• -Tabletten zu 10 mg und 20 mg Prazepam. Die Tabletten sind teilbar
• +Tabletten zu 10 mg und 20 mg Prazepam (rund, weiss, mit Bruchrille, teilbar).
• -Erwachsene:
• -Die Tagesdosis beträgt 10-30 mg.
• +Erwachsene: Die Tagesdosis beträgt 10-30 mg.
• -Die Tabletten sind teilbar (Bruchrille).
• +Die Tabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer ist auf das benötigte Minimum zu beschränken.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Opiaten, Tramadol, Barbituraten, Narkotika einschliesslich Lachgas, sedierenden H1-Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva oder Antiepileptika kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen (z.B. verstärkte Sedation, Atemdepression). Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Opiaten, Tramadol, Barbituraten, Narkotika einschliesslich Lachgas, sedierenden H1-Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva oder Antiepileptika kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen (z.B. verstärkte Sedation oder ZNS dämpfende Wirkung, einschliesslich Atemdepression) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
• -Die Anwendung während des letzten Trimesters bis zur und während der Geburt ist mit neonatalen Komplikationen einschliesslich Atemnotsyndrom, «Floppy-Infant»-Syndrom, (Hypotonie, Lethargie und Trinkschwäche) und mit Entzugserscheinung beim Neugeborenen (Hypothermie, Tremor, Irritabilität, Hypertonie, Diarrhoe/Erbrechen und heftiges Saugen) verbunden.
• +Die Anwendung während des letzten Trimesters bis zur und während der Geburt ist mit neonatalen Komplikationen einschliesslich Atemnotsyndrom, «Floppy-Infant»-Syndrom, (Hypotonie, Lethargie und Trinkschwäche) und mit Entzugserscheinung beim Neugeborenen (Hypothermie,Tremor, Irritabilität, Hypertonie, Diarrhoe/Erbrechen und heftiges Saugen) verbunden.
• -Die hier verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 und <1/10), gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, selten: ≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten: <1/10'000.
• +Die hier verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 und <1/10, gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, selten: ≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten: <1/10'000.
• -Häufig: Verwirrtheit, lebhafte Träume
• +Häufig: Verwirrtheit, lebhafte Träume.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit/Müdigkeit (12%), verlängerte Reaktionszeit
• -Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ataxie, Kopfschmerzen, Tremor, undeutliche Aussprache, Stimulation, muskuläre Hypotonie (Sturzgefahr)
• -In Einzelfällen: Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit/Müdigkeit (12%), verlängerte Reaktionszeit.
• +Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ataxie, Kopfschmerzen, Tremor, undeutliche Aussprache, Stimulation, muskuläre Hypotonie (Sturzgefahr).
• +In Einzelfällen: Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie).
• -Häufig: verschwommenes Sehen
• +Häufig: verschwommenes Sehen.
• -Häufig: Palpitation
• +Häufig: Palpitation.
• -Häufig: Mundtrockenheit, verschiedene gastrointestinale Beschwerden
• +Häufig: Mundtrockenheit, verschiedene gastrointestinale Beschwerden.
• -Häufig: vermehrte Schweisssekretion, vorübergehender Hautausschlag
• -Gelegentlich: Pruritus
• +Häufig: vermehrte Schweisssekretion, vorübergehender Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Pruritus.
• -Häufig: Gelenkschmerzen
• -Gelegentlich: Geschwollene Füsse
• +Häufig: Gelenkschmerzen.
• +Gelegentlich: Geschwollene Füsse.
• -Selten: Libidoverminderung, Menstruationsstörungen
• +Selten: Libidoverminderung, Menstruationsstörungen.
• -Häufig: Schwächegefühl
• +Häufig: Schwächegefühl.
• -Sehr selten: abnorme Leberfunktionstests (vorübergehend, reversibel), leichter Blutdruckabfall, Gewichtszunahme
• +Sehr selten: abnorme Leberfunktionstests (vorübergehend, reversibel), leichter Blutdruckabfall, Gewichtszunahme.
• -Die Gabe von Prazepam während der Trächtigkeit führte bei ≥25 mg/kg zu Aborten bei Kaninchen und bei ≥1000 mg/kg zum Tod von Ratten bzw. zum Tod oder zu Missbildungen ihrer Föten. Teratogene Wirkungen bei Ratten traten beim 162-fachen, Aborte bei Kaninchen traten beim 8-fachen der anhand der Körperoberfläche errechneten, an den Menschen verabreichten Dosis auf.
• -In Prä- und Postnatalstudien an Ratten führte die Gaben von Prazepam in Dosen von ≥20 mg/kg zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere.
• -Dystokie und Tod der Muttertiere und Föten wurde bei 500 mg/kg beobachtet.
• +Die Gabe von Prazepam während der Trächtigkeit führte bei ≥25 mg/kg zu Aborten bei Kaninchen und bei ≥1000 mg/kg zum Tod von Ratten bzw. zum Tod oder zu Missbildungen ihrer Föten. Teratogene Wirkungen bei Ratten traten beim 162-Fachen, Aborte bei Kaninchen traten beim 8-Fachen der anhand der Körperoberfläche errechneten, an den Menschen verabreichten Dosis auf.
• +In Prä- und Postnatalstudien an Ratten führte die Gaben von Prazepam in Dosen von ≥20 mg/kg zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere. Dystokie und Tod der Muttertiere und Föten wurde bei 500 mg/kg beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten zu 10 mg: 20 und 50. [B]
• -Tabletten zu 20 mg: 20 und 50. [B]
• +Demetrin Tabletten 10 mg (teilbar): 20, 50. [B]
• +Demetrin Tabletten 20 mg (teilbar): 20, 50. [B]
• -Juli 2013.
• -LLD V005
• +November 2017.
• +LLD V006