• -Wirkstoff: Natrii picosulfas monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Excip. ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml (= 15 Tropfen) enthält:
• -Natriumpicosulfat monohydrat 7.5 mg entsprechend Natriumpicosulfat anhydrat 7.2 mg.
• +Wirkstoffe
• +Natrii picosulfas monohydricus.
• +Hilfsstoffe
• +1 ml Lösung (=15 Tropfen) enthält:
• +Sorbitolum liquidum non cristallisabile corresp. Sorbitolum (E 420) 450 mg,
• +Natrii benzoas (E 211) 2 mg,
• +Natrii citras dihydricus,
• +Acidum citricum monohydricum,
• +Aqua purificata,
• +Corresp. Natrium 1.36 mg.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 10-20 Tropfen (5-10 mg) pro Tag vorzugsweise am Abend.
• -Pädiatrische Population
• -Kinder 4-12 Jahre alt: 5-10 Tropfen (2,5-5 mg) pro Tag.
• -Die Wirkung von Laxoberon tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Wird Laxoberon abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen Morgen.
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
• +10-20 Tropfen (5-10 mg) pro Tag vorzugsweise am Abend.
• +Kinder 4-12 Jahre alt:
• +5-10 Tropfen (2,5-5 mg) pro Tag.
• +Kinder unter 4 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt. Die Verabreichung von Laxoberon an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt
• +Die Wirkung von Laxoberon tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Wird Laxoberon abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am nächsten Morgen.
• -Laxoberon ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, mit Darmobstruktion, mit akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, mit aktuer Darmentzündung, sowie bei starken abdominalen Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Laxoberon ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, mit Darmobstruktion, mit akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, mit akuter Darmentzündung, sowie bei starken abdominalen Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -1 ml Laxoberon Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten Laxoberon Tropfen nicht einnehmen.
• +Sorbitol (E 420)
• +1 ml Laxoberon Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer seltenen heriditären Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen Laxoberon Tropfen nicht einnehmen.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Natrium
• +1ml Laxoberon Tropfen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Natriumbenzoat (E 211)
• +1 ml Laxoberon Tropfen enthält 2 mg Natriumbenzoat.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem Laxoberon-Gebrauch die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem Gebrauch von Laxoberon die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.
• -Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.
• +Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), jedoch verfügt man über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%, ≥1%), gelegentlich (<1%, ≥0,1%), selten (<0,1%), Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Störungen des Immunsystems
• +Definition der verwendeten Häufigkeiten:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Zudem wurde über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei Dosen bedeutend höher als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen.
• +Zudem wurde bei bedeutend höheren Dosen als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet.
• -ATC-Code: A06AB08
• -Der in Laxoberon enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an.
• -Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.
• +ATC-Code
• +A06AB08
• +Wirkungsmechanismus
• +Der in Laxoberon enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.
• +Pharmakodynamik
• +siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein, abhängig von der Bildung von BHPM.
• +Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Abhängig von der Bildung von BHPM tritt die Wirkung im Normalfall in etwa nach 6-12 Stunden ein.
• -Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor. Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen. Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.
• +Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.
• +Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• -Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit des Arzneimittels 12 Monate.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -37871 (Swissmedic).
• +37871 (Swissmedic)
• -Tropfen: 30 ml (B)
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 15 ml (D).
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 30 ml (B)
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -April 2015.
• +April 2022