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Home - Fachinformation zu Spiricort 5 - Änderungen - 13.08.2020
30 Änderungen an Fachinfo Spiricort 5
  • -Wirkstoff
  • +Wirkstoffe
  • -Lactose-Monohydrat (135 mg bei 5 mg Filmtabletten, 114 mg bei 20 mg Filmtabletten, 92 mg bei 50 mg Filmtabletten), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver (bei 5 mg Filmtabletten), Natriumstärkeglycolat, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dimeticon-Emulsion, Sorbinsäure (E 200), Indigokarmin (E 132) (bei 20 mg Filmtabletten), Eisenoxid gelb (E 172) (bei 50 mg Filmtabletten).
  • +Lactose-Monohydrat (135 mg bei 5 mg Filmtabletten, 114 mg bei 20 mg Filmtabletten, 92 mg bei 50 mg Filmtabletten), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver (bei 5 mg Filmtabletten), Natriumstärkeglycolat, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dimeticon-Emulsion, Sorbinsäure (E 200), Indigokarmin (E 132) (bei 20 mg Filmtabletten), Eisenoxid gelb (E 172) (bei 50 mg Filmtabletten).
  • -Zur Palliativbehandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. –krisen.
  • +Zur Palliativbehandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des Weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. –krisen.
  • -Als Hochdosierte Therapie bei akuter Leukämie, nephrotischem Syndrom und Pemphigus werden 80-120 mg/Tag empfohlen.
  • +Als hochdosierte Therapie bei akuter Leukämie, nephrotischem Syndrom und Pemphigus werden 80-120 mg/Tag empfohlen.
  • -Bei chronischen, im allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
  • +Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
  • -bis 12 Jahren 75% der Erwachsenendosis
  • +bis 12 Jahre: 75% der Erwachsenendosis.
  • -Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastunssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • +Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -frische intestinale Anastomosen;
  • +Frische intestinale Anastomosen;
  • +Sehstörungen
  • +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werde; diese umfassen unter anderem Katarkt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteriode gemeldet wurden.
  • +
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Selten: verschwommenes Sehen.
  • +
  • -ATC-Code:
  • +ATC-Code
  • -Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose): geringere Clearance, verlängerte Eliminationshalbwertszeit. Bei hypoalbuminämischen Leberaffektionen kann die freie, pharmakologische aktive Fraktion erheblich zunehmen. Bei stark eingeschränkter hepatischer Funktion kann die Bioverfügbarkeit von Prednisolon herabgesetzt sein.
  • +Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose):
  • +geringere Clearance, verlängerte Eliminationshalbwertszeit. Bei hypoalbuminämischen Leberaffektionen kann die freie, pharmakologische aktive Fraktion erheblich zunehmen. Bei stark eingeschränkter hepatischer Funktion kann die Bioverfügbarkeit von Prednisolon herabgesetzt sein.
  • -Besondere Lagerhinweise
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • -38840 (Swissmedic)
  • +38840 (Swissmedic).
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
  • +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
  • -Oktober 2019
  • +Mai 2020.
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