• -Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie über die renale Ausscheidung eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokularer Spülung (Irrigaton) bei Menschen eher als minimal eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei renal- oder lebergeschädigten Patienten als nicht nötig.
• +Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei Menschen als gering eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder mit Nierenfunktionsstörungen als nicht nötig.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf eine der in Miostat enthaltenen Komponenten.
• +Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe.
• -Eine intraokulare Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden, Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen, Verengung des Urintraktes und Parkinson’scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Eine intraokuläre Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden, Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen, Harnwegsobstruktionen und Parkinson’scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.
• +Die Anwendung von Miostat kann eine chirurgisch induzierte intraokuläre Entzündung verstärken.
• +Die Durchstechflasche enthält Kautschuk (Latex), welcher schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung, bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Sind bei intraokularer Anwendung nicht von Relevanz.
• +Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden beschrieben.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Ferner ist nicht bekannt, ob Miostat in die Muttermilch übertritt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich, wobei die geringe systemische Exposition bei der Anwendung während augenchirurgischen Eingriffen mit in die Erwägungen einbezogen werden kann.
• +Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich, wobei die geringe systemische Exposition bei der Anwendung während augenchirurgischen Eingriffen mit in die Erwägungen einbezogen werden kann.
• +Schwangerschaft
• +Zur Anwendung von Carbachol bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor. Bei Mäusen, die Carbachol erhielten, wurden keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte beobachtet.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Carbachol in die menschliche Muttermilch übertritt. Es gibt zudem keine Information über die Sicherheit der ophthalmischen Formulierung von Carbachol während des Stillens. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Das Arzneimittel führt zur Beeinträchtigung des Sehvermögens. Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Miosis kann verschwommenes Sehen verursachen, zudem kann es zu Schwierigkeiten bei der Adaption an die Dunkelheit führen. Nach einem chirurgischen Eingriff müssen Patienten warten, bis die Beeinträchtigungen abgeklungen sind, bevor sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Okulare Reaktionen
• +Okuläre Reaktionen
• -In seltenen Fällen wurde nach intraokularer Anwendung von Carbachol 0,01% über Korneatrübung, Korneaödem, «bullous keratopathy» (bläschenförmige Epithelabhebung auf der Hornhaut) und postoperative Iritis, Uveitis und Netzhautablösung nach Kataraktextraktion berichtet.
• +In seltenen Fällen wurde nach intraokulärer Anwendung von Carbachol 0,01% über Korneatrübung, Korneaödem, «bullous keratopathy» (bläschenförmige Epithelabhebung auf der Hornhaut) und postoperative Iritis, Uveitis und Netzhautablösung nach Kataraktextraktion berichtet.
• -Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen, gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und eine Verhärtung der Blase einschliessen (<1:1000).
• +Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen, gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und Spasmen der Harnblase einschliessen (<1:1000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien mit Miostat, Injektionslösung berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<10'000).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck.
• +Zusätzlich wurde nach Markteinführung über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet. Häufigkeiten können aus den Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Augenerkrankungen: Abnahme des Visus, Hornhautdegeneration, Hornhauttrübung, Entzündungen der vorderen Augenabschnitte, Hornhautödem, Augenentzündung, verlängerte Arzneimittelwirkung (Miosis), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, okuläre Hyperämie.
• +Gastrointestinaltrakt: Erbrechen.
• +
• -Bei Überdosierung soll Atropin parenteral verabreicht werden.
• +Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome einer Toxizität auftreten: Kopfschmerzen, gesteigerter Speichelfluss, Synkopen, Bradykardie, Hypotonie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Asthma und Diarrhoe.
• +Die Behandlung bei Überdosierung ist unterstützend. Im Falle einer akuten schweren Toxizität kann eine Therapie mit einem Anticholinergikum erforderlich sein (Atropin parenteral).
• -Es wurden keine Studien bezüglich des Plasmalevels von Carbachol nach intraokularer Verabreichung am Menschen durchgeführt, doch stehen pharmakokinetische Daten aus Tierstudien zur Verfügung. Diese Studien haben gezeigt, dass intravenös appliziertes Carbachol sehr rasch vom Plasma eliminiert wird. Beim Tier erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich über den Urin mit einiger zyklischen Reabsorption durch die Blasenwand und nochmaliger Ausscheidung über die Nieren.
• +Es wurden keine Studien bezüglich des Plasmalevels von Carbachol nach intraokularer Verabreichung am Menschen durchgeführt, doch stehen pharmakokinetische Daten aus Tierstudien zur Verfügung. Diese Studien haben gezeigt, dass intravenös appliziertes Carbachol sehr rasch vom Plasma eliminiert wird. Beim Tier erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich über den Urin mit einer zyklischen Reabsorption durch die Blasenwand und nochmaliger Ausscheidung über die Nieren.
• -Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie über die renale Ausscheidung eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokularer Spülung (Irrigaton) bei Menschen eher als minimal eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei renal- oder lebergeschädigten Patienten als nicht nötig.
• +Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei Menschen eher als minimal eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder mit Leberfunktionsstörungen als nicht nötig.
• -Es wurden keine Studien zur Evaluierung des karzinogenen, mutagenen oder teratogenen Potentials durchgeführt.
• +Es wurden keine Studien zur Evaluierung des karzinogenen, mutagenen oder teratogenen Potentials durchgeführt. Untersuchungen bei Mäusen, die Carbachol erhielten, zeigten keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte.
• -Miostat Inj Lös Amp 12 × 1,5 ml. (B)
• +Ampullen zu 1,5 ml: 12. [B]
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Juni 2012.
• +April 2016.