• -Wirkstoff: Fluorometholonum.
• -Hilfsstoffe: Natrii edetas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, Alcohol polyvinylicus, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxydum, Aqua purificata; Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen, ophthalmologische Suspension.
• -1 mg Fluorometholonum pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Fluorometholonum.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii edetas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Poly(alcohol vinylicus), Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, 0,04 mg/ml Benzalkonii chloridum.
• +Phosphatgehalt: 1,91 mg/ml.
• +
• +
• -FML® LIQUIFILM® ist nur für den topischen ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
• +FML LIQUIFILM ist nur für den topischen ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit von FML® LIQUIFILM® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine kontrollierten Studien vor. Spezielle Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche können deshalb nicht gemacht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit von FML LIQUIFILM bei Kindern und Jugendlichen liegen keine kontrollierten Studien vor. Spezielle Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche können deshalb nicht gemacht werden.
• -•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -•Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und andere Virenerkrankungen der Kornea und Konjunktiva.
• -•Mykobakterieninfektionen und unbehandelte bakterielle Infektionen am Auge.
• -•Pilzerkrankungen am Auge.
• -•Kinder.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und andere Virenerkrankungen der Kornea und Konjunktiva.
• +·Mykobakterieninfektionen und unbehandelte bakterielle Infektionen am Auge.
• +·Pilzerkrankungen am Auge.
• +·Kinder.
• -Eine protrahierte Behandlung kann den Augeninnendruck erhöhen mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und Schädigung des Sehnervs, was zu einer Abnahme der Sehschärfe und einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führen kann. Deshalb ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren.
• +Eine protrahierte Behandlung kann den Augeninnendruck erhöhen mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und Schädigung des Sehnervs, was zu einer Abnahme der Sehschärfe und einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führen kann. Deshalb ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren. Steroide sollten bei Vorhandensein eines Glaukoms nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Das in FML® LIQUIFILM® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen, von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von FML® LIQUIFILM® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollen instruiert werden, die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von FML® LIQUIFILM® herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
• +Das in FML LIQUIFILM enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen, von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollen instruiert werden, die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von FML LIQUIFILM herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1,91 mg Phosphate pro 1 ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von FML® LIQUIFILM® in die Muttermilch sezerniert wird. Systemisch zugeführte Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen und können deshalb das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Reaktionen verursachen. Deshalb soll das Präparat entweder nicht angewendet werden oder Mütter sollen nicht mehr stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von FML LIQUIFILM in die Muttermilch sezerniert wird. Systemisch zugeführte Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen und können deshalb das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Reaktionen verursachen. Deshalb soll das Präparat entweder nicht angewendet werden oder Mütter sollen nicht mehr stillen.
• -FML® LIQUIFILM® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Schleiersehen kann jedoch nach Instillation auftreten. Falls dies geschieht, soll der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• +FML LIQUIFILM hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Schleiersehen kann jedoch nach Instillation auftreten. Falls dies geschieht, soll der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• +«sehr selten» (<1/10'000),
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Dysgeusie.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Dysgeusie.
• -Augenreizungen, konjunktivale/okuläre Hyperämie, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenlidödem, verschwommenes Sehen, Augenabsonderungen, Augenpruritus, erhöhter Tränenfluss, Augenödem/Augenschwellung, Mydriasis, okuläre Infektionen (einschliesslich bakterielle, virale* und Pilz-Infektionen*,
• -ulzerative Keratitis, Keratitis punctata, Katarakt (einschliesslich subkapsuläre Kataraktbildung)*, Beeinträchtigung des Gesichtsfelds.
• -*siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
• +Nicht bekannt: Augenreizungen, konjunktivale/okuläre Hyperämie, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenlidödem, verschwommenes Sehen, Augenabsonderungen, Augenpruritus, erhöhter Tränenfluss, Augenödem/Augenschwellung, Mydriasis, okuläre Infektionen (einschliesslich bakterielle, virale* und Pilz-Infektionen*, ulzerative Keratitis, Keratitis punctata, Katarakt (einschliesslich subkapsuläre Kataraktbildung)*, Beeinträchtigung des Gesichtsfelds, Augenlidptosis.
• +*siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• -Ausschlag.
• +Nicht bekannt: Ausschlag.
• -erhöhter Augeninnendruck.
• +Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01BA07
• +ATC-Code
• +S01BA07
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von FML® LIQUIFILM® ist es erforderlich, das Tropfbehältnis aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufrecht lagern, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden. In der Originalpackung aufgewahren.
• -FML® LIQUIFILM®: Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension. [A]
• +FML LIQUIFILM: Tropfflasche mit 5 ml Augentropfensuspension [A]
• -März 2018
• +November 2023