• -AMZV
• -Wirkstoff: Progesteron: 10 mg.
• +Wirkstoff: Progesteronum 10 mg.
• -Von 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede Brust).
• +Vom 10. bis zum 25. Zyklustag täglich 2,5 g Gel jeweils auf jede Brust auftragen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurden die Anwendung und die Sicherheit von Progestogel bisher nicht untersucht.
• -
• -– akutes thromboembolisches Ereignis,
• -– cerebro-vaskuläres Ereignis,
• -– plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg,
• -– Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Krankheitszuständen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- und/oder Niereninsuffizienz,
• +– Akutes thromboembolisches Ereignis,
• +– Zerebro-vaskuläres Ereignis,
• +– Plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg,
• +– Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Krankheitszuständen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
• -– Festlegung einer Schwangerschaft.
• +– Feststellung einer Schwangerschaft.
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• -Bis heute sind keine Interaktionen bekannt.
• +Es sind bisher keine Interaktionen bekannt.
• -Der Übertritt von Progestogel in die Muttermilch ist nicht bekannt, aber wurde für andere Gestagene gezeigt. Aus Vorsichtsmassnahmen soll Progestogel nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• +Der Übertritt von Progestogel in die Muttermilch ist nicht bekannt, aber wurde für andere Gestagene gezeigt. Vorsichtshalber darf Progestogel nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Es wurden keine ensprechendnen Studien durchgeführt. Negative Effekte sind nicht zu erwarten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Negative Effekte sind nicht zu erwarten.
• -Es ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, insbesondere bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte Effekte auftreten, wie sie von der systemischen Anwendung von Gestagenen bekannt sind (z.B. Zyklus­störungen, Galaktorrhö, Hautveränderungen wie Chloasma, Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmungen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall.
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• +Es ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, insbesondere bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte Effekte auftreten, wie sie von der systemischen Anwendung von Gestagenen bekannt sind (z.B. Zyklusstörungen, Galaktorrhö, Hautveränderungen wie Chloasma, Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmungen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall).
• +Pharmakodynamik
• +
• -Nach der Anwendung von 5 g Progestogel (2 Dosierungsmasse zu 2,5 g) liegt die perkutane Resorption von Progesteron im bereich von 10%. Damit beläuft sich die lokal wirksame Progesterondosis auf etwa 5 mg. Auf die Applikation von Progestogel folgt eine perkutane Resorption, die bei niedrigen Dosen lokale Wirkungen und bei hohen Dosen physiologische Effekte (vergleichbar jenen nach subkutaner Applikation) hervorruft.
• +Absorption
• +Nach der Anwendung von 5 g Progestogel (2 Dosierungsmasse zu 2,5 g) liegt die perkutane Resorption von Progesteron im Bereich von 10%. Damit beläuft sich die lokal wirksame Progesterondosis auf etwa 5 mg. Auf die Applikation von Progestogel folgt eine perkutane Resorption, die bei niedrigen Dosen lokale Wirkungen und bei hohen Dosen physiologische Effekte (vergleichbar jenen nach subkutaner Applikation) hervorruft.
• -Studien ergaben, dass sich der Wirkstoff nach der Anwendung von Progestogel in den unter der Applikationsfläche befindlichen Talgdrüsen anreichert, wodurch sich die lokale Wirksamkeit von Progesteron nach topischer Anwendung erklärt werden kann.
• -Die verabreichten Dosen sind relativ gering. Daher sind die Plasma- Progesteronwerte bei der Frau bei normaler Hautbarriere und bei vorschriftgemässer Anwendung in der Regel mit den Basiswerten vergleichbar. Es ist aber von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, sodass in seltenen Fällen, v.a. bei herabgesetzter Hautbarriere, die Resorption systemisch relevanter Progesteron-Mengen mit entsprechender Erhöhung der Plasmakonzentration nicht auszuschliessen ist.
• +Studien ergaben, dass sich der Wirkstoff nach der Anwendung von Progestogel in den unter der Applikationsfläche befindlichen Talgdrüsen anreichert, wodurch die lokale Wirksamkeit von Progesteron nach topischer Anwendung erklärt werden kann.
• +Die verabreichten Dosen sind relativ gering. Daher sind die Plasma-Progesteronwerte bei der Frau bei normaler Hautbarriere und bei vorschriftsgemässer Anwendung in der Regel mit den Basiswerten vergleichbar. Es ist aber von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, sodass in seltenen Fällen, v.a. bei herabgesetzter Hautbarriere, die Resorption systemisch relevanter Progesteron-Mengen mit entsprechender Erhöhung der Plasmakonzentration nicht auszuschliessen ist.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zum auf Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• -Für Kinder unerreichbar, trocken und bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahren.
• -Die Lagerung in der Nähe einer Wärmequelle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei die Gefahr besteht, dass der im Präparat enthaltene Alkohol verdunstet und das Progesteron auskristallisiert. Dadurch w��rde die Anwendung von Progestogel erschwert und seine Wirksamkeit beeinträchtigt.
• +Für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Die Lagerung in der Nähe einer Wärmequelle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei die Gefahr besteht, dass der im Präparat enthaltene Alkohol verdunstet und das Progesteron auskristallisiert. Dadurch w��re die Anwendung von Progestogel erschwert und seine Wirksamkeit beeinträchtigt.
• +Packungen
• +Tube zu 80 g mit Dosierungsmass/Applikator: Packung mit 1 Tube. (B)
• +
• -August 2008.
• +September 2011.