• -Wirkstoff: Calcium Polystyrol Sulfonat (Kationenaustauscher).
• -Hilfsstoffe: Saccharose, Zitronensäure.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kationen-Austauscher in Calcium-Phase in Pulverform.
• -10 g Pulver enthalten:
• -7,59 g–9,49 g Calcii Polystyrensulfonas.
• -corresp. 18 mmol Calcium.
• -
• +Wirkstoffe
• +Calciumpolystyrolsulfonat (Kationenaustauscher).
• +Hilfsstoffe
• +50.74 – 240.74 mg / g Saccharose, Zitronensäure.
• +
• +
• -Erwachsene
• +Therapieeinleitung
• +Zu Beginn der Behandlung kann mittels einer Verabreichung sowohl auf rektalem als auch auf oralem Weg eine rasche Senkung des Kaliumspiegels im Serum erreicht werden.
• +Geeignete Flüssigkeiten zur Verdünnung von Sorbisterit vor der oralen Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise zur Handhabung».
• +Übliche Dosierung
• -Zu Beginn der Behandlung kann mittels einer Verabreichung sowohl auf rektalem als auch auf oralem Weg eine rasche Senkung des Kaliumspiegels im Serum erreicht werden.
• -Kinder
• +Therapiedauer
• +Die Dauer der Therapie mit Sorbisterit hängt von den täglich bestimmten Serum-Kalium-Werten ab. Die Therapie wird unterbrochen, wenn der Kalium-Spiegel unter 4–5 mmol/l absinkt. Steigt der Kalium-Spiegel wieder über 5 mmol/l, wird die Behandlung erneut begonnen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Oral: Sorbisterit muss mindestens 3 Stunden vor oder nach Einnahme vor anderen oral verabreichten Arzneimitteln eingenommen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“).
• +Ältere Patienten
• +Siehe «Übliche Dosierung».
• +Kinder und Jugendliche
• -Rektal (Retentionseinlauf): Neugeborene und Kinder erhalten 0,5–1,0 g/kg KG. 1 g Sorbisterit ist in mindestens 4 ml 5% Glucoselösung zu suspendieren.
• -Anwendung: Retentionszeit: 6 Stunden. Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der Anwendung erforderlich, weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer zu starken Wirkung des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen und für Nekrosen des Dickdarms ist besondere Vorsicht bei einem geringen Körpergewicht erforderlich, insbesondere bei Neugeborenen.
• -Die Dauer der Therapie mit Sorbisterit hängt von den täglich bestimmten Serum-Kalium-Werten ab. Die Therapie wird unterbrochen, wenn der Kalium-Spiegel unter 4–5 mmol/l absinkt. Steigt der Kalium-Spiegel wieder über 5 mmol/l, wird die Behandlung erneut begonnen.
• -
• +Rektal (Retentionseinlauf): Neugeborene und Kinder erhalten 0,5–1,0 g/kg KG täglich, in 150 ml 5% Glucoselösung suspendiert und auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht.
• +Anwendung: Retentionszeit: 6 Stunden.
• +Nach der Retention des Einlaufs sollte der Dickdarm gespült werden, um sicherzustellen, dass das Harz ausreichend entfernt wird.
• +Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der Anwendung erforderlich, weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer zu starken Wirkung des Harzes führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen und für Nekrosen des Dickdarms ist besondere Vorsicht bei einem geringen Körpergewicht erforderlich, insbesondere bei Neugeborenen.
• -Plasma-Kaliumspiegel unter 5 mmol/l,
• -Krankheiten, die mit Hypercalcämie (z.B. Hyperthyreose, multiples Myelom, Sarkoidose und metastasierende Karzinome) einhergehen,
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
• +-Plasma-Kaliumspiegel unter 5 mmol/l,
• +-Krankheiten, die mit Hypercalcämie (z.B. Hyperthyreose, multiples Myelom, Sarkoidose und metastasierende Karzinome) einhergehen,
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ,
• -Risiko für Nekrosen des Dickdarms.
• -Neugeborene: Sorbisterit darf nicht oral an Neugeborene verabreicht werden und ist auch kontraindiziert bei Neugeborenen mit eingeschränkter Darmmotilität (postoperativ oder Arzneimittel induziert).
• +-Risiko für Nekrosen des Dickdarms.
• +Neugeborene:
• +Sorbisterit darf nicht oral an Neugeborene verabreicht werden und ist auch kontraindiziert bei Neugeborenen mit eingeschränkter Darmmotilität (postoperativ oder Arzneimittel induziert).
• -Infolge der Calciumaufnahme besteht die Möglichkeit eines übermässigen Anstiegs des Serumcalciums. Dies ist besonders der Fall, wenn der Patient eine calciumreiche Diät erhält oder andere, Calcium enthaltende Präparate wie Phosphatbinder oder Vitamin D-Analoga anwendet.
• +Infolge der Calciumaufnahme besteht die Möglichkeit eines übermässigen Anstiegs des Serumcalciums. Dies ist besonders der Fall, wenn der Patient eine calciumreiche Diät erhält oder andere, Calcium enthaltende Präparate wie Phosphatbinder oder Vitamin D-Analoga anwendet. Daher wird empfohlen, die Calciumkonzentration im Serum ständig zu überwachen.
• -20 g Sorbisterit enthalten 4,81 g Saccharose, die etwa 0,41 Broteinheiten (BE) entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Sorbisterit darf frühestens 3 Stunden nach der Einnahme von Antazida oder Laxantien wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat eingenommen werden, da die gleichzeitige Gabe zu einer metabolischen Alkalose führen kann (siehe «Interaktionen»).
• +Sorbisterit muss mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen oral verabreichten Arzneimitteln eingenommen werden. Der zeitliche Abstand muss bei Patienten mit Gastroparese oder anderen Beschwerden, die zu einer verzögerten Entleerung der Nahrung von Magen in den Dünndarm führen, auf 6 Stunden erhöht werden (siehe «Interaktionen»).
• +20 g Sorbisterit enthalten 4,81 g Saccharose, die etwa 0,41 Broteinheiten (BE) entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Bei oraler Verabreichung kann Sorbisterit andere oral verabreichte Arzneimittel binden. Die Bindung an Sorbisterit kann die Resorption und Wirksamkeit der anderen oral verabreichten Arzneimittel vermindern (siehe Auflistung unten). Die gleichzeitige Verabreichung von Sorbisterit und anderen oral verabreichten Arzneimitteln ist zu vermeiden. Verabreichen Sie andere orale Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der Gabe von Sorbisterit. Bei Patienten mit Gastroparese muss ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
• -Bei calciumreicher Ernährung oder Gabe anderer calciumhaltiger Medikamente kann es zur Hypercalcämie kommen. Der Calciumspiegel soll laufend überwacht und Sorbisterit gegebenenfalls abgesetzt werden.
• -Kationendonatoren können die Wirksamkeit von Calciumpolystyrolsulfonat in Bezug auf die Kaliumbindung beeinträchtigen.
• -Nicht-resorbierbare Antazida und Laxantien, die Kationen abgeben: Nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Kationen freisetzenden nicht-resorbierbaren Antazida und Laxantien wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat, wurden Fälle von systemischer Alkalose berichtet. Sorbisterit muss mit einem bestimmten zeitlichen Abstand zu diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aluminiumhydroxid: Bei der Kombination von Aluminiumhydroxid mit dem Harz (Natriumform) wurde über einen Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid berichtet.
• -Digitalis-artige Arzneimittel: Die toxischen Wirkungen von Digitalis auf das Herz, insbesondere verschiedene ventrikuläre Arrhythmien und AV-Dissoziationen, können durch die Entstehung einer Hypokaliämie und/oder Hyperkalzämie verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lithium: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Lithium.
• -Levothyroxin: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Levothyroxin.
• -Tetrazykline: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Tetrazyklinen aufgrund von Calciumionen, die aus dem Harz in den Magen-Darm-Trakt abgegeben werden.
• -Thiazid- oder Schleifendiuretika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbisterit und Thiazid- oder Schleifendiuretika kann ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie bestehen.
• -Anticholinergika: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen von Sorbisterit aufgrund der verminderten Motilität des Magens.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren und bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Ein Übertritt in die Milch ist nicht untersucht worden, weshalb Sorbisterit während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte.
• +-Kationendonatoren können die Wirksamkeit von Calciumpolystyrolsulfonat in Bezug auf die Kaliumbindung beeinträchtigen.
• +-Nicht-resorbierbare Antazida und Laxantien, die Kationen abgeben: Nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Kationen freisetzenden nicht-resorbierbaren Antazida und Laxantien wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat, wurden Fälle von systemischer Alkalose berichtet. Sorbisterit muss mit einem bestimmten zeitlichen Abstand zu diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Aluminiumhydroxid: Bei der Kombination von Aluminiumhydroxid mit dem Harz (Natriumform) wurde über einen Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid berichtet.
• +-Digitalis-artige Arzneimittel: Die toxischen Wirkungen von Digitalis auf das Herz, insbesondere verschiedene ventrikuläre Arrhythmien und AV-Dissoziationen, können durch die Entstehung einer Hypokaliämie und/oder Hyperkalzämie verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Lithium: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Lithium.
• +-Levothyroxin: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Levothyroxin.
• +-Arzneimittel, die mit Calcium interagieren:
• +oCiprofloxacin: Mögliche Beeinträchtigung der Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin
• +oTetrazykline: Mögliche Beeinträchtigung der Resorption von Tetrazyklinen
• +-Thiazid- oder Schleifendiuretika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbisterit und Thiazid- oder Schleifendiuretika kann ein erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie bestehen.
• +-Anticholinergika: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen von Sorbisterit aufgrund der verminderten Motilität des Magens.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht untersucht worden. Deshalb sollte Sorbisterit während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die Quantifizierung der Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht für alle unerwünschten Wirkungen möglich.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden sortiert nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
• +sehr häufig ³1/10
• +häufig ³1/100, <1/10
• +gelegentlich ³1/1‘000, <1/100
• +selten ³1/10‘000, <1/1‘000
• +sehr selten <1/10‘000
• +nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +
• -Häufig: Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.
• -Gastrointestinale Störungen
• +-Häufig: Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +-Sehr selten: akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Aspiration von Calciumpolystyrolsulfonat.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Selten: In schweren Fällen Ileus infolge einer intestinalen Verklumpung des Harzes, Fäkalstauung nach rektaler Verabreichung bei Kindern, gastrointestinale Konkremente nach oraler Verabreichung bei Neugeborenen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Selten: in schweren Fällen Ileus infolge einer intestinalen Verklumpung des Harzes, Fäkalstauung nach rektaler Verabreichung bei Kindern, gastrointestinale Konkremente nach oraler Verabreichung bei Neugeborenen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Sehr selten: Akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der Aspiration von Calciumpolystyrolsulfonat.
• +Bei oraler Gabe kann das Schlucken der relativ großen Menge an Pulver Schwierigkeiten bereiten. Das Ausmaß, in dem dieses Problem auftritt, hängt von der individuellen Disposition, der Krankheit, der Verabreichung und der Behandlungsdauer ab.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: V03AE01
• -Bei der Passage des Austausch-Harzes durch den Darm, besonders aber im Kolon, wird das Calcium-Ion gegen das im Faecal-Wasser des urämischen Kolon in höherer Konzentration (bis 125 mmol/l) enthaltene Kalium-Ion ausgetauscht und das Harz mit dem Stuhl ausgeschieden. Dabei ist die Dauer der Berührung zwischen Austauscher und umgebender Flüssigkeit ausschlaggebend für die Menge des gebundenen Kaliums. Aus diesem Grunde sollen Einläufe so lange wie möglich zurückgehalten werden. Die feine Körnung des Sorbisterit vergrössert die Oberfläche und erhöht dadurch die Wirksamkeit.
• -Die Austauschkapazität des Sorbisterit für Kalium ist stark pH-abhängig und wird bei der Darmpassage auch von anderen Kationen wie Ammonium und Magnesium sowie von Lipoiden und Proteinen in Anspruch genommen.
• -1 g des Austauschharzes kann in vivo 0,7 mmol Kalium binden.
• +ATC-Code
• +V03AE01.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Sorbisterit ist ein Kationenaustauscher, der im Darm Calcium freisetzt und Kalium bindet. Dies verringert die Resorption von Kalium und seine Verfügbarkeit im Stoffwechsel.
• +Weitere Informationen
• +Bei der Passage des Austauschharzes durch den Darm, besonders aber im Kolon, wird das Calcium-Ion gegen das im Fäkalwasser das urämische Kolon in höherer Konzentration (bis 125 mmol/l) enthaltene Kalium-Ion ausgetauscht und das Harz mit dem Stuhl ausgeschieden. Dabei ist die Dauer der Berührung zwischen Austauscher und umgebender Flüssigkeit ausschlaggebend für die Menge des gebundenen Kaliums. Aus diesem Grunde sollen Einläufe so lange wie möglich zurückgehalten werden. Die feine Körnung des Sorbisterit vergrössert die Oberfläche und erhöht dadurch die Wirksamkeit.
• +Oral gegeben ist die Wirksamkeit grösser als bei rektaler Applikation. Das Harz wird nicht resorbiert.
• -Sorbisterit tauscht Kalium gegen Calcium aus.
• -Der Austausch gegen Kalium findet vor allem im Dickdarm statt. Das mit Kalium-Ionen beladene Harz wird vollständig über den Stuhl ausgeschieden. Nach oraler Gabe von 15 g Ionenaustauscher in Calciumphase werden durchschnittlich 19,6% der Kapazität gegen Kalium ausgetauscht. Das vom Harz abgegebene Calcium wird teilweise resorbiert. Der Elektrolyt wird physiologisch resorbiert, verteilt und eliminiert.
• +Absorption/Distribution/Elimination
• +Das im Harz gebundene Calcium wird gegen freies Kalium im Darm ausgetauscht. Wie zahlreiche Veröffentlichungen zeigen, kann 1 g des Ionenaustauschharzes 0,7 mmol Kalium in vivo binden.
• +Polystyrolharze sind unlöslich und werden nicht resorbiert. Nach oraler Gabe passieren sie den Darmkanal und werden nahezu vollständig mit den Fäzes ausgeschieden. Bei der Gabe von 15 g Austauschharz werden durchschnittlich 19.6% der Kapazität gegen Kalium ausgetauscht. Das gebundene Kalium wird dabei zusammen mit dem Harz in den Fäzes aus dem Körper ausgeschieden. Das vom Harz abgegebene Calcium wird teilweise resorbiert. Der Elektrolyt wird physiologisch resorbiert, verteilt und eliminiert.
• -Oral gegeben ist die Wirksamkeit grösser als bei rektaler Applikation. Das Harz wird nicht resorbiert.
• -Sorbisterit darf nur bis zu dem auf der Dose mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Verfalldatum nach dem ersten Öffnen: 25 Tage.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Anbruch 3 Monate haltbar.
• +Hinweise zur Handhabung
• +Geeignete Flüssigkeiten zum Auflösen von Sorbisterit vor der oralen Verabreichung sind Wasser, Tee und Limonaden. Sorbisterit darf nicht mit Fruchtsäften eingenommen werden, die über einen hohen Kaliumgehalt verfügen.
• +Geeignete Flüssigkeiten zum Auflösen von Sorbisterit vor der rektalen Verabreichung sind 5%ige Glucose-Lösung.
• -37687 (Swissmedic).
• +37'687 (Swissmedic).
• -Dose à 500 g. (B)
• +Dose à 500 g. [B]
• -Mai 2011.
• +Oktober 2020