• -Lactosum monohydricum 46 mg, excipiens pro compresso obducto.
• +Weisse Dragees: Lactosum monohydricum 46,2 mg, Maydis amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas, Talcum, Saccharum 34,0 mg, Povidonum K90, Macrogolum 6000, Calcii carbonas, Peg montanate.
• +Hellbraune Dragees: Lactosum monohydricum 45,7 mg, Maydis amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas, Talcum, Saccharum 33,4 mg, Povidonum K90, Macrogolum 6000, Calcii carbonas, Glycerolum 85 per centum (E422), Titanii dioxidum (E171), E172 (flavum), E172 (rubrum), Peg montanate.
• -Cyclacur wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
• -Bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung ist Cyclacur kontraindiziert.
• +Cyclacur wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung ist Cyclacur kontraindiziert.
• -·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt „thromboembolische Erkrankungen")
• +·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe auch Abschnitt «thromboembolische Erkrankungen»)
• -Jedes Dragée von Cyclacur enthält 46 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Jedes weisse Dragée von Cyclacur enthält 46,2 mg Laktose und jedes hellbraune Dragée von Cyclacur enthält 45,7 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Jedes weisse Dragée von Cyclacur enthält 34 mg Saccharose und jedes hellbraune Dragée von Cyclacur enthält 33,4 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen grundsätzlich Vorsicht geboten.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen grundsätzlich Vorsicht geboten.
• -Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifzierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Palpitationen, Blutdruckanstieg, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Apoplex).
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen, Blutdruckanstieg, arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt, Apoplex).
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
• -Affektion der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -August 2021.
• +Oktober 2021.