• -Wirkstoff: Calcitoninum salmonis
• -Hilfsstoffe: Natrii acetas, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 50 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem Peptid).
• -Injektionslösung 100 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem Peptid).
• +Wirkstoffe
• +Calcitoninum salmonis
• +Hilfsstoffe
• +Acidum aceticum glaciale, Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile q.s. ad sol. pro 1 ml. corresp. Natrium 3.29 mg
• +
• +Ãœbliche Dosierung / Therapiedauer
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Behandlung von Kindern
• -Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• -Anwendung bei älteren Patienten/speziellen Patientenpopulationen
• -
• +Ältere Patienten / besondere Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
• -Es gibt keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Miacalcic kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen, wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens dieser Effekte hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die Patienten weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.
• +Es gibt keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Miacalcic kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen, wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens dieser Effekte hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die Patienten weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000) einschliesslich isolierte Fälle, bei Postmarketing: Häufigkeit unbekannt.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000) einschliesslich isolierte Fälle
• +bei Postmarketing: Häufigkeit unbekannt.
• -Gefaesserkrankungen
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Spezialpopulationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code H05BA01
• +ATC-Code
• +H05BA01
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial. Toxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht. Weitere präklinische Studien, insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition etwa 760 mal höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 50 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.
• +Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial. Toxizitätsund Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht. Weitere präklinische Studien, insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition etwa 760mal höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 50 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.
• +Sicherheitspharmakologie
• +
• -Inkompatibilität
• +Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -38605 (Swissmedic)
• +38605 (Swissmedic).
• -Ampullen (1 ml) zu 100 I.E.: 5 und 50 (Spitalpackungen). [B]
• +Ampullen (1 ml) zu 100 I.E.: 5. [B]
• -Februar 2018
• +Januar 2022