• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• +Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
• +Eine Ampulle (1 ml) enthält 3,35 mg Natrium.
• -Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso
• +Lactose-Monohydrat (36,05 mg pro Tablette), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K-25, lösliche Maistärke, Stearinsäure
• -Ampullen zu 150 mcg/ml
• -Die subkutane, intramuskuläre Injektion bzw. die sehr langsam vorzunehmende intravenöse Gabe von 1 Ampulle mit 150 mcg Catapresan ist nur am liegenden Patienten durchzuführen. Bei intravenöser Verabfolgung ist die Ampulle mit mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung zu verdünnen und bei einer Injektionsdauer von mindestens 10 Minuten zu verabreichen. Am besten empfiehlt sich eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,2 mcg/kg/Min. Die Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 mcg/kg/Min. sollte nicht überschritten werden. Bei Überschreitung dieser intravenösen Applikationsdosen und -zeiten kann es initial für wenige Minuten zu einer Erhöhung des systolischen Blutdrucks bis zu 20 mm Hg kommen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 150 mcg (= 1 Ampulle) pro Infusion zu verwenden.
• +Ampullen zu 150 µg/ml
• +Die subkutane, intramuskuläre Injektion bzw. die sehr langsam vorzunehmende intravenöse Gabe von 1 Ampulle mit 150 µg Catapresan ist nur am liegenden Patienten durchzuführen. Bei intravenöser Verabreichung ist die Ampulle mit mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung zu verdünnen und bei einer Injektionsdauer von mindestens 10 Minuten zu verabreichen. Am besten empfiehlt sich eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,2 µg/kg/Min. Die Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 µg/kg/Min. sollte nicht überschritten werden. Bei Überschreitung dieser intravenösen Applikationsdosen und -zeiten kann es initial für wenige Minuten zu einer Erhöhung des systolischen Blutdrucks bis zu 20 mm Hg kommen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 150 µg (= 1 Ampulle) pro Infusion zu verwenden.
• -Tabletten zu 150 mcg
• +Tabletten zu 150 µg
• -Bei leichteren Formen der Hypertonie reicht oft 75-150 mcg pro Tag, d.h. ½ Tablette abends, resp. ½ Tablette morgens und abends. Eine langsame Erhöhung der Tagesdosis über 450 mcg hinaus bewirkt nur ausnahmsweise eine weitere Blutdrucksenkung. Maximale Tagesdosen von 900 mcg verteilt auf 3 Einzeldosen sind schwersten Hypertonien vorbehalten.
• +Bei leichteren Formen der Hypertonie reicht oft 75-150 µg pro Tag, d.h. ½ Tablette abends, resp. ½ Tablette morgens und abends. Eine langsame Erhöhung der Tagesdosis über 450 µg hinaus bewirkt nur ausnahmsweise eine weitere Blutdrucksenkung. Maximale Tagesdosen von 900 µg verteilt auf 3 Einzeldosen sind schwersten Hypertonien vorbehalten.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -·entsprechend der individuellen antihypertensiven Reaktion, die bei Patienten mit Niereninsuffizienz stark variieren kann
• -·entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• +entsprechend der individuellen antihypertensiven Reaktion, die bei Patienten mit Niereninsuffizienz stark variieren kann
• +entsprechend dem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Bradyarrhythmie, wie z. B. niedrigem Sinusrhythmus, mit Störungen der zerebralen oder peripheren Perfusion, Raynaud-Syndrom, Thrombangitis obliterans, Depression, Polyneuropathie und Verstopfung sollte Catapresan mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Bradyarrhythmie, wie z. B. niedrigem Sinusrhythmus, bei Störungen der zerebralen oder peripheren Perfusion, Raynaud-Syndrom, Thrombangitis obliterans, Depression, Polyneuropathie und Verstopfung sollte Catapresan mit Vorsicht angewendet werden.
• -Catapresan Tabletten enthalten 34,25 mg Laktose-Monohydrat pro Tablette, was bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung 205,5 mg Laktose-Monohydrat entspricht. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z. B. einer Galactosämie, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Catapresan Tabletten enthalten 36,05 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette, was bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung 216,3 mg Laktose-Monohydrat entspricht. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Catapresan Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die antihypertensive Wirkung von Catapresan kann durch andere blutdrucksenkende Mittel verstärkt werden. Dies kann bei der Anwendung anderer Antihypertonika wie Diuretika, Vasodilatatoren, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten und ACE-Inhibitoren von therapeutischem Nutzen sein. Wirkungsminderung von Clonidin unter Prazosin oder keine additive Wirkung. Blutdrucksteigernde oder Natrium- und wasserretinierende Substanzen, wie z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, können die therapeutische Wirkung von Clonidin herabsetzen.
• +Die antihypertensive Wirkung von Catapresan kann durch andere blutdrucksenkende Mittel verstärkt werden. Dies kann bei der Anwendung anderer Antihypertonika wie Diuretika, Vasodilatatoren, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten und ACE-Inhibitoren von therapeutischem Nutzen sein. Wirkungsminderung von Clonidin während der Anwendung von Prazosin ist möglich. Blutdrucksteigernde oder Natrium- und wasserretinierende Substanzen, wie z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, können die therapeutische Wirkung von Clonidin herabsetzen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Neuroleptika mit alpharezeptorenblockierender Wirkung kann zu einer Abschwächung oder zur Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin führen, gleichzeitig kann es zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zur Verstärkung solcher Störungen kommen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Neuroleptika mit alpha-rezeptorenblockierender Wirkung kann zu einer Abschwächung oder zur Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin führen, gleichzeitig kann es zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zur Verstärkung solcher Störungen kommen.
• -Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).
• +Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt jedoch nur ungenügende Informationen zu den Auswirkungen auf Neugeborene. Catapresan sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewandt werden.
• +Der Wirkstoff Clonidin geht in die Muttermilch über. Es gibt jedoch nur ungenügende Informationen zu den Auswirkungen auf Neugeborene. Catapresan sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewandt werden.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Anwendung von Catapresan beobachtet:
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (>10%), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (<0,1%).
• -Endokrine Störungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit nicht bekannt: angioneurotisches Ödem
• -Muskelskelettsystem
• +Häufigkeit nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Intoxikationserscheinungen sind auf die allgemeine Suppression des Sympathikus zurückzuführen, dabei kann es zu Blutdruckabfall, paradoxem Bluthochdruck (hervorgerufen durch Stimulierung der peripheren Alpha1-Rezeptoren), Bradykardie, Lethargie, Hypothermie, Herzrhythmusstörungen, Somnolenz bis hin zum Koma, Atemdepression einschliesslich Apnoe, Pupillenverengung, Konvulsionen kommen. Die Symptome treten 30-60 Min. nach Einnahme auf und können 36-48 Std. persistieren.
• -Massnahmen Sorgfältige Überwachung und symptomatische Massnahmen. Magenspülung ist nur sinnvoll, wenn ein noch nicht resorbierter Anteil der eingenommenen Dosis entfernt werden kann. Eine Dialyse erhöht die Elimination von Clonidin nicht signifikant.
• +Intoxikationserscheinungen sind auf die allgemeine Suppression des Sympathikus zurückzuführen. Dabei kann es zu Blutdruckabfall, paradoxem Bluthochdruck (hervorgerufen durch Stimulierung der peripheren Alpha1-Rezeptoren), Bradykardie, Lethargie, Hypothermie, Herzrhythmusstörungen, Somnolenz bis hin zum Koma, Atemdepression einschliesslich Apnoe, Pupillenverengung, Konvulsionen kommen. Die Symptome treten 30-60 Min. nach Einnahme auf und können 36-48 Std. persistieren.
• +Massnahmen
• +Sorgfältige Überwachung und symptomatische Massnahmen. Magenspülung ist nur sinnvoll, wenn ein noch nicht resorbierter Anteil der eingenommenen Dosis entfernt werden kann. Eine Dialyse erhöht die Elimination von Clonidin nicht signifikant.
• -ATC-Code: C02AC01
• +ATC-Code
• +C02AC01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Die Pharmakokinetik von Clonidin ist in einem Bereich von 75-300 mcg proportional der Dosis. Clonidin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem geringen First-Pass-Effekt.
• +Die Pharmakokinetik von Clonidin ist in einem Bereich von 75-300 µg proportional der Dosis. Clonidin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem geringen First-Pass-Effekt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die ungefähren oralen LD50-Werte lagen bei 70 mg/kg (Maus), 190 mg/kg (Ratte), > 15 mg/kg (Hund) und 150 mg/kg (Affen).
• -Die LD50-Werte nach intravenöser Verabreichung betrugen zwischen 6 mg/kg (Hund) und < 21 mg/kg (Ratte).
• +Die ungefähren oralen LD50-Werte lagen bei 70 mg/kg (Maus), 190 mg/kg (Ratte), >15 mg/kg (Hund) und 150 mg/kg (Affen).
• +Die LD50-Werte nach intravenöser Verabreichung betrugen zwischen 6 mg/kg (Hund) und <21 mg/kg (Ratte).
• -In einer 13 Wochen dauernden Studie an Ratten lag der „No-Observed-Adverse-Effect Level“ (NOAEL) nach subkutaner Verabreichung bei 0.05 mg/kg.
• +In einer 13 Wochen dauernden Studie an Ratten lag der «No-Observed-Adverse-Effect Level» (NOAEL) nach subkutaner Verabreichung bei 0,05 mg/kg.
• -Es bestehen keine Anzeichen eines teratogenen Potenzials nach oraler Verabreichung an Maus, Ratte und Kaninchen sowie nach s. c. (Ratte) und i. v. (Kaninchen) Behandlung. Bei Ratten beobachtete man einen Anstieg der Absorptionsrate bei einer oralen Dosis > 0,015 mg/kg/Tag, jedoch abhängig von der Dauer der Verabreichung.
• +Es bestehen keine Anzeichen eines teratogenen Potenzials nach oraler Verabreichung an Maus, Ratte und Kaninchen sowie nach s.c. (Ratte) und i.v. (Kaninchen) Behandlung. Bei Ratten beobachtete man einen Anstieg der Absorptionsrate bei einer oralen Dosis >0,015 mg/kg/Tag, jedoch abhängig von der Dauer der Verabreichung.
• -Keine bekannt. Die Injektionslösung darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Bisher keine gemeldet. Die Injektionslösung darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Injektionslösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Injektions-/Infusionslösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• -Die Injektionslösung soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Die Tabletten sollen nicht über 30°C gelagert werden.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Siehe „Dosierung/Anwendung“.
• -
• +Catapresan Injektionslösung
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Catapresan Tabletten
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -38'638, 33'148 (Swissmedic)
• +38638, 33148 (Swissmedic)
• -Ampullen (1 ml) zu 150 mcg: 5. (B)
• -Tabletten (teilbar) zu 150 mcg: 100. (B)
• +5 Ampullen (1 ml) zu 150 µg [B]
• +100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 150 µg [B]
• -Juli 2012
• +Januar 2023