• -Die Auftretenshäufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird nach folgender Konvention angegeben: häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Daten aus klinischen Studien:
• -Endokrine Störungen
• +Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +{Häufigkeit unbekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Unruhe, Teilnahmslosigkeit.
• -Störungen des Nervensystems
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Einzelfälle: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Teilnahmslosigkeit.
• +Einzelfälle: Verwirrtheit, Halluzination.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -·Schläfrigkeit, Sedierung.
• -·Asthenie, Müdigkeit.
• -Erfahrung nach Markteinführung:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufigkeit unbekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Psychiatrische Störungen
• -Unbekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Unbekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch. Orthostatische Hypotonie und Sedierung können bei älteren Menschen aufgrund erhöhter Sensibilität verstärkt auftreten. Bei dieser Patientengruppe ist daher besondere Vorsicht insbesondere im Hinblick auf die Dosierung angezeigt.
• -Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Unbekannt: Aspirationspneumonie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Unbekannt: Verstopfung, Darmverschluss, Ileus.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Unbekannt: Hautausschläge einschliesslich erythematöser oder maculopapulärer Hautausschläge und Urtikaria.
• +Einzelfälle: Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch. Orthostatische Hypotonie und Sedierung können bei älteren Menschen aufgrund erhöhter Sensibilität verstärkt auftreten. Bei dieser Patientengruppe ist daher besondere Vorsicht insbesondere im Hinblick auf die Dosierung angezeigt.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Einzelfälle: Aspirationspneumonie, Atemdepression bei gleichzeitige Gabe von Tiapridal und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Einzelfälle: Verstopfung, Darmverschluss, Ileus.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Einzelfälle: erhöhte Leberenzymwerte.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Einzelfälle: Hautausschläge einschliesslich erythematöser oder maculopapulärer Hautausschläge und Urtikaria.
• -Unbekannt: Erhöhte Serumspiegel von Kreatinin-Phosphokinase (CPK), Rhabdomyolyse.
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Einzelfälle: erhöhte Serumspiegel von Kreatinin-Phosphokinase (CPK), Rhabdomyolyse.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Unbekannt: Erhöhte Leberenzyme.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Unbekannt: Sturzneigung, insbesondere bei älteren Patienten.
• +Einzelfälle: Sturzneigung, insbesondere bei älteren Patienten.
• -Juli 2016.
• +August 2017.