• -Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321); Excip. pro suppos.
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett, Polysorbat 20, Butylhydroxyanisol (E 320) 0,11 mg, Butylhydroxytoluol (E 321) 0,11 mg.
• +Übliche Dosierung
• -Körpergewicht (Alter) max. Dosierung/Tag
• -100 mg
• -bis 7 kg (bis 6 Monate) 4× 1 Supp. (400 mg)/Tag
• -7-10 kg (6-12 Monate) 5× 1 Supp. (500 mg)/Tag
• -200 mg
• -10-15 kg (1-3 Jahre) 3-4× 1 Supp. (600-800 mg)/Tag
• -15-22 kg (3-6 Jahre) 4-5× 1 Supp. (800-1000 mg)/Tag
• -350 mg
• -22-30 kg (6-9 Jahre) 3-4× 1 Supp. (1050-1400 mg)/Tag
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 5-6× 1 Supp. (1750-2100 mg)/Tag
• -Dosierungsintervall: 4 bis 8 Stunden
• + Körpergewicht (Alter) max. Dosierung/Tag
• +100 mg Zäpfchen bis 7 kg (bis 6 Monate) 4× 1 Zäpfchen (400 mg)/Tag
• +7-10 kg (6-12 Monate) 5× 1 Zäpfchen (500 mg)/Tag
• +200 mg Zäpfchen 10-15 kg (1-3 Jahre) 3-4× 1 Zäpfchen (600-800 mg)/Tag
• +15-22 kg (3-6 Jahre) 4-5× 1 Zäpfchen (800-1000 mg)/Tag
• +350 mg Zäpfchen 22-30 kg (6-9 Jahre) 3-4× 1 Zäpfchen (1050-1400 mg)/Tag
• +30-40 kg (9-12 Jahre) 5-6× 1 Zäpfchen (1750-2100 mg)/Tag
• + Dosierungsintervall: 4 bis 8 Stunden
• -Die Verabreichung von Tylenol Suppositorien an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung über mehr als 3 Tage bei Kindern jeden Alters sollte nur unter laufender ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Leberfunktionsstörungen:
• +Die Verabreichung von Tylenol Zäpfchen an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung über mehr als 3 Tage bei Kindern jeden Alters sollte nur unter laufender ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• -Nierenfunktionsstörungen:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• +Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) sowie Butylhydroxytoluol (E321), die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen können.
• +
• -Warfarin ähnliche Substanzen: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• -Flucloxacillin: Bei gleichzeitiger Anwendung von therapeutischen Dosen von Paracetamol und Flucloxacillin wurde über eine metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke durch Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolinämie) berichtet. Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patienten mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.
• +Warfarin ähnliche Substanzen:
• +Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• +Flucloxacillin:
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von therapeutischen Dosen von Paracetamol und Flucloxacillin wurde über eine metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke durch Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolinämie) berichtet. Am meisten gefährdet sind Berichten zufolge ältere weibliche Patientinnen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Mangelernährung. Den meisten Patienten geht es nach Absetzen eines oder beider Arzneimittel besser. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme des Antibiotikums Flucloxacillin ihren Arzt oder ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten»(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Symptome (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Anzeichen und Symptome (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»)
• -Therapie
• +Behandlung
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert. In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Ältere Patienten: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.
• -Kinder: Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• +Ältere Patienten
• +Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.
• +Kinder
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tylenol Kinder Suppositorien verflüssigen oder erweichen sich bei Temperaturen über 35 °C. Durch kurzes Abkühlen unter fliessendem kaltem Wasser können die Suppositorien rasch wieder anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Suppositorien verändert sich dabei nicht. Beim Abkühlen ist darauf zu achten, dass die Suppositorien-Spitze nach unten zeigt. Auf diese Art verfestigen sich die Suppositorien in anwendungsfähiger Form.
• +Tylenol Kinder Zäpfchen verflüssigen oder erweichen sich bei Temperaturen über 35 °C. Durch kurzes Abkühlen unter fliessendem kaltem Wasser können die Zäpfchen rasch wieder anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Zäpfchen verändert sich dabei nicht. Beim Abkühlen ist darauf zu achten, dass die Zäpfchen-Spitze nach unten zeigt. Auf diese Art verfestigen sich die Zäpfchen in anwendungsfähiger Form.
• -Tylenol Supp 100 mg: 10 [D]
• -Tylenol Supp 200 mg: 10 [D]
• -Tylenol Supp 350 mg: 10 [D]
• +Zäpfchen zu 100 mg: 10 [D]
• +Zäpfchen zu 200 mg: 10 [D]
• +Zäpfchen zu 350 mg: 10 [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG.
• -März 2022
• +April 2023