• -Creme (0,05 %): 1 g enthält 0,5 mg Tretinoin.
• -Lotion (0,05 %): 1 ml enthält 0,5 mg Tretinoin.
• +Creme (0,05%): 1 g enthält 0,5 mg Tretinoin.
• +Lotion (0,05%): 1 ml enthält 0,5 mg Tretinoin.
• -×bei folgenden Hautleiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut, insbesondere periorale Dermatitis;
• -×in der Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft /Stillzeit);
• -×bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
• -×bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparates.
• +⋅bei folgenden Hautleiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut, insbesondere periorale Dermatitis;
• +⋅in der Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft /Stillzeit);
• +⋅bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
• +⋅bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparates.
• -×Aufgrund einer möglichen Unverträglichkeit (z.B. Auftreten von Ödemen oder vorübergehendem Ekzem) wird empfohlen vor Erstanwendungen (bei Beginn der Behandlung) einen wiederholten Sensibilitätstest auf einem kleinen Hautareal (Testbereich) durchzuführen.
• -×Nicht in Kontakt mit Augen, Mund, Nasenlöchern und Schleimhaut bringen. Bei versehentlichen Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.
• -×Der betroffene Hautbereich sollte höchstens zweimal täglich gewaschen werden.
• -×Airol sollte nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die Verletzungen aufweisen.
• -×Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen lokal anzuwendenden Produkten, insbesondere solchen die zur Hautabschälung führen, wie:
• +⋅Aufgrund einer möglichen Unverträglichkeit (z.B. Auftreten von Ödemen oder vorübergehendem Ekzem) wird empfohlen vor Erstanwendungen (bei Beginn der Behandlung) einen wiederholten Sensibilitätstest auf einem kleinen Hautareal (Testbereich) durchzuführen.
• +⋅Nicht in Kontakt mit Augen, Mund, Nasenlöchern und Schleimhaut bringen. Bei versehentlichen Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.
• +⋅Der betroffene Hautbereich sollte höchstens zweimal täglich gewaschen werden.
• +⋅Airol sollte nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die Verletzungen aufweisen.
• +⋅Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen lokal anzuwendenden Produkten, insbesondere solchen die zur Hautabschälung führen, wie:
• -×Sonnenstrahlung, künstliches ultraviolettes Licht (z.B. Höhensonnen, Solarien) und Röntgenstrahlen verursachen zusätzliche Irritationen und sollten daher vermieden werden. Bei Sonnenbrand ist das Verschwinden der Symptome abzuwarten, bevor mit der Behandlung mit Tretinoin-haltigen Präparaten begonnen wird. Personengruppen mit beruflich bedingter längerer Sonnenexposition sowie Patienten mit familiärer Disposition für Sonnenlicht-induzierten Hautschäden oder mit starker Lichtempfindlichkeit sollten diese Hinweise besonders beachten.
• -×Im Falle einer starken Irritation im Anwendungsbereich während der Behandlung sollte den Patienten geraten werden, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder die Behandlung für einige Tage auszusetzen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +⋅Sonnenstrahlung, künstliches ultraviolettes Licht (z.B. Höhensonnen, Solarien) und Röntgenstrahlen verursachen zusätzliche Irritationen und sollten daher vermieden werden. Bei Sonnenbrand ist das Verschwinden der Symptome abzuwarten, bevor mit der Behandlung mit Tretinoin-haltigen Präparaten begonnen wird. Personengruppen mit beruflich bedingter längerer Sonnenexposition sowie Patienten mit familiärer Disposition für Sonnenlicht-induzierten Hautschäden oder mit starker Lichtempfindlichkeit sollten diese Hinweise besonders beachten.
• +⋅Im Falle einer starken Irritation im Anwendungsbereich während der Behandlung sollte den Patienten geraten werden, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder die Behandlung für einige Tage auszusetzen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• -Airol darf bei Frauen im Gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, wenn diese nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Airol darf bei Frauen im Gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, wenn diese nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Falle eines Schwangerschaftsverdachts sollte innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest mit einer hCG (humanes Choriongonadotropin)- Sensitivität von mindestens 50 25 mIE/ml nachgewiesen werden.
• -.
• -
• +Im Falle eines Schwangerschaftsverdachts sollte innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest mit einer hCG (humanes Choriongonadotropin)- Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml nachgewiesen werden.
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000)
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) sehr selten (<1/10.000)
• -Tretinoin (AII-trans-Retinsäure) ist die Carbonsäure von Vitamin A. Es gehört zur Familie der Retinoide, die natürliche und synthetische Derivate von Vitamin A einschließt. Tretinoin interagiert mit hoher Affinität mit der Familie der nuklearen Retinsäurerezeptoren (RAR alpha, beta und gamma).
• +Tretinoin (AII-trans-Retinsäure) ist die Carbonsäure von Vitamin A. Es gehört zur Familie der Retinoide, die natürliche und synthetische Derivate von Vitamin A einschliesst. Tretinoin interagiert mit hoher Affinität mit der Familie der nuklearen Retinsäurerezeptoren (RAR alpha, beta und gamma).
• -Durch die Wirkung auf den follikulären Epithel-Stoffwechsel und die Zellreifung normalisiert Tretinoin die Keratinisierung und die daraus resultierende mangelhafte Abschuppung des follikulären Epithels. Dies führt zur Abstoßung von Komedonen an die Hautoberfläche (komedolytische Wirkung) und hemmt die Bildung von Mikrokomedonen, den Vorläuferläsionen bei Akne (antikomedogene Wirkung). Ein weiterer Nutzen der komedolytischen Wirkung liegt in der möglichen Reduzierung der anaeroben Umgebung der
• +Durch die Wirkung auf den follikulären Epithel-Stoffwechsel und die Zellreifung normalisiert Tretinoin die Keratinisierung und die daraus resultierende mangelhafte Abschuppung des follikulären Epithels. Dies führt zur Abstossung von Komedonen an die Hautoberfläche (komedolytische Wirkung) und hemmt die Bildung von Mikrokomedonen, den Vorläuferläsionen bei Akne (antikomedogene Wirkung). Ein weiterer Nutzen der komedolytischen Wirkung liegt in der möglichen Reduzierung der anaeroben Umgebung der
• -Im Vergleich zum Placebo erwies sich Tretinoin Creme 0,05 % als wirksamer bei der Reduzierung der Komedone (p < 0,01). Tretinoin Creme 0,05 % zeigte eine schnellere und bessere Wirkung als die Creme mit 0,02 % Tretinoin-Gehalt. In Bezug auf Papulae erwies sich Tretinoin 0,05 % gegenüber Placebo (p < 0,05) als statistisch signifikant überlegen.
• -Die vergleichende Studie zeigte, dass zweimal täglich über 8 Wochen topisch angewendete Tretinoin Creme 0,05 % Kondemone, Papulae und Pustulae bei Akne-Patienten so wirksam reduziert wie systemisch verabreichtes Oxytetrazyklin.
• -Die Sicherheit der Anwendung von Airol® Creme 0.05 % im Vergleich zu Tretinoin Creme 0,02 % und einem Placebo wurde in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (3 Parallelgruppen) bei Patienten mit Acne vulgaris evaluiert. Die Testprodukte wurden über 8 Wochen zweimal täglich auf dem ganzen Gesicht aufgetragen. Das primäre Sicherheitskriterium war die lokale Reaktion in Form von Erythemen und/oder Hautabschuppungen. Andere lokale Reaktionen und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls erfasst.
• -Erytheme und/oder Hautabschuppungen wurden bei 40 % der Patienten der Placebogruppe festgestellt, bei 81 % der mit Tretinoin Creme 0,02% und bei 86% der mit Airol® Creme 0.05% behandelten Patienten. Der Unterschied zwischen Placebo und beiden Stärken von Tretinoin war statistisch signifikant (p < 0,001), hingegen gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Tretinoin Cremes (p > 0,40). Intensität und Häufigkeit dieser Reaktionen erreichten ihren Höhepunkt nach 1-3 Wochen und gingen danach zurück. Zum Ende der Behandlung wiesen etwa 20 % der mit einer Tretinoin Creme behandelten Patienten noch eine lokale Reaktion auf, hingegen nur 5 % der Patienten aus der Placebogruppe. Ein systemischer Effekt wurde durch die Studie nicht erfasst.
• +Im Vergleich zum Placebo erwies sich Tretinoin Creme 0,05% als wirksamer bei der Reduzierung der Komedone (p <0,01). Tretinoin Creme 0,05% zeigte eine schnellere und bessere Wirkung als die Creme mit 0,02% Tretinoin-Gehalt. In Bezug auf Papulae erwies sich Tretinoin 0,05% gegenüber Placebo (p <0,05) als statistisch signifikant überlegen.
• +Die vergleichende Studie zeigte, dass zweimal täglich über 8 Wochen topisch angewendete Tretinoin Creme 0,05% Kondemone, Papulae und Pustulae bei Akne-Patienten so wirksam reduziert wie systemisch verabreichtes Oxytetrazyklin.
• +Die Sicherheit der Anwendung von Airol® Creme 0.05% im Vergleich zu Tretinoin Creme 0,02% und einem Placebo wurde in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie (3 Parallelgruppen) bei Patienten mit Acne vulgaris evaluiert. Die Testprodukte wurden über 8 Wochen zweimal täglich auf dem ganzen Gesicht aufgetragen. Das primäre Sicherheitskriterium war die lokale Reaktion in Form von Erythemen und/oder Hautabschuppungen. Andere lokale Reaktionen und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls erfasst.
• +Erytheme und/oder Hautabschuppungen wurden bei 40% der Patienten der Placebogruppe festgestellt, bei 81% der mit Tretinoin Creme 0,02% und bei 86% der mit Airol® Creme 0.05% behandelten Patienten. Der Unterschied zwischen Placebo und beiden Stärken von Tretinoin war statistisch signifikant (p <0,001), hingegen gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Tretinoin Cremes (p >0,40). Intensität und Häufigkeit dieser Reaktionen erreichten ihren Höhepunkt nach 1-3 Wochen und gingen danach zurück. Zum Ende der Behandlung wiesen etwa 20% der mit einer Tretinoin Creme behandelten Patienten noch eine lokale Reaktion auf, hingegen nur 5% der Patienten aus der Placebogruppe. Ein systemischer Effekt wurde durch die Studie nicht erfasst.
• -Tretinoin besitzt eine ausgeprägte Affinität für die Epidermis und das Corium. Nach Auftragen auf die Haut kommt es zu einer Akkumulation in den oberen Schichten des Coriums. Bei gesunden Probanden gelangt nur ein sehr kleiner Anteil Tretinoin in den Blutkreislauf. Nach Vorbehandlung von Probanden und Patienten während mehrerer Wochen mit topischem Tretinoin wurde eine radioaktiv markierte Tretinoin-Creme einmalig auf die Gesichtshaut aufgetragen. Die Blutwerte der endogenen Retinsäure wurden dadurch praktisch nicht erhöht. Weitere Absorptionsstudien haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Tretinoin bei Akne im Vergleich zu gesunder Haut praktisch nicht erhöht ist. Die Absorption wurde auf 5,2% und 7,1 %der auf gesunde bzw. auf entzündliche Haut aufgetragenen Tretinoin Dosis geschätzt.
• +Tretinoin besitzt eine ausgeprägte Affinität für die Epidermis und das Corium. Nach Auftragen auf die Haut kommt es zu einer Akkumulation in den oberen Schichten des Coriums. Bei gesunden Probanden gelangt nur ein sehr kleiner Anteil Tretinoin in den Blutkreislauf. Nach Vorbehandlung von Probanden und Patienten während mehrerer Wochen mit topischem Tretinoin wurde eine radioaktiv markierte Tretinoin-Creme einmalig auf die Gesichtshaut aufgetragen. Die Blutwerte der endogenen Retinsäure wurden dadurch praktisch nicht erhöht. Weitere Absorptionsstudien haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Tretinoin bei Akne im Vergleich zu gesunder Haut praktisch nicht erhöht ist. Die Absorption wurde auf 5,2% und 7,1% der auf gesunde bzw. auf entzündliche Haut aufgetragenen Tretinoin Dosis geschätzt.
• -Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.
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