +·Abführmittel mit Macrogol- oder Ganzdarmspülung (WBI) ist ebenfalls möglich (z.B. kann die Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml / kg / h für 4-8 Stunden gegeben werden). Dies ist angezeigt, wenn der Serumeisengehalt trotz effizientem Erbrechen weiter steigt.
• +Nach der Spülung sollten abdominale Röntgenaufnahmen gemacht werden, um nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten zu suchen.
• +Achtung: Magen-Darm-Dekontaminierungen sind möglich, sollten jedoch nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
• +Eisenkomplexierungs-Therapie:
• +Bei starker Vergiftung ist intravenöses Deferoxamin die Referenztherapie. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.
• +Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert.
• -ATC-Code: B03AA07
• +ATC-Code:
• +B03AA07
• -Tardyferon ist ein "slow-release"-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• +Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• -Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe "Interaktionen").
• -Im Blut werden Eisenionen, an Transferrin gebunden, an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert.
• -Metabolismus/Elimination
• +Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Distribution
• +Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten) sowie in Erythrozyten, Leber und Milz.
• +Im Blut wird Eisen, an Transferrin gebunden, vor allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.
• +Metabolismus
• -Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt
• -schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
• -Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl
• -ausgeschieden. Weitere Ausscheidungswege sind Urin, Hautschuppen
• -und Schweiss.
• -Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.)
• +Elimination
• +Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.
• +Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
• +Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden. Die wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt und die Haut.
• +Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Es liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor.
• +Es liegen keine regulatorischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor.
• +Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Tardyferon Retardtabletten 100* (D)
• +Tardyferon Retardtabletten 100* (C)
• -August 2018
• +September 2019