• -Wirkstoffe: Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) und Carbo activatus (Aktivkohle).
• -Hilfsstoffe: Polyvidon K 30, hochdisperses Siliziumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: Eisenoxidrot und -schwarz (E172), Titandioxid (E171) und Erythrosinrot (E127).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln für Erwachsene:
• -Eine Kapsel enthält: Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) 108,5 mg und Carbo activatus (Aktivkohle) 109 mg.
• -Kapseln für Kinder:
• -Eine Kapsel enthält: Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) 47,7 mg und Carbo activatus (Aktivkohle) 48 mg.
• +Wirkstoffe
• +Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) und Carbo activatus (Aktivkohle).
• +Hilfsstoffe
• +Polyvidon K 30, hochdisperses Siliziumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: Eisenoxidrot und -schwarz (E172), Titandioxid (E171) und Erythrosinrot (E127).
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab Säuglingsalter:
• -·Bei akutem Durchfall (evtl. mit Blähungen).
• +Bei Erwachsenen und Kindern ab Säuglingsalter (28 Tage):
• +·Bei akutem Durchfall mit oder ohne Blähungen.
• +Carbolevure, Kapseln für Erwachsene ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren geeignet.
• +·Carbolevure, Kapseln für Kinder ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahren geeignet.
• +·Bei Blähungen und/oder Völlegefühl: Hülsenfrüchte wie Linsen, Bohnen und Erbsen sowie bestimmte grüne Gemüse wie Kohl, Blumenkohl und Brokkoli oder Kleiebrot, Vollkornbrot vermeiden.
• +·Bei Durchfall sollte der Patient über die Notwendigkeit informiert werden:
• +·sich durch reichlich salzige oder süsse Getränke zu rehydrieren, um den durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen,
• +·für die Zeit des Durchfalls
• +·bestimmte Nahrungsmittel auszuschliessen, insbesondere Rohkost, ungeschältes Obst und scharfe Speisen,
• +·mageres Fleisch, Kartoffeln und Reis zu bevorzugen.
• +Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.
• -Schulkinder: 1 Kapsel für Erwachsene 2× täglich.
• -Kleinkinder: 1 Kapsel für Kinder 3× täglich.
• -Säuglinge: 1 Kapsel für Kinder 1× täglich.
• -Bei starkem Durchfall kann die Dosis verdoppelt werden.
• -Hinweise für die Einnahme
• -Die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Bei Säuglingen Kapseln öffnen, Inhalt in Löffel geben und verabreichen.
• +Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahre: 1 Kapsel für Erwachsene 2× täglich.
• +Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre: 1 Kapsel für Kinder 3× täglich.
• +Säuglinge und Kleinkinder von 28 Tagen bis 23 Monate: 1 Kapsel für Kinder 1× täglich.
• +Bei starkem Durchfall kann die Dosierung bei allen Altersgruppen verdoppelt werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Keine Daten vorhanden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Keine Daten vorhanden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Carbolevure darf Neugeborenen bis zum Alter von 27 Tagen nicht verschrieben werden.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlungsdauer beträgt für alle Altersgruppen maximal 3 Tage.
• +Art der Anwendung
• +Zum Einnehmen.
• +Carbolevure, Kapseln für Erwachsene
• +Die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
• +Carbolevure, Kapseln für Kinder
• +Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahre: Kapseln öffnen und dessen Inhalt mit etwas Flüssigkeit oder Nahrung auf einem Löffel vermischen und verabreichen.
• +Die Kapsel kann durch leichtes gegenläufiges Drehen und gleichzeitig sorgfältigem Auseinanderziehen der beiden Kapselhälften geöffnet werden. Der Inhalt der geöffneten Kapsel darf nicht mit zu heisser Flüssigkeit oder zu heisser Nahrung verabreicht werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Neugeborene unter 28 Tagen.
• -·Wenn der Durchfall von Fieber begleitet ist, wenn Verdacht auf Blut im Stuhl besteht, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten oder wenn die Beschwerden sich wiederholen, sind weitere Abklärungen angezeigt.
• -·Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.
• +·Wenn der Durchfall mit Fieber über 38°C, Blut oder Schleim im Stuhl verbunden ist, wenn die begleitenden Bauchschmerzen ungewöhnlich stark sind, wenn sich die Beschwerden wiederholen oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten die Patienten ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen.
• -Durch die unspezifische adsorbierende Wirkung der Aktivkohle ist eine Interaktion (d.h. unvollständige oder verzögerte Resorption) mit anderen Medikamenten bei oraler Verabreichung im selben Moment möglich. Durch getrennte Einnahme werden die Interaktionen teilweise vermieden.
• +Die Resorption von Arzneimitteln, die oral und gleichzeitig mit Carbolevure eingenommen werden, kann aufgrund der nicht selektiven absorbierenden Eigenschaften von Aktivkohle potenziell reduziert sein (unvollständige Resorption oder verzögerte Resorption). Daher sollte dieses Arzneimittel möglichst mit einem Abstand von mehr als 2 Stunden zur Einnahme anderer oraler Arzneimittel verabreicht werden.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon die biologische Natur der aktiven Bestandteile eine Schädigung des Fötus als unwahrscheinlich erscheinen lässt, ist bei der Anwendung von Carbolevure während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Carbolevure bei schwangeren Frauen.
• +Dennoch weisen die verfügbaren Absorptionsdaten darauf hin, dass ein Risiko einer Exposition des ungeborenen Kindes gegenüber lebende Hefe und Aktivkohle unwahrscheinlich ist. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• +Weder lebende Hefe noch Aktivkohle werden in die Muttermilch ausgeschieden.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Daten über die Fruchtbarkeit von Tieren mit Carbolevure.
• -Auf Grund der Natur der Wirkstoffe von Carbolevure kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel keinen Einfluss hat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Carbolevure hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Hohe Dosen Carbolevure können Dunkelfärbung des Stuhles und Obstipation verursachen.
• -Daten aus der Marktbeobachtung (PMS)
• -Es sind einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktion, Bronchialspasma, Rash, Urtikaria) berichtet worden.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankung des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Nicht bekannt: Veränderung der Farbe der Faeces, Verstopfung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
• +Nicht bekannt: Bronchospasmus.
• +Die Einnahme dieses Medikaments in hohen Dosen kann zu einer dunkleren Färbung des Stuhls und zu Verstopfung führen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Da Carbolevure nicht resorbiert wird, ist eine systemische Wirkung unwahrscheinlich. Die normale gastrointestinale Funktion wird durch das Medikament nicht beeinflusst.
• -Massnahmen bei Überdosierung
• -Im Falle einer Überdosierung wird, falls notwendig, eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Einnahme hoher Dosen kann zu Verstopfung führen.
• +Behandlung
• +Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
• -ATC-Code: A07BA51
• -Wirkungsmechanismus
• -Carbolevure enthält entwässerte, lebende Hefe mit einem minimalen Gehalt von 10% Zellen Saccharomyces cerevisiae pro Gramm sowie Aktivkohle und vereinigt deren therapeutische Eigenschaften in einer Kapsel. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe, die durch ein spezielles Herstellungsverfahren ermöglicht wird, bewirkt:
• -·Entwicklungshemmung krankheitserregender Keime im Darm.
• -·Bindung überschüssiger Flüssigkeit und Gase.
• -·Adsorption giftiger Zersetzungsprodukte im Darm.
• -Carbolevure ist daher geeignet bei Verdauungsstörungen wie Durchfall und Blähungen. Nach einer Antibiotika-Therapie, die zu Durchfällen geführt hat, zielt Carbolevure darauf ab, die physiologische Darmflora wiederherzustellen und die Blähungen, die bei dieser Therapie häufig Beschwerden bereiten, zu bekämpfen.
• +ATC-Code
• +A07BA51
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Carbolevure ist eine Kombination aus Aktivkohle und lebende Hefe. Aufgrund ihrer adsorbierenden Eigenschaften ermöglicht die Aktivkohle das Binden von Flüssigkeit, Toxinen und Gasen, die bei akutem Durchfall im Verdauungstrakt auftreten können.
• +Lebende Hefe wird die Eigenschaft zugeschrieben, dass sie die Darmschleimhaut auskleidet, die Barrierefunktion des Darms verbessert und eine positive Wirkung auf das lokale Mikrobiom hat, wodurch sie vor Krankheitserregern schützen kann, die häufig bei akutem Durchfall oder bei einem Ungleichgewicht der Darmflora auftreten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Carbolevure wirkt lokal im Intestinaltrakt und wird nicht resorbiert.
• +Da die Wirkstoffe nicht absorbiert werden und lokal wirken, wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Es sind keine präklinischen Standardversuche vorhanden.
• -Die durchgeführten präklinischen Untersuchungen liefern keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung des Menschen.
• +In Abwesenheit einer systemischen Exposition nach oraler Verabreichung von lebende Hefe und Aktivkohle wurden keine nichtklinischen Daten generiert, um die akute Toxizität, die Toxizität nach wiederholter Verabreichung, die Karzinogenität, die Fertilitätstoxizität und die embryo-fetale Entwicklung zu dokumentieren. Aktivkohle ist nicht genotoxisch.
• -Kapseln für Erwachsene:
• -Carbolevure Kapseln 20 und 30 (D)
• -Kapseln für Kinder:
• -Carbolevure Kapseln 20 (D)
• +Carbolevure, Kapseln für Erwachsene: 20 und 30 (D)
• +Carbolevure, Kapseln für Kinder: 20 (D)
• -EHC European Health Corporation SA Genève
• +EHC European Health Corporation SA, Genève
• -November 2003.
• +November 2022