• -Prednisolonum.
• +Prednisolon.
• -Conserv.: E 200 (Acidum sorbicum); Color.: E 132 (20 mg Filmtabletten); Excip. pro compr. obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Teilbare Filmtabletten zu 5 mg bzw. 20 mg bzw. 50 mg Prednisolon.
• +Lactose-Monohydrat (135 mg bei 5 mg Filmtabletten, 114 mg bei 20 mg Filmtabletten, 92 mg bei 50 mg Filmtabletten), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver (bei 5 mg Filmtabletten), Natriumstärkeglycolat, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dimeticon-Emulsion, Sorbinsäure (E 200), Indigokarmin (E 132) (bei 20 mg Filmtabletten), Eisenoxid gelb (E 172) (bei 50 mg Filmtabletten).
• +1 Filmtablette zu 5 mg bzw. 20 mg bzw 50 mg enthält 0.23 mg (0.01 mnmol) bzw. 0.37 mg (0.02 mmol) bzw. 0.36 mg (0.02 mmol) Natrium.
• +
• -Bei akuten Schüben von Colitis ulcerosa, manifester Enteritis regionalis Crohn und schwerer infektiöser Hepatitis.
• +Bei akuten Schüben von Colitis ulcerosa und manifester Enteritis regionalis Crohn.
• -Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Bei chronischen, im allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• -Des weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig macht: bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis, bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.; bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden; bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +Des Weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig macht: bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis, bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.; bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden; bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Kontraindikationen bei länger dauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulcera, schwere Osteoporose, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, schwere Hypertonie, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form), Amöbeninfektion, Systemmykosen, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng-und Weitwinkelglaukom.
• +Kontraindikationen bei länger dauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulcera, schwere Osteoporose, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, schwere Hypertonie, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form), Amöbeninfektion, Systemmykosen, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
• -Die gleichzeitige Gabe von Spiricort mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (s. «Interaktionen»).
• -
• +Die gleichzeitige Gabe von Spiricort mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (s. Interaktionen).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Blut
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrinologie
• +Endokrine Erkrankungen
• -Zentralnervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf-System
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Motorik, Skelett
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02AB06
• +ATC-Code:
• +H02AB06
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind für dieses Präparat keine Daten vorhanden.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Prednison/Prednisolon sind nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Prednisolon vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht geklärt. Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von Prednisolon liegen nicht vor.
• +Mutagenität
• +Prednison/Prednisolon sind nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Prednisolon vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht geklärt.
• +Kanzerogenität
• +Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von Prednisolon liegen nicht vor.
• -38840 (Swissmedic).
• +38840 (Swissmedic)
• -Spiricort 5 20/100 Filmtabletten (Kreuzbruchrille). (B)
• -Spiricort 20 20/100 Filmtabletten (Kreuzbruchrille). (B)
• -Spiricort 50 20/100 Filmtabletten (Kreuzbruchrille). (B)
• +Spiricort 5 20/100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille, teilbar). (B)
• +Spiricort 20 20/100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille, teilbar). (B)
• +Spiricort 50 20/100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille, teilbar). (B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2019