• -Wirkstoff: tiapridi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält 100 mg Tiaprid-Base als Hydrochlorid
• +Wirkstoffe
• +Tiapridi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -·Schwere Hyperkinesie bei Chorea Huntington: Dosen bis zu 1200 mg täglich sind zu Beginn der Behandlung erforderlich, die Erhaltungsdosis liegt zwischen 300 und 600 mg täglich.
• -·Tics, die auf eine nicht medikamentöse Behandlung nicht angesprochen haben; bei Kindern: von 7–12 Jahren: 2–3× täglich 50 mg (½ Tablette), ab 12 Jahren 3× täglich 100 mg (1 Tablette). (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Die Dosis wird über den Tag aufgeteilt, im allgemeinen auf 3 Einzeldosen/Tag.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz
• +·Schwere Hyperkinesie bei Chorea Huntington: Dosen bis zu 1200 mg täglich sind zu Beginn der Behandlung erforderlich, die Erhaltungsdosis liegt zwischen 300 und 600 mg täglich.Tics, die auf eine nicht medikamentöse Behandlung nicht angesprochen haben; bei Kindern: von 7–12 Jahren: 2–3x täglich 50 mg (½ Tablette), ab 12 Jahren 3x täglich 100 mg (1 Tablette). (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosis wird über den Tag aufgeteilt, im Allgemeinen auf 3 Einzeldosen/Tag.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -·Prolactinabhängige Begleittumore, z.B. Prolactinom der Hypophyse, Brustkrebs.
• +·Prolaktinabhängige Begleittumore, z.B. Prolaktinom der Hypophyse, Brustkrebs.
• -·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Stillzeit (siehe «Stillzeit»).
• -·eine laufende Behandlung, die ausgeprägte Bradykardien (<55/Min.), Elektrolytstörungen, Verminderungen der Herzreizleitung oder Verlängerungen der QT-Zeit verursachen könnte (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die durch bestimmte Risikofaktoren für eine Verlängerung der QT-Zeit prädisponiert sind, ist Tiaprid nur mit grösster Vorsicht zu verschreiben.
• +·eine laufende Behandlung, die ausgeprägte Bradykardien (< 55/Min.), Elektrolytstörungen, Verminderungen der Herzreizleitung oder Verlängerungen der QT-Zeit verursachen könnte (siehe «Interaktionen»).
• +·Der Konsum von Alkohol kann zu Elektrolytstörungen führen und somit das QT-Intervall verlängern.
• +Bei Patienten, die durch bestimmte Risikofaktoren für eine Verlängerung der QT-Zeit prädisponiert sind, ist Tiaprid nur mit grösster Vorsicht zu verschreiben.
• -Beim malignen neuroleptischen Syndrom handelt es sich um eine potentielle tödliche Komplikation: Bei Hyperthermie ist Tiapridal unbedingt abzusetzen. Diese Hyperthermie kann nämlich eines der Elemente des malignen Syndroms (Blässe, Hyperthermie, vegetative Störungen) bilden, das bei Neuroleptika beschrieben wurde.
• -Es wurden Fälle mit atypischen Eigenschaften wie ein Mangel an Muskelsteifheit oder Hypertonie und leichtes Fieber beobachtet.
• +Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine potenziell tödliche Komplikation: Bei Hyperthermie ist Tiapridal unbedingt abzusetzen. Diese Hyperthermie kann nämlich eines der Elemente des malignen Syndroms (Blässe, Hyperthermie, vegetative Störungen) bilden, das bei Neuroleptika beschrieben wurde.
• +Es wurden Fälle mit atypischen Eigenschaften wie Hyperthermie auch ohne Muskelsteifheit oder Hypertonie und leichtes Fieber beobachtet.
• +Bei Verdacht auf MNS oder im Falle einer Hyperthermie nicht diagnostizierten Ursprungs, die entweder als frühes Anzeichen/Symptom eines MNS oder als atypisches MNS betrachtet werden kann, muss Tiaprid rasch unter ärztlicher Überwachung abgesetzt werden.
• +Aufgrund des Risikos eines MNS, das bei allen Neuroleptika besteht, muss Tiaprid mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen zu einem MNS führen können, behandelt werden.
• +
• -·Schlaganfall (ZVI): Im randomisierten placebo-kontrollierten klinischen Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Tiaprid sollte daher Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht verschreiben werden.
• +·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Tiaprid sollte daher Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis herabzusetzen da eine mögliche Gefahr von Koma nach einer Überdosierung (siehe «Dosierung/Anwendung», «Überdosierung» und «Pharmakokinetik») besteht. Wie bei anderen Neuroleptika, wird bei der Verwendung von Tiaprid bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit geboten, da die Gefahr einer möglichen verminderten Bewusstseinsebene und Koma bestehen.
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis herabzusetzen da eine mögliche Gefahr von Koma nach einer Überdosierung (siehe «Dosierung/Anwendung», «Überdosierung» und «Pharmakokinetik») besteht. Wie bei anderen Neuroleptika ist bei der Verwendung von Tiaprid bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit geboten, da die Gefahr einer möglichen verminderten Bewusstseinsebene und Koma besteht.
• -Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika wie Tiapridal behandelt wurden, sind Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose beobachtet worden.Infektionen ungeklärter Ursache sowie Fieber können Anzeichen einer Veränderung des Blutbilds sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und machen eine sofortige Blutuntersuchung erforderlich.
• +Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika wie Tiapridal behandelt wurden, sind Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose beobachtet worden. Infektionen ungeklärter Ursache sowie Fieber können Anzeichen einer Veränderung des Blutbilds sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und machen eine sofortige Blutuntersuchung erforderlich.
• -Kombinationen bei denen Vorsicht geboten ist
• +Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiapridal bei Schwangeren vor und die Erfahrungen mit einer Anwendung während der Schwangerschaft sind beschränkt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Tiaprid bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Kontrazeptivum verwenden, ist nicht empfohlen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiapridal bei Schwangeren vor und die Erfahrungen mit einer Anwendung während der Schwangerschaft sind beschränkt. In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Tiaprid bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Kontrazeptivum verwenden, ist nicht empfohlen.
• +Tiapridal hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Häufig: nach Abbruch der Behandlung reversible Hyperprolaktinemie mit folgenden Begleiterscheinungen: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Frigidität, Impotenz.
• +Häufig: nach Abbruch der Behandlung reversible Hyperprolaktinämie mit folgenden Begleiterscheinungen: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Frigidität, Impotenz.
• -Selten: Verlängerung der QT-Zeit und ventrikulärer Arrhythmie, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Herztod führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung der QT-Zeit und ventrikuläre Arrhythmie, Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Herztod führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Aspirationspneumonie, Atemdepression bei gleichzeitige Gabe von Tiapridal und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln.
• +Selten: Aspirationspneumonie, Atemdepression bei gleichzeitiger Gabe von Tiapridal und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschläge einschliesslich erythematöser oder maculopapulärer Hautausschläge.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschläge einschliesslich erythematöser oder makulopapulärer Hautausschläge.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Da Tiaprid schwach dialysiert wird, soll zur Ausscheidung des Arzneimittels keine Dialyse zum Einsatz kommen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Bis zum Erholung des Patienten muss eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden, mit Überwachung der Vitalfunktionen und Herzmonitoring (Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit mit darauf folgenden ventrikulären Arrhythmien).
• -Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen, müssen Anticholinergika verabreicht werden.
• +Behandlung
• +Da Tiaprid schwach dialysiert wird, soll zur Ausscheidung des Arzneimittels keine Dialyse zum Einsatz kommen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Bis zur Erholung des Patienten muss eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden, mit Überwachung der Vitalfunktionen und Herzmonitoring (Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit mit darauffolgenden ventrikulären Arrhythmien).
• +Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen müssen Anticholinergika verabreicht werden.
• -ATC-Code: N05AL03
• +ATC-Code
• +N05AL03
• -Seine Affinität für die Dopamin-Rezeptoren D1 ist schwach. Die anxiolytische Wirkung von Tiaprid wurde bei verschiedenen Arten von Stress (inkl. beim Alkoholentzug) am Tier untersucht. Tiaprid übt ausserdem eine positive Wirkung auf die Vigilanz älterer Personen aus. Die für die anxiolytische Wirkung von Tiaprid verantwortlichen Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt; sie unterscheiden sich jedoch von der antidopaminen Wirkung des Produktes.
• +Seine Affinität für die Dopamin-Rezeptoren D1 ist schwach. Die anxiolytische Wirkung von Tiaprid wurde bei verschiedenen Arten von Stress (inkl. beim Alkoholentzug) am Tier untersucht. Tiaprid übt ausserdem eine positive Wirkung auf die Vigilanz älterer Personen aus. Die für die anxiolytische Wirkung von Tiaprid verantwortlichen Wirkmechanismen sind noch nicht vollständig geklärt; sie unterscheiden sich jedoch von der antidopaminen Wirkung des Produkts.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Metabolismus/Elimination
• -Nur geringe Mengen Tiaprid werden beim Menschen metabolisiert; 70% der Dosis finden sich unverändert im Urin. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg Tiaprid beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit bei Frauen 2,9 Stunden und bei Männern 3,6 Stunden. Tiaprid wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; die Nieren-Clearance beträgt 330 ml/Min.
• +Metabolismus
• +Nur geringe Mengen Tiaprid werden beim Menschen metabolisiert; 70% der Dosis finden sich unverändert im Urin.
• +Elimination
• +Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg Tiaprid beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit bei Frauen 2,9 Stunden und bei Männern 3,6 Stunden. Tiaprid wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden; die Nieren-Clearance beträgt 330 ml/Min.
• -·Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.: zu verabreichende Dosis = 25% der Normaldosis.
• +·Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.: zu verabreichende Dosis = 25% der Normaldosis.
• -Mutagenität, Toxizität und Karzinogenität
• +Mutagenität
• -Die beim Tier beobachteten Wirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit der pharmakologischen Aktivität, hauptsächlich mit Hyperprolactinämie.
• -Was die Karzinogenität angeht, so ist das bei Nagern beobachtete prolactininduzierte Tumorprofil spezifisch für diese Ordnung und bringt keine besondere Gefahr für eine therapeutische Anwendung beim Menschen zum Ausdruck.
• +Die beim Tier beobachteten Wirkungen stehen in direktem Zusammenhang mit der pharmakologischen Aktivität, hauptsächlich mit Hyperprolaktinämie.
• +Kanzerogenität
• +Was die Kanzerogenität angeht, so ist das bei Nagern beobachtete prolaktininduzierte Tumorprofil spezifisch für diese Ordnung und bringt keine besondere Gefahr für eine therapeutische Anwendung beim Menschen zum Ausdruck.
• -In einer Peri- und Postnatalstudie an der Ratte wurden bei hohen Dosen toxische Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet. In Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen von Tiaprid wurde bei behandelten Tieren eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• +In einer Peri- und Postnatalstudie an der Ratte wurden bei hohen Dosen toxische Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet. Im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen von Tiaprid wurde bei behandelten Tieren eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• -Nach dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel muss bei einer Temperatur unter 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Arzneimittel bei einer Temperatur unter 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2019.
• +Januar 2021.