• -Wirkstoff :   Diazoxidum
• -Hilfsstoffe:   Excip. pro capsula.
• - 
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält 25 mg Diazoxid.
• - 
• +Wirkstoffe
• +Diazoxidum.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Lactosum monohydricum (194,45 mg), Magnesii stearas.
• +Kapselhülle: Gelatinum.
• +
• - 
• -Die Dosierung von Proglicem muss der Schwere der Hypoglykämie und dem klinischen Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Die empfohlene Initialdosis beträgt 3 mg/kg/Tag, verabreicht in 3 gleichen Dosen etwa alle 8 Stunden und kann je nach Ansprechen erhöht werden. Die Tagesdosis bewegt sich zwischen 3 und 8 mg/kg. Klinisches Ansprechen und Blutzuckerspiegel sollten solange engmaschig überprüft werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Dies ist in den meisten Fällen innerhalb von einigen Tagen erreicht. Tritt nach 2-3 Wochen keine Wirkung ein, sollte Proglicem abgesetzt werden.
• +Die Dosierung von Proglicem muss der Schwere der Hypoglykämie und dem klinischen Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Die empfohlene Initialdosis beträgt 3 mg/kg/Tag, verabreicht in 3 gleichen Dosen etwa alle 8 Stunden und kann je nach Ansprechen erhöht werden. Die Tagesdosis bewegt sich zwischen 3 und 8 mg/kg. Klinisches Ansprechen und Blutzuckerspiegel sollten solange engmaschig überprüft werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Dies ist in den meisten Fällen innerhalb von einigen Tagen erreicht. Tritt nach 2-3 Wochen keine Wirkung ein, sollte Proglicem abgesetzt werden.
• -Die Behandlung mit Proglicem wird mit einer Dosis von 100 mg 2-3 mal täglich eingeleitet und die Dosis im Weiteren nach Ansprechen oder Verträglichkeit individuell angepasst.
• +Die Behandlung mit Proglicem wird mit einer Dosis von 100 mg 2-3 mal täglich eingeleitet und die Dosis im Weiteren nach Ansprechen oder Verträglichkeit individuell angepasst.
• -Geriatrie
• -Zur Behandlung von Geriatrie-Patienten liegen keine Daten vor.
• -Pädiatrie
• +Ältere Patienten
• +Zur Behandlung von älteren Patienten liegen keine Daten vor.
• +Kinder und Jugendliche
• -Erfah rungen bei Kindern < 2 Jahren sind limitiert.
• - 
• -
• +Erfahrungen bei Kindern <2 Jahren sind limitiert.
• - 
• -Die Wirkung von Diazoxid auf das hämatopoietische System sollte auch in Betracht gezogen werden . Bluttests auf hämatologische Abweichungen von den Norm werten sollten periodisch durchgeführt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• - 
• +Die Wirkung von Diazoxid auf das hämatopoietische System sollte auch in Betracht gezogen werden. Bluttests auf hämatologische Abweichungen von den Normwerten sollten periodisch durchgeführt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Proglicem Kapseln nicht einnehmen.
• -Die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid kann durch a -Blocker vermindert werden.
• +Die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid kann durch α-Blocker vermindert werden.
• - 
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Embryotoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf Diazoxid nicht angewendet werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.
• -Stillzeit:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine Daten zur Anwendung von Diazoxid bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Embryotoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf Diazoxid nicht angewendet werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.
• +Stillzeit
• - 
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Auf Grund möglicher Nebenwirkungen wie Nausea und Schwindel kann Proglicem die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Häufig: Neutropenie und Thrombozytopenie mit und ohne Purpura (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen » )
• +Liste unerwünschter Wirkungen
• +Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Neutropenie und Thrombozytopenie mit und ohne Purpura (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Häufig: Hyperglykämie oder Glycosurie mit Progredienz zu einer Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma, Hyperurikämie.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle. Bei Langzeitbehandlung können extrapyramidale Symptome auftreten.
• -Augen
• -Häufig: Sehstörungen.
• -Herz und Gefässe
• -Häufig: Flüssigkeits-Retention, Hypotonie, Tachykardie, Palpitationen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, Geschmacksverlust.
• -Gelegentlich: Diarrhöe, Obstipation .
• +Häufig: Hyperglykämie oder Glykosurie mit Progredienz zu einer Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma, Hyperurikämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle. Bei Langzeitbehandlung können extrapyramidale Symptome auftreten.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Flüssigkeits-Retention, Hypotonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, Geschmacksverlust.
• +Gelegentlich: Diarrhöe, Obstipation.
• -Haut
• -Häufig: Hautausschlag, Photosensibilität, Hirsutismus.
• -Nieren und Harnwege
• -Häufig: Hypokaliämie, Natriumretention.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Schwäche.
• - 
• -Erfahrungen seit der Markteinführung:
• -P ulmonale Hypertonie bei Neugebo renen , Säuglingen und Kindern ( besserte sich in den meisten berichteten Fällen nach dem Absetzen von Diazoxid)
• - 
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Hautausschlag, Photosensibilität, Hirsutismus.
• +Erkrankung der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Hypokaliämie, Natriumretention.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schwäche.
• +Erfahrungen seit der Markteinführung
• +Es wurde über Perikarderguss berichtet.
• +Pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern (besserte sich in den meisten berichteten Fällen nach dem Absetzen von Diazoxid).
• +Es gibt Berichte über nekrotisierende Enterokolitis; die meisten Fälle sind bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit zugrundeliegenden Komorbiditäten aufgetreten.Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• - 
• -ATC-Codes: C02DA01/ V03AH01
• +ATC-Code
• +C02DA01/V03AH01
• -Diazoxid bewirkt einen raschen und befristeten dosisabhängigen Anstieg des Blutzuckerspiegels, im Allgemeinen über eine Dauer von weniger als 8 Stunden. Der Anstieg des Blutzuckerspiegels scheint im Zusammenhang mit der Hemmung der Freisetzung von Insulin und einer extrahepatischen Wirkung zu stehen, die möglicherweise auf die Erhöhung der Katecholamine zurückzuführen sind. Diazoxid senkt die renale Ausscheidung der p-Aminohippursäure und der Harnsäure ohne nennenswerten Effekt auf die glomeruläre Filtration und verursacht eine Retention von Natrium, Chlorid und Wasser. Die antidiuretische Wirkung kann in der üblichen Dosierung bei Hypoglykämie klinisch signifikant sein und eine Überwachung erfordern. Diazoxid bewirkt des W eiteren eine Verringerung des peripheren vaskulären Widerstands und somit des Blutdrucks. Diese Wirkung ist bei maligner Hypertonie besonders ausgeprägt.
• - 
• -
• +Diazoxid bewirkt einen raschen und befristeten dosisabhängigen Anstieg des Blutzuckerspiegels, im Allgemeinen über eine Dauer von weniger als 8 Stunden. Der Anstieg des Blutzuckerspiegels scheint im Zusammenhang mit der Hemmung der Freisetzung von Insulin und einer extrahepatischen Wirkung zu stehen, die möglicherweise auf die Erhöhung der Katecholamine zurückzuführen sind. Diazoxid senkt die renale Ausscheidung der p-Aminohippursäure und der Harnsäure ohne nennenswerten Effekt auf die glomeruläre Filtration und verursacht eine Retention von Natrium, Chlorid und Wasser. Die antidiuretische Wirkung kann in der üblichen Dosierung bei Hypoglykämie klinisch signifikant sein und eine Überwachung erfordern. Diazoxid bewirkt des Weiteren eine Verringerung des peripheren vaskulären Widerstands und somit des Blutdrucks. Diese Wirkung ist bei maligner Hypertonie besonders ausgeprägt.
• -Diazoxid wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert, was zu maximalen Plasmaspiegeln innerhalb von 1-2 Stunden führt. Der Einfluss von Nahrung auf die Ab sorption wurde nicht untersucht.
• +Diazoxid wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert, was zu maximalen Plasmaspiegeln innerhalb von 1-2 Stunden führt. Der Einfluss von Nahrung auf die Absorption wurde nicht untersucht.
• -Bei Kindern (4monatig bis 6jährig) variierte die Halbwertszeit von 9,5 bis 24 Stunden.
• - 
• -
• +Bei Kindern (4-monatig bis 6-jährig) variierte die Halbwertszeit von 9,5 bis 24 Stunden.
• -Reproduktionsstudien mit oraler Verabreichung von Diazoxid an Ratten zeigten eine verstärkte fetale Resorption und eine verzögerte Geburt sowie fetale Skelettanomalien. Hinweise auf skelettale und kardiale teratogene Wirkungen bei Kaninchen w urden nach intravenöser Verabreichung festgestellt. Untersuchungen am Tier haben gezeigt, dass die Substanz eine Degeneration der β-Zellen der fetalen Bauchspeicheldrüse verursachen kann.
• - 
• -
• +Reproduktionsstudien mit oraler Verabreichung von Diazoxid an Ratten zeigten eine verstärkte fetale Resorption und eine verzögerte Geburt sowie fetale Skelettanomalien. Hinweise auf skelettale und kardiale teratogene Wirkungen bei Kaninchen wurden nach intravenöser Verabreichung festgestellt. Untersuchungen am Tier haben gezeigt, dass die Substanz eine Degeneration der β-Zellen der fetalen Bauchspeicheldrüse verursachen kann.
• -Diazoxid he mmt die durch Glucagon induzierte Freisetzung von Insulin und führt zu einem falsch negativen Ansprechen der Insulinsekretion auf Glucagon.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Proglicem Kapseln sind b ei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• -
• +Diazoxid hemmt die durch Glucagon induzierte Freisetzung von Insulin und führt zu einem falsch negativen Ansprechen der Insulinsekretion auf Glucagon.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• - 
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• - 
• - 
• -  MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -  Luzern
• - 
• -
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern
• -Ma i 2013
• -S-006783-PRG-MTL-CCDS.3/ MK 6783-CHE-2013-007088
• - 
• +Juni 2024
• +MK6783-C-Implementation HMV4+CCDS072023+ necrotizing enterocolitis/RCN000024737-CH+RCN000026084-CH+ RCN000027149-CH