• -Wirkstoff: Standardisierter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (DEV: 36–44:1), Auszugsmittel Ethylacetat.
• -Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel.
• +Wirkstoff: Standardisierter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (DEV: 36-44:1), Auszugsmittel Ethylacetat.
• +Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel
• -Bis heute nichts bekannt.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütler sowie einen der sonstigen Hilfsstoffe.
• -Bis heute keine bekannt.
• +Ärztinnen und Ärzte sollen die Patientinnen und Patienten darauf hinweisen, dass sie bei der Behandlung auf Frühzeichen einer Leberschädigungen achten, wie Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Ikterus, Gelbfärbung der Skleren, Braunfärbung des Urins, Stuhlentfärbung u.a.
• +Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).
• -Bisher keine bekannt.
• +Bis heute keine bekannt.
• -Vereinzelt wird eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
• +Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100), selten (>1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +In seltenen Fällen wurden gastrointestinale Störungen wie weicher Stuhl oder Diarrhoe beobachtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auch mit Hautausschlag oder Dyspnoe auftreten, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen.
• +Symptome einer Intoxikation
• +Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Masse auftreten.
• +Behandlung
• +Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon 140 mg (3-mal 108,2 mg (HPLC) bzw. 140 mg (DNPH) Silymarin pro Tag) sind die in der humanen Galle wieder gefundenen Spiegel der Hauptkomponente Silibinin gleich. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht akkumuliert. Es ist nicht bekannt, ob das auch für den pflanzlichen Wirkstoff als Vielstoffgemisch gilt.
• +Nach Mehrfachapplikation von 3-mal 108 mg Silymarin (HPLC) bzw. 140 mg Silymarin (DNPH) pro Tag wird ein Steady-state der biliären Elimination des lnhaltsstoffes Silibinin erreicht.
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• +Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so dass auch eine Applikation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung unbedenklich ist.
• +Akute Toxizität
• +Die orale akute Toxizität (LD50) von Silymarin betrug bei Ratten und Mäusen 2500 bzw. 5000 mg/kg.
• +Chronische Toxizität
• +Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2'500 bzw. 1'200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die pathoanatomischen Befunde Hinweise auf toxische Wirkungen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Silymarin zeigte keine Wirkungen auf die Fertilität und erwies sich als nicht embryotoxisch oder teratogen bei der Ratte nach oraler Gabe bis zu 2500 mg/kg.
• +Mutagenität
• +Die durchgeführten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Silymarin verliefen negativ.
• +Kanzerogenität
• +Entsprechende in-vivo- Untersuchungen wurden bisher nicht durchgeführt.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich lagern.
• -MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• +MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen
• -April 2009.
• +März 2017.