• -Desmopressinacetat.
• +Desmopressin (als Desmopressinacetat).
• -Lactosum monohydricum (corresp. Lactosum 117,5 mg/Tabl.), Solani amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• +Gelatinum, Mannitolum (E 421), Acidum citricum anhydricum.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren:
• -Anfangsdosis: 0,1 mg Desmopressinacetat 3× täglich.
• -Danach wird die Dosierung individuell entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 0,2-1,2 mg. Für die meisten Patienten beträgt die Erhaltungsdosis 3× täglich 0,1-0,2 mg.
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr
• +Anfangsdosis: 60 µg Desmopressin sublingual 3× täglich.
• +Danach wird die Dosierung individuell dem Ansprechen des Patienten angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 120-720 µg. Für die meisten Patienten beträgt die Erhaltungsdosis 3× täglich 60-120 µg.
• +Minirin Melt Sublingualtabletten sollten bei Kindern unter 5 Jahren nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein Risiko für eine Aspiration besteht und das Kind in der Lage ist, der Aufforderung zu folgen, die Sublingualtablette vor dem Schlucken für ca. 10 Sekunden unter der Zunge zu halten.
• -Initial 0,2 mg Desmopressinacetat vor dem Zubettgehen. Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg kann die Dosis schrittweise bis auf 0,4 mg gesteigert werden. Die Flüssigkeitszufuhr muss vor dem Schlafengehen und während der Nacht auf ein Minimum reduziert werden.
• +Initial 120 µg Desmopressin sublingual vor dem Zubettgehen. Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg kann die Dosis schrittweise bis auf 240 µg gesteigert werden. Die Flüssigkeitszufuhr muss vor dem Schlafengehen und während der Nacht auf ein Minimum reduziert werden.
• -Minirin Tabletten sollen bei Patienten <1 Jahr nicht angewendet werden.
• +Minirin Melt Sublingualtabletten sollen bei Patienten <1 Jahr nicht angewendet werden.
• -Minirin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Da die Absorption jedoch durch gleichzeitige Nahrungszufuhr reduziert wird (siehe «Pharmakokinetik»), sollte die Einnahme stets im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen. Im Falle niedriger Dosen können bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme Stärke und Dauer der antidiuretischen Wirkung reduziert sein.
• -Die Bruchrille der Minirin Tabletten dient ausschliesslich der erleichterten Einnahme, nicht aber zur Teilung in gleiche Teildosen.
• -Neben Minirin Tabletten sind auch Minirin Melt Sublingualtabletten zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus und der Enuresis nocturna erhältlich. Dabei entsprechen 0,2 mg per os 120 µg sublingual.
• +Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden. Die Sublingualtablette löst sich ohne zusätzliche Einnahme von Wasser auf.
• +Minirin Sublingualtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Da die Absorption jedoch durch gleichzeitige Nahrungszufuhr reduziert wird (siehe «Pharmakokinetik»), sollte die Einnahme stets im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen. Im Falle niedriger Dosen können bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme Stärke und Dauer der antidiuretischen Wirkung reduziert sein.
• +Neben Minirin Melt Sublingualtabletten sind auch Minirin Tabletten zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus und der Enuresis nocturna erhältlich. Dabei entsprechen 120 µg sublingual 0,2 mg per os.
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sowie bei Patienten, welche bereits vor Behandlungsbeginn niedrige Natriumspiegel im Serum aufweisen, kann das Risiko für eine Hyponatriämie erhöht sein. Bei Patienten >65 Jahre soll daher das Serum-Natrium vor Beginn der Therapie sowie 3 Tage nach Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung bestimmt werden.
• +Bei Kindern unter 5 Jahren, älteren Patienten (>65 Jahre) sowie bei Patienten, welche bereits vor Behandlungsbeginn niedrige Natriumspiegel im Serum aufweisen, kann das Risiko für eine Hyponatriämie erhöht sein. Bei Patienten >65 Jahre soll daher das Serum-Natrium vor Beginn der Therapie sowie 3 Tage nach Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung bestimmt werden.
• -Auf Grund der verstärkten Wasserrückresorption kann unter Behandlung mit Desmopressin der Blutdruck ansteigen, und in einigen Fällen kann sich eine Hypertonie entwickeln.
• +Aufgrund der verstärkten Wasserrückresorption kann unter Behandlung mit Desmopressin der Blutdruck ansteigen, und in einigen Fällen kann sich eine Hypertonie entwickeln.
• -Über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen wurde auch bei ansonsten gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin behandelt wurden, wiederholt berichtet. Dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein.
• -Die Sicherheit der Langzeitanwendung bei Enuresis nocturna ist nicht belegt.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Minirin Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Minirin Tabletten nicht einnehmen.
• -
• +Über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen wurde auch bei ansonsten gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin behandelt wurden, wiederholt berichtet. Dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein. Die Sicherheit der Langzeitanwendung bei Enuresis nocturna ist nicht belegt.
• -Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus sowie bei einer begrenzten Anzahl (n=54) schwangerer Frauen mit von Willebrand-Jürgens Syndrom zeigten, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder den Gesundheitszustand des Foeten oder Neugeborenen hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
• +Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus sowie bei einer begrenzten Anzahl (n=54) schwangerer Frauen mit von Willebrand-Jürgens Syndrom zeigten, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder den Gesundheitszustand des Föten oder Neugeborenen hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
• -Die antidiuretische Wirkung nach peroraler Gabe von 0,1 mg hält ca. 8 Stunden an.
• +Die antidiuretische Wirkung nach peroraler Gabe von 0,1 mg Tabletten hält ca. 8 Stunden an. Minirin 0,1 mg Tabletten entsprechen Minirin Melt 60 µg Sublingualtabletten.
• -Nach oraler Verabreichung wird Desmopressin schnell, aber unvollständig resorbiert.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Desmopressin nach oraler Gabe liegt zwischen 0,08 und 0,16% und weist eine hohe intra- und inter-individuelle Variabilität auf. Die mittlere maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 2 Stunden erreicht.
• -Bei Einnahme einer Dosis von 0,4 mg Desmopressin zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit mit einem Fettgehalt von 27% war die Absorption von Desmopressin gegenüber der Nüchterneinnahme signifikant reduziert und die tmax signifikant verlängert. Die pharmakodynamischen Parameter (Urinproduktion und Osmolalität) wurden jedoch in dieser Studie nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst.
• -Für Mahlzeiten mit höherem Fettgehalt liegen keine Daten vor.
• +Nach sublingualer Verabreichung wird Desmopressin schnell, aber unvollständig resorbiert.
• +Die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Desmopressin in Dosen von 200, 400 und 800 µg liegt bei 0,25% mit einem 95%igen Vertrauensintervall von 0,21-0,31%. Nach Verabreichung von 200, 400 und 800 µg lag Cmax bei 14 pg/ml, 30 pg/ml bzw. 65 pg/ml und wurde 0,5-2,0 Stunden nach Dosierung erreicht.
• +Desmopressin verfügt über eine hohe Variabilität der Bioverfügbarkeit sowohl inter- als auch intraindividuell.
• +Bei Einnahme einer Dosis von 0,4 mg Desmopressin als Tablette zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit mit einem Fettgehalt von 27% war die Absorption von Desmopressin gegenüber der Nüchterneinnahme signifikant reduziert, und die tmax war signifikant verlängert. Die pharmakodynamischen Parameter (Urinproduktion und Osmolalität) wurden jedoch in dieser Studie nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Für Mahlzeiten mit höherem Fettgehalt liegen keine Daten vor.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3-0,5 l/kg. Desmopressin passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über und ist bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung nicht plazentagängig.
• +Das Distributionsvolumen beträgt 0,3-0,5 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über und ist bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung nicht plazentagängig.
• -Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins. Die Plasma-Halbwertszeit von Desmopressin nach oraler Gabe liegt zwischen 2,0 und 3,2 Stunden. Nach oraler Gabe wird Desmopressin zu ca. 65% unverändert innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• +Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins. Nach sublingualer Gabe liegt die terminale Halbwertszeit bei 2,8 (CV=24%) Stunden. Nach oraler Gabe werden ca. 65% des resorbierten Desmopressins innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Gebrauchsanweisung zum Öffnen der Blister:
• +1.Blisterstreifen am markierten Ende öffnen.
• +2.Den ersten Blister entlang der perforierten Linie abtrennen.Die nicht versiegelte Ecke jedes einzelnen Blisters ist mit einem Pfeil markiert und mit einer kleinen dreieckigen Schutzkappe versehen. Die Schutzkappe entfernen und die Abdeckung des Blisters anheben und entfernen. Die Tablette kann nun entnommen werden.
• +3.Zur Entnahme der übrigen Tabletten folgen Sie Punkt 2.
• +4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.Falls eine Tablette auseinanderbricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• +
• -49002 (Swissmedic).
• +57151 (Swissmedic).
• -Minirin Tabletten: 0,1 mg (mit Bruchrille), 30. B
• -Minirin Tabletten: 0,1 mg (mit Bruchrille), 90. B
• -Minirin Tabletten: 0,2 mg (mit Bruchrille), 30. B
• -Minirin Tabletten: 0,2 mg (mit Bruchrille), 90. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 60 µg, 30. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 60 µg, 100. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 120 µg, 30. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 120 µg, 100. B
• -Februar 2024
• +Februar 2025