• -Wirkstoff: Tobramycin.
• -Hilfsstoffe: Natrium EDTA, Acidum sulfuricum, Antiox.: Natriummetabisulfit (E 223) 1,44 mg/ml, Konservierungsmittel: Phenol 5 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Tobramycin.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumedetat, Phenol, Natriummetabisulfit (E223) 1.44 mg (Durchstechflasche zu 40 mg/1 ml) bzw. 2.88 mg (Durchstechflaschen zu 80 mg/2 ml und 150 mg/2 ml), Schwefelsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
• +40 mg/1 ml enthält maximal 0.36 mg Natrium.
• +80 mg/2 ml und 150 mg/2 ml enthalten maximal 0.72 mg Natrium.
• +
• -Frühoder Neugeborene: (Lebensalter eine Woche oder weniger) erhalten bis zu 4 mg/kg/Tag in zwei Einzelgaben alle 12 Stunden.
• +Früh- oder Neugeborene: (Lebensalter eine Woche oder weniger) erhalten bis zu 4 mg/kg/Tag in zwei Einzelgaben alle 12 Stunden.
• -mg/Dosis 8 stündlich ml/Dosis
• + mg/Dosis 8 stündlich ml/Dosis
• -mg/Dosis 8 stündlich ml/Dosis
• + mg/Dosis 8 stündlich ml/Dosis
• -Bei Patienten mit Asthma bronchiale kann durch den Hilfsstoff E 223 (Natrium metabisulfit) ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Sulfite. Diese können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
• +Schwangerschaft
• +
• -Obracin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Tobramycin geht in die Muttermilch über. Eine Beeinträchtigung der Darmflora beim Säugling ist möglich, was zu Durchfall führen kann. Während der Behandlung mit Obracin soll nicht gestillt werden.
• +Obracin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Tobramycin geht in die Muttermilch über. Eine Beeinträchtigung der Darmflora beim Säugling ist möglich, was zu Durchfall führen kann. Während der Behandlung mit Obracin soll nicht gestillt werden.
• -Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, <1/10, gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100, selten: ≥1/10'000, <1/1'000, sehr selten: <1/10'000.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01GB01
• +ATC-Code
• +J01GB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• +
• -Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewandt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Entnahme der benötigten Dosis erfolgt direkt aus der Stechampulle.
• +Die Entnahme der benötigten Dosis erfolgt direkt aus der Durchstechflasche.
• -Verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden, restliche Lösung ist zu verwerfen.
• +Nach Rekonstitution/Verdünnung muss das Arzneimittel einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
• +Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Verdünnte Lösungen sind sofort zu verwenden, restliche Lösung ist zu verwerfen.
• -Obracin Lösung 40 mg Stechampullen 1 ml (A)
• -Obracin Lösung 80 mg Stechampullen 2 ml (A)
• -Obracin Lösung 150 mg Stechampullen 2 ml (A)
• +Obracin Lösung 40 mg Durchstechflasche 1 ml (A)
• +Obracin Lösung 80 mg Durchstechflasche 2 ml (A)
• +Obracin Lösung 150 mg Durchstechflasche 2 ml (A)
• -Januar 2022.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Dezember 2023.
• +Interne Versionsnummer: 5.3