• -Wirkstoffe
• -Sinemet: Carbidopum ut Carbidopum monohydricum, Levodopum
• -Hilfsstoffe
• -Sinemet 25/250: Color E 132, excipiens pro compresso.
• -Sinemet 25/100: Color E 104, excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe:
• +Carbidopa (als Monohydrat) und Levodopa.
• +Hilfsstoffe:
• +Sinemet 25/250 mg
• +Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Stärke, Magnesiumstearat, Indigotin (E132).
• +Sinemet 25/100 mg
• +Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Stärke, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104).
• -Die optimale Tagesdosis von Sinemet muss für jeden einzelnen Patienten durch sorgfältige Titration bezüglich Dosierung und Dosierungsintervall bestimmt werden. Sinemet Tabletten stehen in einem 1:4 Verhältnis von Carbidopa und Levodopa (Sinemet 25/100) sowie einem von 1:10 (Sinemet 25/250) zur Verfügung. Beide Arten von Tabletten können separat oder kombiniert verabreicht werden, um die gewünschte optimale Dosierung zu ermöglichen.
• +Die optimale Tagesdosis von Sinemet muss für jeden einzelnen Patienten durch sorgfältige Titration bezüglich Dosierung und Dosierungsintervall bestimmt werden. Sinemet Tabletten stehen in einem 1:4 Verhältnis von Carbidopa und Levodopa (Sinemet 25/100 mg) sowie einem von 1:10 (Sinemet 25/250 mg) zur Verfügung. Beide Arten von Tabletten können separat oder kombiniert verabreicht werden, um die gewünschte optimale Dosierung zu ermöglichen.
• -Dosierung
• -Die Behandlung sollte mit einer Tablette Sinemet 25/100 eingeleitet werden.
• -Die Dosierung kann alle 4 bis 7 Tage mit einer Tablette Sinemet 25/100 erhöht werden, bis eine befriedigende therapeutische Wirkung erzielt wird oder bis die tägliche Dosierung ein Maximum von 4 Tabletten 25/100 erreicht hat. Die tägliche Gesamtdosis sollte auf 2-4 Einzeldosen aufgeteilt und eingenommen werden. Diese Dosierung sollte 1 bis 2 Monate beibehalten werden.
• -Falls mehr Levodopa benötigt wird, sollte die Dosierung von Sinemet 25/100 vorsichtig um 1 Tablette bis zu einem Maximum von 8 Tabletten Sinemet 25/100 pro Tag erhöht werden. Patienten, welche die Maximaldosierung von Sinemet 25/100 einnehmen und die noch mehr Levodopa benötigen, sollten auf Sinemet 25/250 umgestellt werden.
• +Übliche Dosierung
• +Die Behandlung sollte mit einer Tablette Sinemet 25/100 mg eingeleitet werden.
• +Die Dosierung kann alle 4 bis 7 Tage mit einer Tablette Sinemet 25/100 mg erhöht werden, bis eine befriedigende therapeutische Wirkung erzielt wird oder bis die tägliche Dosierung ein Maximum von 4 Tabletten 25/100 mg erreicht hat. Die tägliche Gesamtdosis sollte auf 2-4 Einzeldosen aufgeteilt und eingenommen werden. Diese Dosierung sollte 1 bis 2 Monate beibehalten werden.
• +Falls mehr Levodopa benötigt wird, sollte die Dosierung von Sinemet 25/100 mg vorsichtig um 1 Tablette bis zu einem Maximum von 8 Tabletten Sinemet 25/100 mg pro Tag erhöht werden. Patienten, welche die Maximaldosierung von Sinemet 25/100 mg einnehmen und die noch mehr Levodopa benötigen, sollten auf Sinemet 25/250 mg umgestellt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinemet wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinemet wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder in Postmarketingberichten beobachtet wurden, sind:
• -Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen): Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -sehr häufig: Harnwegsinfektionen
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -Anorexie
• -Psychiatrische Störungen:
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien oder der Postmarketingphase
• +Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +sehr häufig: Harnwegsinfektionen.
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Anorexie.
• +Psychiatrische Störungen
• -Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• -Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden («on-off” Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus
• -Augenerkrankungen:
• -Blepharospasmus, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, Diplopie
• -Herzerkrankungen:
• -Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
• -Gefässerkrankungen:
• -Flush, vermehrtes Schwitzen, Hypertonie, orthostatische Effekte einschliesslich Hypotonie, Phlebitis
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -abnormale Atmung, Dyspnoe, Heiserkeit
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -bitterer Geschmack, Brennen der Zunge, Obstipation, dunkler Speichel, Entwicklung von Duodenalulcera, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Flatulenz, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Schmerzen, Schluckauf, Nausea, Sialorrhoe, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiss, Henoch-Schönlein Purpura, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urticaria
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -dunkel gefärbter Urin, Harninkontinenz, Harnverhaltung
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• -Priapismus
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»), Schwäche
• -Untersuchungen:
• -Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden («on-off» Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus.
• +Augenerkrankungen
• +Blepharospasmus, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung, Diplopie.
• +Herzerkrankungen
• +Herzrhythmusstörungen, Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Flush, vermehrtes Schwitzen, Hypertonie, orthostatische Effekte einschliesslich Hypotonie, Phlebitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Abnormale Atmung, Dyspnoe, Heiserkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Bitterer Geschmack, Brennen der Zunge, Obstipation, dunkler Speichel, Entwicklung von Duodenalulcera, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Flatulenz, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Schmerzen, Schluckauf, Nausea, Sialorrhoe, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiss, Henoch-Schönlein Purpura, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urticaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Dunkel gefärbter Urin, Harninkontinenz, Harnverhaltung.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»), Schwäche.
• +Untersuchungen
• +Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
• -N04B A02
• +N04BA02
• -Vorübergehende pathologische Laborwerte, die jedoch nicht mit klinisch manifesten Krankheiten assoziiert wurden, bestanden aus Erhöhung von Blut-Harnstoff, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin, alkalischer Phosphatase.Über erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose, sowie über Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin ist berichtet worden.Normalerweise sind die Spiegel von Blut-Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure während einer Therapie mit Sinemet tiefer als unter Levodopa. Sowohl unter Sinemet als unter alleiniger Levodopa-Therapie wurde über positive Coombs-Tests berichtet; hämolytische Anämien sind jedoch äusserst selten. Sinemet kann falschpositive Reaktionen auf Ketonkörper im Urin verursachen, falls Teststreifen für die Ketonurie-Bestimmung verwendet werden. Diese Reaktion ändert sich auch nicht durch Sieden der Urinproben. Falschnegative Resultate bei der Bestimmung der Glukosurie können sich bei Anwendung der Glukoseoxidase-Methode ergeben.
• +Vorübergehende pathologische Laborwerte, die jedoch nicht mit klinisch manifesten Krankheiten assoziiert wurden, bestanden aus Erhöhung von Blut-Harnstoff, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin, alkalischer Phosphatase.
• +Über erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose, sowie über Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin ist berichtet worden.
• +Normalerweise sind die Spiegel von Blut-Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure während einer Therapie mit Sinemet tiefer als unter Levodopa.
• +Sowohl unter Sinemet als unter alleiniger Levodopa-Therapie wurde über positive Coombs-Tests berichtet; hämolytische Anämien sind jedoch äusserst selten.
• +Sinemet kann falsch-positive Reaktionen auf Ketonkörper im Urin verursachen, falls Teststreifen für die Ketonurie-Bestimmung verwendet werden. Diese Reaktion ändert sich auch nicht durch Sieden der Urinproben. Falschnegative Resultate bei der Bestimmung der Glukosurie können sich bei Anwendung der Glukoseoxidase-Methode ergeben.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sinemet:
• -Tabletten zu 25/250 mg, bezeichnet mit «654», mit Bruchrille.
• -Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B)
• -Tabletten zu 25/100 mg, bezeichnet mit «650».
• -Packungen zu 30 und 100 Tabletten (B)
• +Sinemet 25/250 mg
• +Packungen zu 30 und 100 Tabletten,mit Bruchrille. [B]
• +Sinemet 25/100 mg
• +Packungen zu 30 und 100 Tabletten [B].
• -Januar 2024
• -OG0295B-012024removal score line-RCN-100003305-CH
• +September 2024
• +OG0295B-Sinemet-HMV4-RCN100001862-CH