• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox. E 321, E 320, Conserv. Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum.
• +Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox.: E 321, E 320, Conserv.: Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis. Erythrodermia ichthyosiformis congenitalis. Follikuläre Hyperkeratosen. Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
• -Verrucae planae und vulgares. Mosaikwarzen.
• -Schwere Fälle von Hyperkeratosen. Morbus Darier.
• +·Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis.
• +·Erythrodermia ichthyosiformis congenitalis.
• +·Follikuläre Hyperkeratosen.
• +·Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
• +·Verrucae planae und vulgares.
• +·Mosaikwarzen.
• +·Schwere Fälle von Hyperkeratosen.
• +·Morbus Darier.
• -Die Carbamid + VAS Widmer wird 1−2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen. Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.
• -Für die Anwendung in der Pädiatrie stehen keine Daten zur Verfügung.
• +Die Carbamid + VAS Widmer ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Dosierung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
• +Die Carbamid + VAS Widmer wird 1-2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen. Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• +Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
• +Daher wird die Verwendung von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Rosacea, Ekzem, akute Dermatitiden.
• -·Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Carbamid + VAS Widmer ist kontraindiziert bei:
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Rosacea, akutem Ekzem sowie akuten Dermatitiden.
• +·Schwangerschaft (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden, ebenso übermässige Sonnenbestrahlung (auch Höhensonne/Solarium) sowie gleichzeitige lokaleAnwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Resorcin, Salicylsäure und dergleichen. Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf verletzte Haut aufgetragen werden.
• +Risiko für Reizungen der Schleimhäute, Lippen und Augen
• +Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Mund, Nasenöffnungen), den Augen und/oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
• +Der in Carbamid + VAS Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann ebenfalls Hautreizungen hervorrufen.
• +Sonnenexposition/UV-Bestrahlung
• +Übermässige UV-Lichtbestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
• +Anwendung auf Wunden oder geschädigter Haut
• +Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf bereits bestehende Wunden oder lädierte Haut aufgetragen werden.
• +Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Resorcin, Salicylsäure und dergleichen ist ebenfalls zu vermeiden.
• +
• -Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Corticoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Carbamid + VAS Widmer durchgeführt.
• +Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
• -Haut
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «in Einzelfällen» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Tretinoin kann in den ersten drei Wochen der Therapie Reizerscheinungen wie Rötung, Jucken oder Schuppung hervorrufen.
• -Lokal angewendetes Tretinoin erhöht die epidermale Proliferation durch eine aktivierte Mitose. Nach einer initialen Reizung ergibt sich ein für das Tretinoin spezifischer keratolytischer Effekt. Ureum (Harnstoff) bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Es erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Haut.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Tretinoin
• +Lokal angewendetes Tretinoin erhöht die epidermale Proliferation durch eine aktivierte Mitose. Nach einer initialen Reizung ergibt sich ein für das Tretinoin spezifischer keratolytischer Effekt.
• +Harnstoff
• +Harnstoff bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Er erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Haut.
• +Dexpanthenol
• +
• -Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.
• +Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.
• -Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.
• -Oral verabreichtes Tretinoin erwies sich in Ratten als teratogen und fetotoxisch bei Dosen, welche das 2000- resp. 500-fache der topischen Humandosis betrugen; Teratogenität wurde in 6 bis 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).
• +Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320-mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.
• +Oral verabreichtes Tretinoin erwies sich in Ratten als teratogen und fetotoxisch bei Dosen, welche das 2000-fache resp. 500-fache der topischen Humandosis betrugen; Teratogenität wurde in 6 bis 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).
• +Harnstoff und Dexpanthenol
• +Toxizität
• +
• -Nur zur äusserlichen Anwendung.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Tuben zu 30 ml und 100 ml (B).
• +Tuben zu 30 ml und 100 ml. (B)
• -Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zürich.
• +Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.
• -Oktober 2018.
• +März 2019.