• -FML® Liquifilm® ist nur für den topischen ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
• +FML® LIQUIFILM® ist nur für den topischen ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit von FML® Liquifilm® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine kontrollierten Studien vor. Spezielle Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche können deshalb nicht gemacht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit von FML® LIQUIFILM® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine kontrollierten Studien vor. Spezielle Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche können deshalb nicht gemacht werden.
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +
• -Das in FML® Liquifilm® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen, von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von FML® Liquifilm® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollen instruiert werden, die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von FML® Liquifilm® herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
• +Das in FML® LIQUIFILM® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen, von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von FML® LIQUIFILM® eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollen instruiert werden, die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von FML® LIQUIFILM® herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistatinhaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von FML® Liquifilm® in die Muttermilch sezerniert wird. Systemisch zugeführte Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen und können deshalb das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Reaktionen verursachen. Deshalb soll das Präparat entweder nicht angewendet werden oder Mütter sollen nicht mehr stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von FML® LIQUIFILM® in die Muttermilch sezerniert wird. Systemisch zugeführte Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen und können deshalb das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinflussen oder unerwünschte Reaktionen verursachen. Deshalb soll das Präparat entweder nicht angewendet werden oder Mütter sollen nicht mehr stillen.
• -FML® Liquifilm® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Schleiersehen kann jedoch nach Instillation auftreten. Falls dies geschieht, soll der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• +FML® LIQUIFILM® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Schleiersehen kann jedoch nach Instillation auftreten. Falls dies geschieht, soll der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• -Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von FML® Liquifilm® ist es erforderlich, das Tropfbehältnis aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.
• +Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von FML® LIQUIFILM® ist es erforderlich, das Tropfbehältnis aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.
• -FML® Liquifilm®: Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension. [A]
• +FML® LIQUIFILM®: Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension. [A]
• -Dezember 2015
• +März 2018