• -Wirkstoff: Bromazepamum.
• +Wirkstoff
• +Bromazepam
• -Tabletten zu 1.5 mg: Excipiens pro compresso cum lactoso.
• -Tabletten zu 3 mg: Excipiens pro compresso cum lactoso.
• -Tabletten zu 6 mg: Color: E 132, Excipiens pro compresso cum lactoso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 1.5 mg: weisse Tabletten mit Bruchrille, 1.5 mg Bromazepam
• -Tabletten zu 3 mg: hellrote Tabletten mit Bruchrille, 3 mg Bromazepam
• -Tabletten zu 6 mg: grüne Tabletten mit Bruchrille, 6 mg Bromazepam
• +Lexotanil 1,5 mg, Tabletten
• +Mikrokristalline Cellulose, Laktose Monohydrat (96,10 mg), Talk, Magnesiumstearat
• +Lexotanil 3 mg, Tabletten
• +Mikrokristalline Cellulose, Laktose Monohydrat (94,40 mg), Talk, Magnesiumstearat, Eisenoxidrot (E172)
• +Lexotanil 6 mg, Tabletten
• +Mikrokristalline Cellulose, Laktose Monohydrat (90,85 mg), Talk, Magnesiumstearat, Eisenoxidgelb, (E172), Indigokarmin (E132)
• +
• -·Herz-Kreislauf-Systems und Atmungsapparates: (zum Beispiel Pseudoangina pectoris, Präkordialangst, Tachykardie, emotional bedingte Blutdrucksteigerung, Dyspnoe, Hyperventilation);
• -·Gastrointestinaltraktes (zum Beispiel Adjuvans bei Colon irritabile, Colitis ulcerosa, epigastrischen Schmerzzuständen, Spasmen, Meteorismus, Diarrhoe);
• -·Urogenitaltraktes (zum Beispiel Reizblase, Pollakisurie, Adjuvans bei Dysmenorrhoe);
• -·andere psychosomatische Störungen (zum Beispiel Adjuvans bei psychogenen Kopfschmerzen, psychogenen Dermatosen).
• +-Herz-Kreislauf-Systems und Atmungsapparates: (zum Beispiel Pseudoangina pectoris, Präkordialangst, Tachykardie, emotional bedingte Blutdrucksteigerung, Dyspnoe, Hyperventilation);
• +-Gastrointestinaltraktes (zum Beispiel Adjuvans bei Colon irritabile, Colitis ulcerosa, epigastrischen Schmerzzuständen, Spasmen, Meteorismus, Diarrhoe);
• +-Urogenitaltraktes (zum Beispiel Reizblase, Pollakisurie, Adjuvans bei Dysmenorrhoe);
• +andere psychosomatische Störungen (zum Beispiel Adjuvans bei psychogenen Kopfschmerzen, psychogenen Dermatosen).
• -Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
• -Durchschnittliche Dosierung bei ambulanter Behandlung: bis zu dreimal täglich 1.5-3 mg.
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +Durchschnittliche Dosierung bei ambulanter Behandlung: bis zu dreimal täglich 1,5-3 mg.
• -Anwendung bei p��diatrischen Patienten
• -Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte Lexotanil bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. Erachtet der Arzt eine Behandlung mit Lexotanil als angezeigt, sollte die Dosis dem niedrigeren Körpergewicht des Kindes angepasst werden.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +��ltere Patienten
• -Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten nicht mit Lexotanil Tabletten behandelt werden. Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung sollten die niedrigste mögliche Dosis erhalten.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten nicht mit Lexotanil Tabletten behandelt werden. Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung sollten die niedrigste mögliche Dosis erhalten.
• +Pädiatrie
• +Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte Lexotanil bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. Erachtet der Arzt eine Behandlung mit Lexotanil als angezeigt, sollte die Dosis dem niedrigeren Körpergewicht des Kindes angepasst werden.
• +
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches. Im Falle multiplen Substanzgebrauchs wurde der Missbrauch des Arzneimittels häufiger gemeldet
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches. Im Falle multiplen Substanzgebrauchs wurde der Missbrauch des Arzneimittels häufiger gemeldet.
• -Rebound-Phänomen ist ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Lexotanil geführt haben, nach Absetzen der Behandlung in verstärkter Form auftreten. Es kann von anderen Reaktionen einschliesslich Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet sein.
• -Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Rebound-Phänomen ist ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Lexotanil geführt haben, nach Absetzen der Behandlung in verstärkter Form auftreten. Es kann von anderen Reaktionen einschliesslich Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet sein. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Lexotanil mit Alkohol und/oder mit ZNS-dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung verstärkt potenziell die klinische Wirkung von Lexotanil, möglicherweise einschliesslich schwerer Sedierung, klinisch relevanter, respiratorischer und/oder kardio-vaskulärer Depression, die zu einem Koma führen oder tödlich verlaufen kann (siehe auch Rubrike „Interaktionen” und „Überdosierung“).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Lexotanil mit Alkohol und/oder mit ZNS-dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung verstärkt potenziell die klinische Wirkung von Lexotanil, möglicherweise einschliesslich schwerer Sedierung, klinisch relevanter, respiratorischer und/oder kardio-vaskulärer Depression, die zu einem Koma führen oder tödlich verlaufen kann (siehe auch Rubriken „Interaktionen” und „Überdosierung“).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Fertilität
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Aufgrund der Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen kann die Fahrtüchtigkeit, sowie die Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten auszuüben, beeinträchtigt werden. Daher sollten diese Tätigkeiten ganz oder zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterblieben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
• +Lexotanil hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten auszuüben. Daher sollten diese Tätigkeiten ganz oder zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Unter Behandlung mit Bromazepam ist mit folgenden Nebenwirkungen am häufigsten zu rechnen: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckerniedrigung, Konzentrationsstörungen und Beeinträchtigung der Reaktionszeit. Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
• +Unter Behandlung mit Bromazepam ist mit folgenden Nebenwirkungen am häufigsten zu rechnen: Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdruckerniedrigung, Konzentrationsstörungen und Beeinträchtigung der Reaktionszeit.
• -Verwirrungszustand, Desorientierung, Gefühls- und Stimmungsstörungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrungszustand, Desorientierung, Gefühls- und Stimmungsstörungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
• +Abhängigkeit: Die Langzeitanwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen: Beim Absetzen des Arzneimittels können Entzugs- oder Reboundphänomene auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Missbrauch von Benzodiazepinen ist bei multiplem Substanzgebrauch häufiger.
• +
• -Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Beeinträchtigung der Reaktionszeit.
• -Selten: Ataxie, anterograde Amnesie.
• +Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Beeinträchtigung der Reaktionszeit
• +Selten: Ataxie, anterograde Amnesie
• -Diplopie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diplopie
• -Häufig: Schwindel.
• +Häufig: Schwindel
• -Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Herzversagen einschliesslich Herzstillstand
• -Atemdepression.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression
• -Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen.
• -Selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautreaktionen.
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen
• +Selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautreaktionen
• -Selten: Muskelschwäche.
• -Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder.
• +Selten: Muskelschwäche
• +Diese Erscheinung tritt vor allem zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet bei fortgesetzter Verabreichung im Allgemeinen wieder
• -Gelegentlich: Libidoveränderungen.
• -Abhängigkeit
• -Die Langzeitanwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen: Beim Absetzen des Arzneimittels können Entzugs- oder Reboundphänomene auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Missbrauch von Benzodiazepinen ist bei multiplem Substanzgebrauch häufiger.
• +Gelegentlich: Libidoveränderungen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil (Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.
• +Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil (Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.
• -ATC-Code: N05BA08
• +ATC-Code
• +N05BA08
• -Bromazepam wird in der Leber umfangreich metabolisiert. Es werden keine Metaboliten gebildet, die eine längere Halbwertszeit als die Mutterverbindung aufweisen. Quantitativ dominieren zwei Metaboliten: 3-Hydroxybromazepam (schwächer aktiv als Bromazepam) und 2-(2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl)pyridin (inaktiv).
• +Bromazepam wird in der Leber umfangreich metabolisiert. Es werden keine Metaboliten gebildet, die eine längere Halbwertszeit als die Mutterverbindung aufweisen. Quantitativ dominieren zwei Metaboliten: 3-Hydroxybromazepam (schwächer aktiv als Bromazepam) und 2-(2-Amino-5-brom-3hydroxybenzoyl)pyridin (inaktiv).
• -Das Arzneimittel wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert. Nur etwa 2% des Bromazepams werden unverändert im Urin ausgeschieden, wohingegen die Glucuronidkonjugate von 3-Hydroxybromazepam und 2-(-2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl)pyridin 27% bzw. 40% der verabreichten Dosis ausmachen.
• +Das Arzneimittel wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert. Nur etwa 2% des Bromazepams werden unverändert im Urin ausgeschieden, wohingegen die Glucuronidkonjugate von 3-Hydroxybromazepam und 2-(-2-Amino-5-brom-3hydroxybenzoyl)pyridin 27% bzw. 40% der verabreichten Dosis ausmachen.
• -Es wurde keine spezielle Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt und es wurden keine populationsspezfischen PK-Daten bei solchen Patienten erhoben
• +Es wurde keine spezielle Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt und es wurden keine populationsspezfischen PK-Daten bei solchen Patienten erhoben.
• -Tabletten zu 1.5 mg (Bruchrille; weiss): 30 und 100 [B]
• -Tabletten zu 3 mg (Bruchrille; hellrot): 30 und 100 [B]
• -Tabletten zu 6 mg (Bruchrille; grün): 30 und 100 [B]
• +30 und 100 Tabletten zu 1,5 mg (mit Bruchrille, teilbar, weiss) [B]
• +30 und 100 Tabletten zu 3 mg (mit Bruchrille, teilbar, hellrot) [B]
• +30 und 100 Tabletten zu 6 mg (mit Bruchrille, teilbar, grün) [B]
• -September 2018
• +Mai 2021