• -aqua ad iniectabilia.
• +aqua ad iniectabilia
• -Die Dosierung ist individuell anzupassen (entsprechend der Art und dem Verlauf der Krankheit, dem Körpergewicht und dem Alter des Patienten, der unerwünschten Wirkungen usw.) und erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsanalysen (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit), die im Fall von wiederholten Einzelinjektionen i.v. oder s.c. auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächsten Heparingabe ermöglichen, oder rein schematisch. Die klinischen Erfahrungen belegen für Heparin einen weiten Dosierungsbereich, der von der jeweiligen Indikation
• -abhängt. Auf jeden Fall ist auf eine ausreichende Dosierung zu achten, um ein Fortschreiten des thrombotischen Prozesses zu verhindern.
• +Die Dosierung ist individuell anzupassen (entsprechend der Art und dem Verlauf der Krankheit, dem Körpergewicht und dem Alter des Patienten, der unerwünschten Wirkungen usw.) und erfolgt entweder entsprechend den Ergebnissen von Gerinnungsanalysen (Thrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit), die im Fall von wiederholten Einzelinjektionen s.c. auch das Festlegen des Zeitpunktes der nächsten Heparingabe ermöglichen, oder rein schematisch. Die klinischen Erfahrungen belegen für Heparin einen weiten Dosierungsbereich, der von der jeweiligen Indikation abhängt. Auf jeden Fall ist auf eine ausreichende Dosierung zu achten, um ein Fortschreiten des thrombotischen Prozesses zu verhindern.
• +Patienten mit veränderter Heparinempfindlichkeit oder Heparinresistenz können unverhältnismässig höhere Heparin-Dosen benötigen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Eine Anpassung der Heparin-Dosierung auf der Grundlage des Anti-Faktor-Xa-Spiegels kann gerechtfertigt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -·in der Vorgeschichte unter Heparin aufgetretene Thrombozytopenien
• -·hämorrhagische Erscheinungen oder Neigungen, hauptsächlich bedingt durch einen Mangel an Gerinnungsfaktoren (Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie, Hämophilie usw.), oder durch Störungen der Gefässpermeabilität (Purpura), mit Ausnahme jener Störungen, die auf eine Verbrauchskoagulopathie hinweisen
• -·bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz und bei schwerer Hypertonie ist Heparin kontraindiziert
• -·Heparin-Überempfindlichkeit
• -·jede aktive hämorrhagische Erkrankung (z.B. Ulzera im Gastroduodenaltrakt), Leberzirrhose mit Ösophagus-Varizen
• -·akute bakterielle Endokarditis
• -·postoperativer Zustand nach chirurgischen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder an den Augen
• -·zerebrovaskulärer Insult, ausser im Fall einer systemischen Embolie
• -·Abortus imminens
• -·Menstruationsblutungen stellen keine Kontraindikation zur Anwendung von Heparin dar.
• +in der Vorgeschichte unter Heparin aufgetretene Thrombozytopenien
• +hämorrhagische Erscheinungen oder Neigungen, hauptsächlich bedingt durch einen Mangel an Gerinnungsfaktoren (Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie, Hämophilie usw.), oder durch Störungen der Gefässpermeabilität (Purpura), mit Ausnahme jener Störungen, die auf eine Verbrauchskoagulopathie hinweisen
• +bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz und bei schwerer Hypertonie ist Heparin kontraindiziert
• +-Heparin-Überempfindlichkeit
• +jede aktive hämorrhagische Erkrankung (z.B. Ulzera im Gastroduodenaltrakt), Leberzirrhose mit Ösophagus-Varizen
• +akute bakterielle Endokarditis
• +postoperativer Zustand nach chirurgischen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder an den Augen
• +zerebrovaskulärer Insult, ausser im Fall einer systemischen Embolie
• +-Abortus imminens
• +-Menstruationsblutungen stellen keine Kontraindikation zur Anwendung von Heparin dar
• +Erhöhtes Blutungsrisiko
• +Thrombozytopenie
• -Bei Patienten, bei denen eine klinisch relevante Thrombo-zytopenie aufgetreten ist und bei denen sich eine paradoxe Neigung zu arteriellen Thrombosen herausbildet (bzw. herausgebildet hat), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Calciparine kontraindiziert. In mehreren Fällen war bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine eine Behandlung mit Danaparoid erfolgreich.
• +Bei Patienten, bei denen eine klinisch relevante Thrombozytopenie aufgetreten ist und bei denen sich eine paradoxe Neigung zu arteriellen Thrombosen herausbildet (bzw. herausgebildet hat), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Calciparine kontraindiziert. In mehreren Fällen war bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine eine Behandlung mit Danaparoid erfolgreich.
• +Hyperkaliämie
• +Spinal-, Epidural- und Lumbalpunktion
• +
• -Bei Patienten, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden, muss der Nutzen einer Spinal- oder Epiduralanästhesie sorgfältig den Risiken gegenübergestellt werden.
• -Bei Patienten, die sich unter Spinal- oder Epiduralanästhesie einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen sollen, muss der Nutzen einer gerinnungshemmenden Behandlung sorgfältig den Risiken gegenübergestellt werden.
• -Im Falle von Patienten, bei denen eine Spinal- oder Epiduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion vorgenommen wird, muss zwischen der Injektion von Heparin und dem Einführen bzw. Entfernen der Spinaloder Epiduralkanüle bzw. des Spinal- oder Epiduralkatheters ein ausreichender zeitlicher Abstand eingehalten werden.
• +-Bei Patienten, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden, muss der Nutzen einer Spinal- oder Epiduralanästhesie sorgfältig den Risiken gegenübergestellt werden.
• +-Bei Patienten, die sich unter Spinal- oder Epiduralanästhesie einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen sollen, muss der Nutzen einer gerinnungshemmenden Behandlung sorgfältig den Risiken gegenübergestellt werden.
• +Im Falle von Patienten, bei denen eine Spinal- oder Epiduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion vorgenommen wird, muss zwischen der Injektion von Heparin und dem Einführen bzw. Entfernen der Spinal oder Epiduralkanüle bzw. des Spinal- oder Epiduralkatheters ein ausreichender zeitlicher Abstand eingehalten werden.
• +Heparinresistenz
• +Das individuelle Ansprechen auf Heparin als Gerinnungshemmer ist sehr unterschiedlich. Eine Heparinresistenz, definiert als unzureichendes Ansprechen auf Heparin in einer Standarddosis zu Erreichung des Therapieziels, tritt bei etwa 5 bis 30% der Patienten auf, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen. Zu den Faktoren, die für die Entwicklung einer Heparinresistenz prädisponieren, gehören:
• +-Antithrombin-III-Aktivität weniger als 60% des Normalwerts (Antithrombin-III-abhängige Heparinresistenz): Eine verringerte Antithrombin-III-Aktivität kann erblich bedingt oder häufiger erworben sein (in den meisten Fällen sekundär bei einer präoperativen Heparintherapie, chronischen Lebererkrankungen, nephrotischem Syndrom, kardiopulmonalem Bypass, geringgradiger disseminierter intravaskulärer Gerinnung oder medikamentös induziert, z.B. durch Asparaginase, Aprotinin, Östrogen oder möglicherweise Nitroglycerin)
• +-Patienten mit normalen oder supranormalen Antithrombin-III-Spiegeln (Antithrombin-III-unabhängige Heparinresistenz)
• +oThromboembolische Störungen
• +oErhöhte Heparin-Clearance
• +-Erhöhte Werte von heparinbindenen Proteinen, Faktor VIII, von Willebrand-Faktor, Fibrinogen, Thrombozytenfaktor 4 oder histidinreichem Glykoprotein
• +oAktive Infektion (SARS-CoV-2, Sepsis oder Endokarditis)
• +oTrauma, Operation
• +oPräoperative intraaortale Ballon-Gegenpulsation
• +oThrombozytose
• +oHohes Alter
• +oPlasma-Albumin-Konzentration ≤ 3,5 g/dL
• +Eine Heparinresistenz tritt auch häufig bei akut erkrankten Patienten, bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen und während der Schwangerschaft oder im Wochenbett auf.
• +Eine Anpassung der Heparin-Dosierung auf der Grundlage des Anti-Faktor-Xa-Spiegels kann gerechtfertigt sein.
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung anderer auf die Koagulation einwirkender Substanzen (Salicylate, nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten, Dipyridamol, Dextrane, Corticosteroide,) kann eine gegenseitige Wirkungsverstärkung bewirken.
• +Die gleichzeitige Verabreichung anderer auf die Koagulation einwirkender Substanzen (Salicylate, nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten, Dipyridamol, Dextrane, Corticosteroide) kann eine gegenseitige Wirkungsverstärkung bewirken.
• -Unerwünschte Wirkungen werden gemäss folgendem Schema nach Organ und Häufigkeit des Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/10), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen werden gemäss folgendem Schema nach Organ und Häufigkeit des Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/10), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig: hämorrhagische Erscheinungen, davon einige tödlich, in verschiedenen Körperregionen, am häufigsten bei Risikopatienten (Siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Häufig: Thrombozytopenie, manchmal mit Thromboseneigung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: hämorrhagische Erscheinungen, davon einige tödlich, in verschiedenen Körperregionen, am häufigsten bei Risikopatienten (Siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»)
• +Häufig: Thrombozytopenie, manchmal mit Thromboseneigung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sehr selten: Spinalhämatome bei einer Peridural- oder Spinalanästhesie oder einer Spinalpunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Spinalhämatome bei einer Peridural- oder Spinalanästhesie oder einer Spinalpunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Selten: Osteoporose (bei Langzeittherapien mit kurativer Dosierung).
• -Sehr selten: Hypoaldosteronismus verbunden mit Hyperkaliämie und/oder einer metabolischen Azidose, vor allem bei Risikopatienten wie Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Osteoporose (bei Langzeittherapien mit kurativer Dosierung)
• +Sehr selten: Hypoaldosteronismus verbunden mit Hyperkaliämie und/oder einer metabolischen Azidose, vor allem bei Risikopatienten wie Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Häufig: erhöhte Transaminasenspiegel, meist vorübergehend.
• +Häufig: erhöhte Transaminasenspiegel, meist vorübergehend
• -Sehr häufig: kleine lokale Hämatome an den Injektionsstellen.
• +Sehr häufig: kleine lokale Hämatome an den Injektionsstellen
• -Funkstionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
• -Sehr selten: Priapismus.
• +Nicht bekannt: Bullöse hämorrhagische Dermatose
• +Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
• +Sehr selten: Priapismus
• -Gelegentlich: lokale oder systemische allergische Erscheinungen wie etwa Angioödem, Erythem, Rash, Urticaria oder Juckreiz.
• -Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (zum Teil mit tödlichem Ausgang).
• +Gelegentlich: lokale oder systemische allergische Erscheinungen wie etwa Angioödem, Erythem, Rash, Urticaria oder Juckreiz
• +Nicht bekannt: anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (zum Teil mit tödlichem Ausgang)
• -ATC-Code: B01AB01
• +ATC-Code
• +B01AB01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden (fakultativ)
• -·Messung der Prothrombinzeit (Verlängerung),
• -·Messung der Cholesterinämie (Vortäuschung zu niedriger Werte),
• -·Messung der T3- und T4-Werte (Vortäuschung zu hoher Werte),
• -·Messung der Glykämie (Vortäuschung zu hoher Werte),
• -·Bromosulphthalein-Test.
• +- Messung der Prothrombinzeit (Verlängerung),
• +- Messung der Cholesterinämie (Vortäuschung zu niedriger Werte),
• +- Messung der T3- und T4-Werte (Vortäuschung zu hoher Werte),
• +- Messung der Glykämie (Vortäuschung zu hoher Werte),
• +- Bromosulphthalein-Test.
• -38212 (Swissmedic).
• +38212 (Swissmedic)
• -April 2019.
• +März 2023