• -Wirkstoff: Prednisolonum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: E 200 (Acidum sorbicum); Color.: E 132 (20 mg Filmtabletten); Excip. pro compr. obducto.
• +Wirkstoff
• +Prednisolonum.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: E 200 (Acidum sorbicum); Color.: E 132 (20 mg Filmtabletten); Excip. pro compr. obducto.
• -Zur Palliativbehandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. -krisen.
• +Zur Palliativbehandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. –krisen.
• -Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• -Für die Kurzzeit-Therapie von schweren akuten Zuständen, wie schweres Bronchialasthma oder eine Transplantat-Abstossungsreaktion, soweit sie noch eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Präparats) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein.
• -Als Hochdosierte Therapie bei akuter Leukämie, nephrotischem Syndrom und Pemphigus werden 80–120 mg/Tag empfohlen.
• +Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5-60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• +Für die Kurzzeit-Therapie von schweren akuten Zuständen, wie schweres Bronchialasthma oder eine Transplantat-Abstossungsreaktion, soweit sie noch eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100-200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Präparats) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein.
• +Als Hochdosierte Therapie bei akuter Leukämie, nephrotischem Syndrom und Pemphigus werden 80-120 mg/Tag empfohlen.
• -Eine hochdosierte Therapie mit Spiricort sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tagen kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• -Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• -Chronische, möglicherweise infauste Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatische Sarkoidose): Anfangsdosis: 15–30 mg/Tag; manche Patienten benötigen eventuell mehr.
• -Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Eine hochdosierte Therapie mit Spiricort sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tagen kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• +Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis zwischen 15-30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• +Chronische, möglicherweise infauste Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatische Sarkoidose): Anfangsdosis: 15-30 mg/Tag; manche Patienten benötigen eventuell mehr.
• +Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• -Wie jede Glukokortikoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Spiricort, wenn sie eine Dauer von 8–10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glukokortikoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.
• +Wie jede Glukokortikoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Spiricort, wenn sie eine Dauer von 8-10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glukokortikoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.
• -Als Richtlinie gilt
• +Als Richtlinie gilt:
• -bis 12 Jahren 75% der Erwachsenendosis.
• -Bei der Langzeittherapie mit Steroiden ist bei Kindern dosisabhängig nach 2–3 Monaten mit einem Wachstumsstillstand zu rechnen; ist die Steroidtherapie unentbehrlich, sollte bei Andeutung eines Wachstumsstops die alternierende oder intermittierende Applikationsform versucht werden (siehe unten).
• +bis 12 Jahren 75% der Erwachsenendosis
• +Bei der Langzeittherapie mit Steroiden ist bei Kindern dosisabhängig nach 2-3 Monaten mit einem Wachstumsstillstand zu rechnen; ist die Steroidtherapie unentbehrlich, sollte bei Andeutung eines Wachstumsstops die alternierende oder intermittierende Applikationsform versucht werden (siehe unten).
• -Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden: fortlaufend (2–4 über den Tag verteilte Einnahmen), zirkadian (die gesamte Tagesdosis am Morgen), alternierend (die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag) oder intermittierend (Behandlungszyklen von 3 Behandlung und 4 therapiefreien Tagen).
• +Die übliche Dosis von 5-60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden: fortlaufend (2-4 über den Tag verteilte Einnahmen), zirkadian (die gesamte Tagesdosis am Morgen), alternierend (die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag) oder intermittierend (Behandlungszyklen von 3 Behandlung und 4 therapiefreien Tagen).
• -Da die volle Wirkung von Prednisolon, wie die aller Glukokortikoide, verzögert (nach 4–8 Stunden) eintritt, darf das Präparat für die Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern nur zusätzlich zu dieser verabreicht werden. Es wird auf die Arzneimittelinformation solcher Präparate verwiesen. Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide jedoch nicht verwendet werden.
• +Da die volle Wirkung von Prednisolon, wie die aller Glukokortikoide, verzögert (nach 4-8 Stunden) eintritt, darf das Präparat für die Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern nur zusätzlich zu dieser verabreicht werden. Es wird auf die Arzneimittelinformation solcher Präparate verwiesen. Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide jedoch nicht verwendet werden.
• -Vorsicht ist des weiteren geboten bei Diabetes mellitus wegen des Risikos der Verschlechterung der Glukosetoleranz, und es ist zu beachten, dass ein latenter Diabetes manifest werden kann (Diabetiker benötigen häufig höhere Insulindosen; siehe «Interaktionen»); bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten (siehe «Interaktionen»); bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie; bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist des Weiteren geboten bei Diabetes mellitus wegen des Risikos der Verschlechterung der Glukosetoleranz, und es ist zu beachten, dass ein latenter Diabetes manifest werden kann (Diabetiker benötigen häufig höhere Insulindosen; siehe «Interaktionen»); bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten (siehe «Interaktionen»); bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie; bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Spiricort mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (s. «Interaktionen»).
• +
• -Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.
• -Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Prednisolon. Rifampicin kann die Wirksamkeit von Prednisolon erniedrigen und eine Dosisanpassung notwendig machen.
• -Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• -Anticholinesterasen: Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise auslösen.
• -Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die Glukosespiegel überwacht, und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.
• -Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkung kann durch den mineralokortikoiden Wirkungsanteil der Glukokortikoide beeinträchtigt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• -Antikoagulantien: Die Wirkung von oralen Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die Dosis der Antikoagulantien eventuell anzupassen.
• -Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Prednisolon erniedrigen. Bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen auf Prednisolon ist dessen Dosierung zu erhöhen.
• -Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium substituiert werden.
• -Herzglykoside: Die Toxizität von Digoxin und verwandten Substanzen wird erhöht.
• -Impfstoffe: Lebendvirusimpfstoffe wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale Infektionen auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein.
• -Immunsuppressiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergistischen Effekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein. Ciclosporin verringert die Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikosteroide den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung muss daher der Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden und die Dosis, wenn nötig, angepasst werden.
• -Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium kann vermindert sein.
• -Oestrogene: Oestrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.
• -Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika können vermindert werden. Die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss nötigenfalls angepasst werden.
• -Salicylate: Die Wirksamkeit von Salicylaten kann erniedrigt sein. Bei einer Herabsetzung der Kortikosteroiddosierung kann sich die Toxizität von Salicylaten erhöhen.
• -Sympathomimetika: Die Wirkung und die potentielle Toxizität von Salbutamol werden erhöht.
• -Zytostatika: Die Wirkung von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.
• +Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID)
• +Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.
• +Antibiotika/Antimykotika
• +Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Prednisolon. Rifampicin kann die Wirksamkeit von Prednisolon erniedrigen und eine Dosisanpassung notwendig machen.
• +Anticholinergika
• +Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• +Anticholinesterasen
• +Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise auslösen.
• +Antidiabetika
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die Glukosespiegel überwacht, und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.
• +Antihypertonika
• +Die antihypertensive Wirkung kann durch den mineralokortikoiden Wirkungsanteil der Glukokortikoide beeinträchtigt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• +Antikoagulantien
• +Die Wirkung von oralen Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die Dosis der Antikoagulantien eventuell anzupassen.
• +Antikonvulsiva
• +Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Prednisolon erniedrigen. Bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen auf Prednisolon ist dessen Dosierung zu erhöhen.
• +Diuretika
• +Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium substituiert werden.
• +Herzglykoside
• +Die Toxizität von Digoxin und verwandten Substanzen wird erhöht.
• +Impfstoffe
• +Lebendvirusimpfstoffe wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale Infektionen auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein.
• +Immunsuppressiva
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergistischen Effekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein. Ciclosporin verringert die Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikosteroide den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung muss daher der Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden und die Dosis, wenn nötig, angepasst werden.
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren
• +Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• +Neuromuskuläre Hemmer
• +Die Wirkung von Pancuronium kann vermindert sein.
• +Oestrogene
• +Oestrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.
• +Psychopharmaka
• +Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika können vermindert werden. Die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss nötigenfalls angepasst werden.
• +Salicylate
• +Die Wirksamkeit von Salicylaten kann erniedrigt sein. Bei einer Herabsetzung der Kortikosteroiddosierung kann sich die Toxizität von Salicylaten erhöhen.
• +Sympathomimetika
• +Die Wirkung und die potentielle Toxizität von Salbutamol werden erhöht.
• +Zytostatika
• +Die Wirkung von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben teratogene Effekte gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind aber z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Des weiteren treten bei Müttern, die während der Schwangerschaft mit Steroiden behandelt werden müssen, gehäuft Aborte auf.
• -Deshalb darf Spiricort, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei unbedingt erforderlich. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – und insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben teratogene Effekte gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind aber z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Des Weiteren treten bei Müttern, die während der Schwangerschaft mit Steroiden behandelt werden müssen, gehäuft Aborte auf.
• +Deshalb darf Spiricort, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - besonders in den ersten drei Monaten nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei unbedingt erforderlich. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – und insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• -Prednisolon tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25% der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• +Prednisolon tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5-25% der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR–Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• -Blut: Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thromboembolien.
• -Immunsystem: Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.
• +Blut
• +Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thromboembolien.
• +Immunsystem
• +Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.
• -Endokrinologie: Morbus Cushing, Wachstumshemmung bei Kindern, Gynäkomastie, Amenorrhoe, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in der Schilddrüse, sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.
• -Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts: Natriumretention, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust, hypokaliämische Alkalose, Ketoazidose, Hypertonie.
• -Metabolismus: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus.
• -Zentralnervensystem: Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Störungen (Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen). Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.
• -Augen: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt, Konjunktivitis.
• -Herz-Kreislauf-System: Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt.
• -Gastrointestinaltrakt: Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesphagitis, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.
• -Haut: Atrophische Veränderungen, verzögerte Wundheilung mit erhöhter Infektanfälligkeit, dünne Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder Hyperpigmentierung.
• -Motorik, Skelett: Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause), Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Knochennekrose.
• +Endokrinologie
• +Morbus Cushing, Wachstumshemmung bei Kindern, Gynäkomastie, Amenorrhoe, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in der Schilddrüse, sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.
• +Störung des Wasser- und Elektrolythaushalts
• +Natriumretention, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust, hypokaliämische Alkalose, Ketoazidose, Hypertonie.
• +Metabolismus
• +Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus.
• +Zentralnervensystem
• +Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Störungen (Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen). Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.
• +Augen
• +Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt, Konjunktivitis.
• +Herz-Kreislauf-System
• +Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt.
• +Gastrointestinaltrakt
• +Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesphagitis, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.
• +Haut
• +Atrophische Veränderungen, verzögerte Wundheilung mit erhöhter Infektanfälligkeit, dünne Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder Hyperpigmentierung.
• +Motorik, Skelett
• +Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause), Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Knochennekrose.
• -Die Wirkung von Prednisolon beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen biologischen Wirkungen verantwortlich. Aufgrund dieses über den Zellkern verlaufenden Wirkmechanismus setzt die Wirkung bei allen Darreichungsformen 30–60 Min. später ein, als von der Plasmakonzentration her zu erwarten wäre, und sie hält nach Absinken der Plasmakonzentration unter den wirksamen Spiegel noch mehrere Stunden an.
• +Die Wirkung von Prednisolon beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen biologischen Wirkungen verantwortlich. Aufgrund dieses über den Zellkern verlaufenden Wirkmechanismus setzt die Wirkung bei allen Darreichungsformen 30-60 Min. später ein, als von der Plasmakonzentration her zu erwarten wäre, und sie hält nach Absinken der Plasmakonzentration unter den wirksamen Spiegel noch mehrere Stunden an.
• -Die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung einer Dosis entspricht etwa der Dauer der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse, d.h. 30–36 Stunden.
• +Die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung einer Dosis entspricht etwa der Dauer der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse, d.h. 30-36 Stunden.
• -Die initiale Absorption, nicht aber die gesamte Bioverfügbarkeit von 85–100%, wird durch die Nahrung beeinträchtigt.
• -Maximale Plasmaspiegel werden 1–2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen; das Maximum der biologischen Wirkung ist aber deutlich verzögert, in der Regel 4–8 Stunden.
• +Die initiale Absorption, nicht aber die gesamte Bioverfügbarkeit von 85-100%, wird durch die Nahrung beeinträchtigt.
• +Maximale Plasmaspiegel werden 1-2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen; das Maximum der biologischen Wirkung ist aber deutlich verzögert, in der Regel 4-8 Stunden.
• -Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90%, das Verteilungsvolumen 0,8–0,9 l/kg.
• +Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55-90%, das Verteilungsvolumen 0,8-0,9 l/kg.
• -Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 1,5 ml × min-1 × kg-1). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• +Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 1,5 ml × min-1 × kg-1). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit 2-4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12-36 Stunden.
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gaben von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.–Gaben von 33 mg/kg KG über 7-14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gaben von 2-3 mg/kg KG über 2-4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5-5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spiricort Filmtabl 5 mg 20 / 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) (B)
• -Spiricort Filmtabl 20 mg 20 / 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) (B)
• -Spiricort Filmtabl 50 mg 20 / 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) (B)
• +Spiricort 5 20/100 Filmtabletten (Kreuzbruchrille). (B)
• +Spiricort 20 20/100 Filmtabletten (Kreuzbruchrille). (B)
• +Spiricort 50 20/100 Filmtabletten (Kreuzbruchrille). (B)
• -August 2012.
• +Oktober 2018.