| 52 Änderungen an Fachinfo Scandonest 2 % Nor-Adrenalin |
-AMZV-Scandonest 2% Noradrénaline-Wirkstoffe:mepivacaini hydrochloridum, noradrenalinum 10 µg, noradrenalini tartras.-Hilfsstoffe:natrii chloridum, natrii edetas, Antiox: E224 1,2 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.-Scandonest 2% Spécial-Wirkstoffe:mepivacaini hydrochloridum, adrenalinum 10 µg.-Hilfsstoffe:natrii chloridum, natrii edetas, Antiox: E224 1,2 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.-Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor-Wirkstoffe:mepivacaini hydrochloridum.-Hilfsstoffe:natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.- +Scandonest 3%
- +Wirkstoff: Mepivacaini hydrochloridum.
- +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia, Excip. ad solutionem.
- +Scandonest 2% Special
- +Wirkstoffe: Mepivacaini hydrochloridum, Adrenalinum.
- +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Antiox: E224, Aqua ad iniectabilia, Excip. ad solutionem.
-Scandonest 2% Noradrénaline-20 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (36 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).-10 µg/ml Noradrenalintartrat (18 µg Noradrenalin als Noradrenalintartrat pro 1,8 ml-Zylinderampulle).-Scandonest 2% Spécial-20 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (36 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).-10 µg/ml Adrenalin (18 µg Adrenalin pro 1,8 ml-Zylinderampulle).-30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (54 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).-- +30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (54 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).
- +Scandonest 2% Special
- +20 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (36 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).
- +10 µg/ml Adrenalin (18 µg Adrenalin pro 1,8 ml-Zylinderampulle).
-Scandonest 2% Noradrénaline:für alle klassischen Eingriffe.-Scandonest 2% Spécial:für länger dauernde oder besonders schmerzhafte Eingriffe. Dieses Arzneimittel ist speziell für schwierige Fälle vorgesehen, eignet sich aber um so mehr auch in der täglichen Praxis.-Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor):für Leitungsanästhesien, für Eingriffe bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck, bei Koronarpatienten und Diabetikern, sowie für alle klassischen Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.-- +Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.
- +Scandonest 3%
- +Für Leitungsanästhesien, für Eingriffe bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck, bei Koronarpatienten und Diabetikern, sowie für alle klassischen Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
- +Scandonest 2% Special
- +Für länger dauernde oder besonders schmerzhafte Eingriffe. Dieses Arzneimittel ist speziell für schwierige Fälle vorgesehen, eignet sich aber umso mehr auch in der täglichen Praxis.
-Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor)- +Scandonest 3%
-Scandonest 2% Spécial und Scandonest 2% Noradrénaline- +Scandonest 2% Special
-1 ml Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor) enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.-1 ml Scandonest 2% Spécial oder Scandonest 2% Noradrénaline enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.- +1 ml Scandonest 3% enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
- +1 ml Scandonest 2% Special enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
-1,5 bis 1,8 ml Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor) enthalten 45 bis 54 mg Mepivacainhydrochlorid.-1,5 bis 1,8 ml Scandonest 2% Spécial oder Scandonest 2% Noradrénaline enthalten 30 bis 36 mg Mepivacainhydrochlorid.- +1,5 bis 1,8 ml Scandonest 3% enthalten 45 bis 54 mg Mepivacainhydrochlorid.
- +1,5 bis 1,8 ml Scandonest 2% Special enthalten 30 bis 36 mg Mepivacainhydrochlorid.
-Bekannte Hypersensibilität gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber einen der Bestandteile der Zusammensetzung, wie Sulfite oder Antioxidantien.-Infektion an der Injektionsstelle (es besteht die Gefahr eines schweren Schocks).-Asthma (bei Anwendung von Scandonest 2% Spécial oder Scandonest 2% Noradrénaline).-Durch Mepivacainhydrochlorid bedingte Kontraindikationen-Schwere Leberfunktionsstörungen: Zirrhose, Porphyrie.-Atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen, die eine ständige, aber noch nicht durchgeführte Elektrostimulation benötigen.-Therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie.-Maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte.-Myasthenia gravis.-Durch die Vasokonstriktoren bedingte Kontraindikationen (Adrenalin oder Noradrenalin)-Kardiovaskuläre Erkrankungen, Arrhythmien, Herzkrankheiten oder Durchblutungsstörungen, Bluthochdruck.-Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva.-Hyperthyreose.-Schwerer Diabetes.- +·Bekannte Hypersensibilität gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber einem der anderen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»)
- +·Infektion an der Injektionsstelle (es besteht die Gefahr eines schweren Schocks)
- +·Asthma (bei Anwendung von Scandonest 2% Special).
- +Durch Mepivacainhydrochlorid bedingte Kontraindikationen
- +·Schwere Leberfunktionsstörungen: Zirrhose, Porphyrie
- +·Atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen, die eine ständige, aber noch nicht durchgeführte Elektrostimulation benötigen
- +·Therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie
- +·Maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte
- +·Myasthenia gravis.
- +Durch den Vasokonstriktor (Adrenalin) bedingte Kontraindikationen
- +·Kardiovaskuläre Erkrankungen, Arrhythmien, Herzkrankheiten oder Durchblutungsstörungen, Bluthochdruck
- +·Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
- +·Hyperthyreose
- +·Schwerer Diabetes.
-Es wird dringend empfohlen, mit dem Patienten ein Vorgespräch zu führen, um genaueres über seinen Gesundheitszustand, laufende Behandlungen und Arzneimitteleinnahmen sowie eventuelle Allergien zu erfahren.-Bei emotionellen Patienten den Blutdruck und den Puls überwachen.-Injektion langsam und strikt ausserhalb der Blutgefässe vornehmen; wiederholte Aspirationskontrollen durchführen.-Falls hohe Dosen injiziert werden sollen, mit einem Benzodiazepin vorbehandeln.-Bei jeder Verabreichung eines Lokalanästhetikums muss folgendes zur Verfügung stehen:-– Arzneimittel mit antikonvulsiven Eigenschaften (Benzodiazepin oder injizierbare Barbiturate), Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren.-– Reanimationsmaterial (insbesondere Sauerstoff) zur künstlichen Beatmung, falls dies notwendig werden sollte.-Bei anaphylaktischem Schock müssen unverzüglich intravenös ein Kortikosteroid und ein Antihistamin injiziert werden sowie eine kardiorespiratorische Reanimation erfolgen.-Bei antikoagulierten Patienten mit Vorsicht verwenden.-Eine Überdosierung oder eine versehentliche intramuskuläre Injektion kann systemische toxische Reaktionen hervorrufen.-Injektion in infizierte und entzündete Stellen vermeiden.-Noradrenalin bei Diabetikern vermeiden, da die Gefahr lokaler Nekrose besteht.-Die Administration von Sulfiten (Scandonest 2% Noradrénaline und Scandonest 2% Spécial) kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen wie Durchfall, Übelkeit, anaphylaktischer Schock oder Asthmaanfall hervorrufen. Die Häufigkeit von Reaktionen empfindlicher Personen auf Sulfite ist in der Gesamtbevölkerung vermutlich klein; bei Asthmatikern muss sie jedoch höher eingeschätzt werden.-Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge).-Den Patienten darauf aufmerksam machen, das Kauen von Kaugummis oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund und/oder Hals nicht mehr gefühllos sind.-Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass das Anästhetikum einen Wirkstoff enthält, der im Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.- +·Es wird dringend empfohlen, mit dem Patienten ein Vorgespräch zu führen, um genaueres über seinen Gesundheitszustand, laufende Behandlungen und Arzneimitteleinnahmen sowie eventuelle Allergien zu erfahren.
- +·Bei ängstlichen Patienten den Blutdruck und den Puls überwachen.
- +·Injektion langsam und strikt ausserhalb der Blutgefässe vornehmen; wiederholte Aspirationskontrollen durchführen.
- +·Falls hohe Dosen injiziert werden sollen, mit einem Benzodiazepin vorbehandeln.
- +·Bei jeder Verabreichung eines Lokalanästhetikums muss folgendes zur Verfügung stehen:
- +·Arzneimittel mit antikonvulsiven Eigenschaften (Benzodiazepin oder injizierbare Barbiturate), Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren.
- +·Reanimationsmaterial (insbesondere Sauerstoff) zur künstlichen Beatmung, falls dies notwendig werden sollte.
- +·Bei anaphylaktischem Schock müssen unverzüglich intravenös ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum injiziert werden sowie eine kardiorespiratorische Reanimation erfolgen.
- +·Bei antikoagulierten Patienten mit Vorsicht verwenden.
- +·Eine Überdosierung oder eine versehentliche intramuskuläre Injektion kann systemische toxische Reaktionen hervorrufen.
- +·Injektion in infizierte und entzündete Stellen vermeiden.
- +·Die Administration von Sulfiten (Scandonest 2% Special) kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen wie Durchfall, Übelkeit, anaphylaktischer Schock oder Asthmaanfall hervorrufen. Die Häufigkeit von Reaktionen empfindlicher Personen auf Sulfite ist in der Gesamtbevölkerung vermutlich klein; bei Asthmatikern muss sie jedoch höher eingeschätzt werden.
- +·Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge).Den Patienten darauf aufmerksam machen, das Kauen von Kaugummis oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund und/oder Hals nicht mehr gefühllos sind.
- +·Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass das Anästhetikum einen Wirkstoff enthält, der im Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
-Antiarrhythmika: Tocainid, Betablocker, Digitalispräparate; MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva.-Cimetidin.-Antimyasthenika: Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann der Wirkung von Arzneimitteln gegen Myasthenie auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden. Eine vorübergehende Anpassung der Dosen der Arzneimittel gegen Myasthenie kann erforderlich werden, um eventuelle Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelschwäche) zu überwachen. Bei den in der Odontostomatologie verwendeten Dosen ist diese Wirkung jedoch unwahrscheinlich.-Desinfektionsmittel, die Schwermetalle enthalten: Es besteht das Risiko von lokalen Irritationen, Schwellungen, Ödemen. Daher vor der Administration des Lokalanästhetikums keine solchen Desinfektionslösungen zur Schleimhautdesinfektion verwenden.-Arzneimittel, die beim Patienten eine Wirkungsänderung auf Adrenalin hervorrufen können.- +·Antiarrhythmika: Tocainid, Betablocker, Digitalispräparate; MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva
- +·Cimetidin
- +·Antimyasthenika: Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann der Wirkung von Arzneimitteln gegen Myasthenie auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden. Eine vorübergehende Anpassung der Dosen der Arzneimittel gegen Myasthenie kann erforderlich werden, um eventuelle Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelschwäche) zu überwachen. Bei den in der Odontostomatologie verwendeten Dosen ist diese Wirkung jedoch unwahrscheinlich.
- +·Desinfektionsmittel, die Schwermetalle enthalten: Es besteht das Risiko von lokalen Irritationen, Schwellungen, Ödemen. Daher vor der Administration des Lokalanästhetikums keine solchen Desinfektionslösungen zur Schleimhautdesinfektion verwenden.
- +·Arzneimittel, die beim Patienten eine Wirkungsänderung auf Adrenalin hervorrufen können.
-Studien bei der Frau und beim Tier sind nicht verfügbar. Unter diesen Bedingungen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, nur wenn dies eindeutig erforderlich ist.- +Schwangerschaft
- +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
- +Tierexperimentell wurde Mepivacain nur unzureichend untersucht. Scandonest darf in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
-Bei Anwendung von Scandonest nicht stillen.- +Es ist nicht bekannt in welchen Mengen Mepivacain in die Muttermilch übergeht. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.
-Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können diese Präparate einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.- +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können diese Präparate einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
-Störungen des Immunsystems-Sehr selten (<1/10’000):Allergische Reaktionen, anaphylactische Reaktionen.-Psychiatrische Störungen-Sehr selten (<1/10’000):Erregtheit, Angst, Logorrhö, Spannungszustand.-Störungen des Nervensystems-Sehr selten (<1/10’000):Nervosität, Zittern, Nystagmus, Kopfschmerzen, Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwächegefühl, Bewusstlosigkeit, Angst, Furcht, Blässe, Depression des Zentralnervensystems.-Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs-Sehr selten (<1/10’000):Ohrensausen.-Augenleiden-Sehr selten (<1/10’000).Sehstörung.-Gastrointestinale Störungen-Sehr selten (<1/10’000):Übelkeit.-Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen-Sehr selten (<1/10’000):Tachypnoe, Bradypnoe, gähnen.-Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes-Sehr selten (<1/10’000):Urticaria.-Funktionsstörungen des Herzens-Sehr selten (<1/10’000):Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen, Herzstillstand.-Funktionsstörungen der Gefässe-Sehr selten (<1/10’000):Hypotension, Hypertension, Kreislaufkollaps.-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle-Sehr selten (<1/10’000):Ödema.- +(Sehr häufig [≥1/10], häufig [<1/10, ≥1/100], gelegentlich [<1/100, ≥1/1000], selten [<1/1000, ≥1/10'000], sehr selten [<1/10'000])
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Sehr selten: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
- +Psychiatrische Erkrankungen
- +Sehr selten: Erregtheit, Angst, Logorrhö, Spannungszustand.
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Sehr selten: Nervosität, Zittern, Nystagmus, Kopfschmerzen, Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwächegefühl, Bewusstlosigkeit, Angst, Furcht, Blässe, Depression des Zentralnervensystems.
- +Augenerkrankungen
- +Sehr selten: Sehstörung.
- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- +Sehr selten: Ohrensausen.
- +Herzerkrankungen
- +Sehr selten: Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen, Herzstillstand.
- +Gefässerkrankungen
- +Sehr selten: Hypotension, Hypertension, Kreislaufkollaps.
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- +Sehr selten: Tachypnoe, Bradypnoe, Gähnen.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Sehr selten: Übelkeit.
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- +Sehr selten: Urticaria.
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Sehr selten: Ödeme.
-ATC-Code: N01BB03/N01BB53- +ATC-Code: N01BB03 (Scandonest 3%)/N01BB53 (Scandonest 2% Special)
-Die mit Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor erzielte Anästhesiedauer beträgt eine halbe Stunde, was für die üblichen Eingriffe weitgehend genügt. Es folgt eine ebenfalls verkürzte Post-Anästhesie-Phase.-Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor) ist vor allem bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck und für die Leitungsanästhesie beim Spix-Dorn geeignet.-Scandonest 2% Noradrénaline gestattet alle klassischen Eingriffe, auch lange und schwierige.-Scandonest 2% Spécial enthält eine niedrige Dosis Adrenalin, das ihm eine besser lokalisierte und tiefer gehende Wirkung verleiht.- +Die mit Scandonest 3% erzielte Anästhesiedauer beträgt eine halbe Stunde, was für die üblichen Eingriffe weitgehend genügt. Es folgt eine ebenfalls verkürzte Post-Anästhesie-Phase.
- +Scandonest 3% ist vor allem bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck und für die Leitungsanästhesie beim Spix-Dorn geeignet.
- +Scandonest 2% Special enthält eine niedrige Dosis Adrenalin, das ihm eine besser lokalisierte und tiefer gehende Wirkung verleiht.
-Der Grad der systemischen Resorption von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis und der Konzentration des injizierten Präparats, dem Verabreichungsweg, der Vaskularisation an der Injektionsstelle und dem Vorhandensein von Adrenalin und Noradrenalin ab. Verschiedene pharmakokinetische Parameter können durch bestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, durch die Verabreichungsart und das Alter des Patienten beeinflusst werden.- +Der Grad der systemischen Resorption von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis und der Konzentration des injizierten Präparats, dem Verabreichungsweg, der Vaskularisation an der Injektionsstelle und dem Vorhandensein von Adrenalin ab. Verschiedene pharmakokinetische Parameter können durch bestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, durch die Verabreichungsart und das Alter des Patienten beeinflusst werden.
-Die Zugabe eines Vasokonstriktors erhöht die Dauer und die Intensität der Anästhesie. Dies macht eine Reduzierung der Mepivacain-Konzentration (2%ige Lösung) und somit der Plasmakonzentrationen möglich.- +Die Zugabe eines Vasokonstriktors erhöht die Dauer und die Intensität der Anästhesie. Dies macht eine Reduzierung der Mepivacain-Konzentration (2%-ige Lösung) und somit der Plasmakonzentrationen möglich.
-Die Lebermetaboliten werden über die Gallenwege in den Gastro-Intestinal-Trakt ausgeschieden, wo sie vollkommen resorbiert werden. Sie werden dann über die Nieren im Urin ausgeschieden.- +Die Lebermetaboliten werden über die Gallenwege in den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden, wo sie vollkommen resorbiert werden. Sie werden dann über die Nieren im Urin ausgeschieden.
-Beide Komponenten von Scandonest sind fötotoxisch. Über Langzeittoxizität, Mutagenität und Karzinogenität sind keine relevanten Daten vefügbar.- +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Karzinogenität mit Mepivacain, Adrenalin und Mepivacain mit Adrenalin lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
- +Das reproduktionstoxische Potenzial von Mepicavain wurde tierexperimentell nur unzureichend untersucht.
- +Bei mit Adrenalin behandelten Tieren wurden Wirkungen auf die Fertilität und Teratogenität nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen liegt, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
- +Es liegen keine Daten zur Mutagenität oder Kanzerogenität vor.
-Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Die Produkte bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.- +Scandonest bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Die Kautschukmembran des Verschlusses muss desinfiziert werden, bevor sie mit der Injektionsnadel durchstochen wird. Dazu taucht man den Metallverschluss mindestens 10 Minuten lang vorzugsweise in unverdünnten Isopropylalkohol oder in 70%igen Alkohol.- +Die Kautschukmembran des Verschlusses muss desinfiziert werden, bevor sie mit der Injektionsnadel durchstochen wird. Dazu taucht man den Metallverschluss mindestens 10 Minuten lang vorzugsweise in unverdünnten Isopropylalkohol oder in 70%-igen Alkohol.
-38647, 38648, 38646 (Swissmedic).- +38646, 38648 (Swissmedic).
- Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. -SCANDONEST Inj Lös 2 % Noradren (iH 06/12) 50 Zylinderampullen 1.8 ml (iH 06/12) B -SCANDONEST Inj Lös 2 % Special (iH 06/12) 50 Zylinderampullen 1.8 ml (iH 06/12) B -SCANDONEST Inj Lös 3 % o Vasokon (iH 06/12) 50 Zylinderampullen 1.8 ml (iH 06/12) B -- +Scandonest 3%: Packung mit 50 Zylinderampullen à 1,8 ml (B)
- +Scandonest 2% Special: Packung mit 50 Zylinderampullen à 1,8 ml (B)
-Dezember 2009.- +März 2017.
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