• -1 Tablette enthält 100 mg Tiaprid-Base als Hydrochlorid.
• +1 Tablette enthält 100 mg Tiaprid-Base als Hydrochlorid
• -·Tics, die auf eine nicht medikamentöse Behandlung nicht angesprochen haben; bei Kindern: von 7–12 Jahren: 2–3× täglich 50 mg (½ Tablette), ab 12 Jahren 3× täglich 100 mg (1 Tablette) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Tics, die auf eine nicht medikamentöse Behandlung nicht angesprochen haben; bei Kindern: von 7–12 Jahren: 2–3× täglich 50 mg (½ Tablette), ab 12 Jahren 3× täglich 100 mg (1 Tablette). (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Überempfindlichkeit gegenüber Tiaprid oder einem in Tiapridal enthaltenen Hilfsstoff.
• -Prolactinabhängige Begleittumore, z.B. Prolactinom der Hypophyse, Brustkrebs.
• -In Kombination mit Levodopa.
• -Dieses Produkt ist bei Parkinson oder Parkinsonsyndrom kontraindiziert.
• -Phäochromozytom (wegen möglicher anfallsartiger Hypertonie).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Tiaprid oder einem in Tiapridal enthaltenen Hilfsstoff.
• +·Prolactinabhängige Begleittumore, z.B. Prolactinom der Hypophyse, Brustkrebs.
• +·In Kombination mit Levodopa.
• +·Dieses Produkt ist bei Parkinson oder Parkinsonsyndrom kontraindiziert.
• +·Phäochromozytom (wegen möglicher anfallsartiger Hypertonie).
• +·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +
• -·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d. h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht sicher, ob der in den Beobachtungsstudien verzeichnete Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht sicher, ob der in den Beobachtungsstudien verzeichnete Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis herabzusetzen da eine mögliche Gefahr von Koma nach einer Überdosierung (siehe «Dosierung/Anweisungen», «Überdosierung» und «Pharmakokinetik») besteht. Wie bei anderen Neuroleptika, wird bei der Verwendung von Tiaprid bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit geboten, da die Gefahr einer möglichen verminderten Bewusstseinsebene und Koma bestehen.
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis herabzusetzen da eine mögliche Gefahr von Koma nach einer Überdosierung (siehe «Dosierung/Anwendung», «Überdosierung» und «Pharmakokinetik») besteht. Wie bei anderen Neuroleptika, wird bei der Verwendung von Tiaprid bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit geboten, da die Gefahr einer möglichen verminderten Bewusstseinsebene und Koma bestehen.
• -Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen gezeigt. Es wurden keine kontrollierten Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt, und die Erfahrungen mit einer Anwendung während der Schwangerschaft sind beschränkt. Tiaprid passiert die Plazentaschranke. Als Vorsichtsmassnahme und unter Berücksichtigung der Wirkung auf das Nervensystem darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur im Falle absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Allerdings sind bei Neugeborenen von Frauen, die über längere Zeit mit hochdosierten Neuroleptika behandelt wurden, selten extrapyramidale und/oder Entzugssyndrome beschrieben worden.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiapridal bei Schwangeren vor und die Erfahrungen mit einer Anwendung während der Schwangerschaft sind beschränkt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Tiaprid bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Kontrazeptivum verwenden, ist nicht empfohlen.
• +Tiaprid passiert die Plazentaschranke. Als Vorsichtsmassnahme und unter Berücksichtigung der Wirkung auf das Nervensystem darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur im Falle absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Allerdings sind bei Neugeborenen von Frauen, die über längere Zeit mit hochdosierten Neuroleptika behandelt wurden, selten extrapyramidale und/oder Entzugssyndrome beschrieben worden.
• -Tierversuche haben gezeigt, dass Tiaprid in die Muttermilch übergeht, und zwar im Milch/Blut-Verhältnis von 1,2. Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher wird während einer Behandlung vom Stillen abgeraten.
• +Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Tierversuchen hat sich gezeigt, dass Tiaprid in die Muttermilch übergeht. Um jegliche Risiken für das Kind auszuschliessen, ist die Anwendung von Tiaprid während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien haben Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -{Häufigkeit unbekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: nach Abbruch der Behandlung reversible Hyperprolaktinemie mit folgenden Begleiterscheinungen: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Frigidität, Impotenz.
• +Häufig: nach Abbruch der Behandlung reversible Hyperprolaktinemie mit folgenden Begleiterscheinungen: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Frigidität, Impotenz.
• -Einzelfälle: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• -Einzelfälle: Verwirrtheit, Halluzination.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzination.
• -Gelegentlich: Akathisie, Dystonie (Spasmen, Torticollis spasticus, okulogyre Krisen, Kiefersperre). Diese Symptome sind im Allgemeinen nach Gabe von Antiparkinsonika reversibel.
• -Selten: akute Dyskinesien. Dieses Symptom ist im Allgemeinen nach Gabe von Antiparkinsonika reversibel.
• -Einzelfälle: Spätdyskinesien (charakterisiert durch rhythmische und unwillkürliche Bewegungen besonders der Zunge und/oder des Gesichts), wie bei allen Neuroleptika. Anticholinerge Antiparkinsonika sind wirkungslos oder können eine Verschlimmerung auslösen.
• -Malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelsteifigkeit und erhöhter CPK-Spiegel im Blut, Bewusstseinsstörungen mit Mutismus oder Stupor, Störungen des vegetativen Nervensystems zum Teil in Verbindung mit: Blässe, Hyperhidrose, Hypersalivation, Tachykardie, Hypotonie, Tachypnoe, Inkontinenz, Halluzinationen, Zittern). Komplikationen des malignen neuroleptischen Syndroms können lebensbedrohlich verlaufen. Bewusstlosigkeit, Synkope. Krämpfe.
• +Gelegentlich: Akathisie, Dystonie (Spasmen, Torticollis spasticus, okulogyre Krisen, Kiefersperre) – diese Symptome sind im Allgemeinen nach Gabe von Antiparkinsonika reversibel – Krämpfe, Synkope.
• +Selten: akute Dyskinesien. Dieses Symptom ist im Allgemeinen nach Gabe von Antiparkinsonika reversibel. Spätdyskinesien (charakterisiert durch rhythmische und unwillkürliche Bewegungen besonders der Zunge und/oder des Gesichts), wie bei allen Neuroleptika. Anticholinerge Antiparkinsonika sind wirkungslos oder können eine Verschlimmerung auslösen.
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelsteifigkeit und erhöhter CPK-Spiegel im Blut, Bewusstseinsstörungen mit Mutismus oder Stupor, Störungen des vegetativen Nervensystems zum Teil in Verbindung mit: Blässe, Hyperhidrose, Hypersalivation, Tachykardie, Hypotonie, Tachypnoe, Inkontinenz, Halluzinationen, Zittern). Komplikationen des malignen neuroleptischen Syndroms können lebensbedrohlich verlaufen. Bewusstlosigkeit.
• -Einzelfälle von Verlängerung der QT-Zeit und ventrikulärer Arrhythmie, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Herztod führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung der QT-Zeit und ventrikulärer Arrhythmie, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Herztod führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Einzelfälle von venöser thromboembolischer Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Einzelfälle: Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch. Orthostatische Hypotonie und Sedierung können bei älteren Menschen aufgrund erhöhter Sensibilität verstärkt auftreten. Bei dieser Patientengruppe ist daher besondere Vorsicht insbesondere im Hinblick auf die Dosierung angezeigt.
• +Gelegentlich: Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch, tiefe Venenthrombose. Orthostatische Hypotonie und Sedierung können bei älteren Menschen aufgrund erhöhter Sensibilität verstärkt auftreten. Bei dieser Patientengruppe ist daher besondere Vorsicht insbesondere im Hinblick auf die Dosierung angezeigt.
• +Selten: Lungenembolie, manchmal mit tödlichem Verlauf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Einzelfälle: Aspirationspneumonie, Atemdepression bei gleichzeitige Gabe von Tiapridal und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln.
• +Selten: Aspirationspneumonie, Atemdepression bei gleichzeitige Gabe von Tiapridal und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln.
• -Einzelfälle: Verstopfung, Darmverschluss, Ileus.
• +Gelegentlich: Verstopfung.
• +Selten: Darmverschluss, Ileus.
• -Einzelfälle: erhöhte Leberenzymwerte.
• +Selten: erhöhte Leberenzymwerte.
• -Einzelfälle: Hautausschläge einschliesslich erythematöser oder maculopapulärer Hautausschläge und Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschläge einschliesslich erythematöser oder maculopapulärer Hautausschläge.
• +Selten: Urtikaria.
• -Einzelfälle: erhöhte Serumspiegel von Kreatinin-Phosphokinase (CPK), Rhabdomyolyse.
• +Selten: erhöhte Serumspiegel von Kreatinin-Phosphokinase (CPK), Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Amenorrhö, Frigidität.
• +Selten: Brustschmerzen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Impotenz.
• +
• -Einzelfälle: Sturzneigung, insbesondere bei älteren Patienten.
• +Gelegentlich: Sturzneigung, insbesondere bei älteren Patienten.
• -Tiaprid birgt kein allgemeines, organspezifisches, mutagenes oder teratogenes Risiko.
• -Studien zur Embryofetotoxizität wiesen keine derartige Wirkung nach, mit Ausnahme einer embrytoxischen Wirkung, die bei einer Studie am Kaninchen festgestellt wurde.
• -In einer Peri- und Postnatalstudie an der Ratte wurden bei hohen Dosen toxische Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
• +Mutagenität, Toxizität und Karzinogenität
• +Tiaprid birgt kein organspezifisches und klinisch relevantes Toxizitätsrisiko. Zudem liegen keine Hinweise auf Mutagenität vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur Embryofetotoxizität wiesen keine teratogene Wirkung nach. Bei einer Studie am Kaninchen wurde eine embryotoxische Wirkung festgestellt, und zwar bei den höchsten untersuchten Dosen (80 und 160 mg/kg/Tag). Die Tierversuche bieten jedoch keine ausreichende Grundlage für Schlussfolgerungen zu neurologischen Entwicklungsstörungen.
• +In einer Peri- und Postnatalstudie an der Ratte wurden bei hohen Dosen toxische Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet. In Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen von Tiaprid wurde bei behandelten Tieren eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• -August 2017.
• +Dezember 2018.