• -·Milde bis moderate Leberinsuffizienz
• +·Milde bis moderate Leberinsuffizienz;
• -In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) nach Einnahme/Anwendung von Paracetamol beobachtet. Die Patienten resp. deren Eltern sollten über die Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden und das Arzneimittel beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis oder chronischer Mangelernährung, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• +In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) nach Einnahme/Anwendung von Paracetamol beobachtet. Die Patienten resp. deren Eltern sollten über die Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden und das Arzneimittel beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
• +Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von therapeutischen Dosen von Paracetamol und Flucloxacillin wurde über eine metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke durch Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolinämie) berichtet. Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patientinnen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patientinnen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Bei der Anwendung von Tylenol in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten und vor der Anwendung sollten Patienten ihren Arzt oder ihre Ärztin konsultieren. Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen zurzeit als wenig bedenklich.
• -In der genehmigten Dosierung tritt Paracetamol bei Schwangeren bereits 30 Minuten nach der Einnahme durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Fötus über und wird durch fötale Konjugation mit Sulfat effektiv metabolisiert. Paracetamol wird in geringen Konzentrationen (0,1% bis 1,85% der von der Mutter eingenommenen Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern bestimmt und enthält keine Dosierungsangaben für Erwachsene. Falls dieses Arzneimittel bei Jugendlichen, Erwachsenen, schwangeren oder stillenden Frauen verschrieben wird, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin eine geeignete Dosierung festlegen.
• +Bei der Anwendung von Tylenol in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten und vor der Anwendung sollten Patienten ihren Arzt oder ihre Ärztin konsultieren.
• +Generelle Daten zu Paracetamol in der Schwangerschaft und Stillzeit:
• +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell's Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse, TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell's Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse, TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem.
• -Appetitlosigkeit.
• +Appetitlosigkeit, metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (Häufigkeit nicht bekannt).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke
• +Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Juni 2024
• +Juni 2025