• +Das Risiko einer Abhängigkeit kann mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunehmen; daher sollte die niedrigste wirksame Dosis und Dauer verwendet und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung häufig überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Demetrin nach fortgesetzter Anwendung kann zu Entzugserscheinungen führen, die lebensbedrohlich sein können. Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern, sollte das Absetzen oder die Dosisreduktion von Demetrin schrittweise erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer ist auf das benötigte Minimum zu beschränken.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer sind auf das benötigte Minimum zu beschränken.
• -Abhängigkeit
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• -Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
• +Arzneimittelmissbrauchspotenzial
• +Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko für Benzodiazepine. Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden, wenn sie Prazepam erhalten. Es gibt Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen, wenn Benzodiazepine zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden, anderen Benzodiazepinen, Alkohol und/oder illegalen Substanzen, missbraucht werden. Diese Risiken sollten bei der Verschreibung oder Abgabe von Prazepam berücksichtigt werden. Um diese Risiken zu verringern, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Patienten sollten über die ordnungsgemässe Lagerung und Entsorgung des nicht verwendeten Arzneimittels informiert werden, um einen Missbrauch (Abzweigung z.B. durch Freunde und Verwandte) zu verhindern.
• +Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduzierung von Prazepam nach fortgesetzter Einnahme kann Entzugserscheinungen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Die Entzugserscheinungen und -symptome beschränken sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten. Zu den schwereren akuten Entzugserscheinungen und -symptomen, einschliesslich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehören Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Krampfanfälle und Suizidalität.
• +Der Patient bzw. die Patientin sollte zu Beginn der Behandlung über Abhängigkeit und Entzugserscheinungen informiert werden. Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
• -Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Bei fortgesetzter Therapie kann sich eine Toleranz gegenüber Benzodiazepinen entwickeln.
• +
• -Einige frühe Studien weisen darauf hin, dass eine in-utero Exposition mit Benzodiazepinen mit kongenitalen Missbildungen verbunden sein kann. Neuere Studien jedoch haben die Verbindung zwischen Benzodiazepinen und Missbildungen nicht klar belegt. Bei den Fällen, bei denen eine Verbindung zu Benzodiazepinen gefunden wurde, erfolgte die Exposition hauptsächlich während des ersten Trimesters. Lange Anwendung während des letzten Trimesters können mit einer intrauteriner Wachstumsverzögerung verbunden sein.
• -Die Anwendung während des letzten Trimesters bis zur und während der Geburt ist mit neonatalen Komplikationen einschliesslich Atemnotsyndrom, «Floppy-Infant»-Syndrom, (Hypotonie, Lethargie und Trinkschwäche) und mit Entzugserscheinung beim Neugeborenen (Hypothermie,Tremor, Irritabilität, Hypertonie, Diarrhoe/Erbrechen und heftiges Saugen) verbunden.
• +Einige frühe Studien weisen darauf hin, dass eine in utero Exposition mit Benzodiazepinen mit kongenitalen Missbildungen verbunden sein kann. Neuere Studien jedoch haben die Verbindung zwischen Benzodiazepinen und Missbildungen nicht klar belegt. Bei den Fällen, bei denen eine Verbindung zu Benzodiazepinen gefunden wurde, erfolgte die Exposition hauptsächlich während des ersten Trimesters. Lange Anwendung während des letzten Trimesters können mit einer intrauteriner Wachstumsverzögerung verbunden sein.
• +Die Anwendung während des letzten Trimesters bis zur und während der Geburt ist mit neonatalen Komplikationen einschliesslich Atemnotsyndrom, «Floppy-Infant»-Syndrom, (Hypotonie, Lethargie und Trinkschwäche) und mit Entzugserscheinung beim Neugeborenen (Hypothermie, Tremor, Irritabilität, Hypertonie, Diarrhoe/Erbrechen und heftiges Saugen) verbunden.
• -Die hier verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die hier verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch*, Arzneimittelabhängigkeit* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Einzelfällen: Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie).
• +Nicht bekannt: Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +*Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +
• -Oktober 2020.
• -LLD V010
• +November 2022.
• +LLD V011