• -Wirkstoff: Progesteronum 10 mg.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad gelatum pro 1 g.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gel für lokale Verabreichung.
• -1 Dosierungsmass = 2,5 g Gel = 25 mg Progesteron.
• -
• +Wirkstoffe:
• +Progesteron.
• +Hilfsstoffe:
• +Ethanol 96% 477 mg/1 g (entspricht ca. 1,2 g je Dosierungsmass von 2,5 g Gel), gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolhydroxystearat 40 mg/1 g (entspricht 0,1 g pro Dosierungsmass von 2,5 g Gel), Octyldodecanol, Carbomer 980, Trolamin.
• +
• +
• -Zur Behandlung von Beschwerden im Bereich der weiblichen Brust (Schmerzen vor der Periode) infolge eines lokalen Progesteron-Mangels ohne Brustgewebsveränderungen (essentielle, prämenstruelle Mastodynie).
• +Zur Behandlung von Schmerzen im Brustbereich (prämenstruelle Schmerzen) infolge eines lokalen Progesteronmangels ohne andere damit verbundene Brustpathologie (essenzielle prämenstruelle Mastodynie).
• -Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Schmerzen in der weiblichen Brust infolge eines lokalen Progesteron-Mangels beträgt 1 mg/kg/Tag (bzw. 50 mg für eine Frau mit einem Körpergewicht von 50 kg). Dies entspricht der Anwendung von 5 g Progestogel pro Tag, d.h. 1 Dosierungsmass zu 2,5 g für jede Brust bei einer Applikationsfläche von durchschnittlich 400 cm².
• -Die Anwendung erfolgt vorzugsweise nach der Morgentoilette. 1 Dosierungsmass Progestogel auf jede Brust auftragen und ohne Druckanwendung verteilen, bis das Gel eingezogen ist.
• +Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Brustschmerzen infolge eines lokalen Progesteronmangels beträgt 1 mg/kg/Tag (bzw. 50 mg für eine 50 kg schwere Frau). Dies entspricht einer Anwendung von 5 g Progestogel pro Tag, d.h. 1 Dosierungsmass zu 2,5 g für jede Brust bei einer Applikationsfläche von durchschnittlich 400 cm².
• +Die Anwendung erfolgt vorzugsweise nach der Morgentoilette. 1 Dosierungsmass Progestogel auf jede Brust auftragen und ohne Druckanwendung verteilen, bis das Gel vollständig eingezogen ist.
• -Vom 10. bis zum 25. Zyklustag täglich 2,5 g Gel jeweils auf jede Brust auftragen.
• -Sollte die Anwendung von Progestogel über einen längeren Zeitraum erforderlich sein, wird eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten empfohlen.
• +Vom 10. bis zum 25. Zyklustag täglich 2,5 g Gel auf jede Brust auftragen.
• +Sollte die Anwendung von Progestogel über einen längeren Zeitraum oder kontinuierlich erforderlich sein, wird eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Progestogel.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»).
• -In Anbetracht der Verabreichungsart ist in der Regel bei vorschriftsgemässer Anwendung mit einer geringen systemischen Progesteron-Exposition zu rechnen.
• -Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen, sodass in seltenen Fällen mit einer Resorption relevanter Progesteron-Mengen und damit dem Auftreten gestagen-typischer Nebenwirkungen gerechnet werden muss.
• -Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen auf eine herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder Intertrigo) nicht anzuwenden.
• +In Anbetracht der Verabreichungsart ist in der Regel bei vorschriftsgemässer Anwendung mit einer geringen systemischen Progesteron-Exposition zu rechnen. Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen, sodass in Einzelfällen mit einer Resorption relevanter Progesteronmengen und damit dem Auftreten von Nebenwirkungen, die für Gestagene charakteristisch sind, gerechnet werden muss. Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen auf eine herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder Intertrigo) nicht anzuwenden.
• -– Erkennbares Wachstum von Myomen,
• -– Akutes thromboembolisches Ereignis,
• -– Zerebro-vaskuläres Ereignis,
• -– Plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg,
• -– Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Krankheitszuständen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
• -– Hepatomegalie, cholestatischer Ikterus, pathologische Leberfunktionswerte, generalisierter Pruritus,
• -– erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
• -– erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen,
• -– Feststellung einer Schwangerschaft.
• -Trotz der normalerweise geringen Progesteronresorption wird empfohlen, Progestogel in folgenden Fällen nicht anzuwenden
• -– 6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,
• -– bei verlängerter Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),
• -– bei hormonabhängigen Tumoren.
• -Im Falle einer Mamma-Biopsie ist der Pathologe über die Progesteron-Behandlung in Kenntnis zu setzen.
• +·Erkanntes Wachstum von Myomen,
• +·Akutes thromboembolisches Ereignis,
• +·Zerebro-vaskuläres Ereignis,
• +·Starker Blutdruckanstieg,
• +·Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- oder Niereninsuffizienz),
• +·Hepatomegalie, cholestatischer Ikterus, pathologische Leberfunktionswerte, generalisierter Pruritus,
• +·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Symptomen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
• +·Erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten einer schweren Depression,
• +·Diagnose einer Schwangerschaft.
• +Trotz der sehr geringen Progesteronresorption wird empfohlen, Progestogel in folgenden Fällen nicht anzuwenden
• +·6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,
• +·bei längerer Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),
• +·bei hormonabhängigen Tumoren.
• +Im Falle einer Brustbiopsie ist der Pathologe über die Progesteronbehandlung in Kenntnis zu setzen.
• +Progestogel enthält Ethanol und ist brennbar. Bei der Anwendung des Produktes sollte Abstand zu Wärmequellen/offenen Flammen gehalten werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Ethanol/1 g Gel (1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dies kann Hautreizungen hervorrufen.
• +
• -Teratogene Effekte konnten bei der Frau nicht nachgewiesen werden, aber es ist bekannt, dass Gestagene schädliche Effekte auf den Fötus haben können.
• -Der Übertritt von Progestogel in die Muttermilch ist nicht bekannt, aber wurde für andere Gestagene gezeigt. Vorsichtshalber darf Progestogel nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• +Teratogene Effekte konnten bei der Frau nicht nachgewiesen werden, es ist aber bekannt, dass Gestagene schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben können.
• +Der Übertritt von Progestogel in die Muttermilch ist nicht bekannt, wurde aber für andere Gestagene nachgewiesen. Vorsichtshalber darf Progestogel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Sehr selten wurden unspezifische Hautreizungen durch die enthaltenen Hilfsstoffe beobachtet.
• -Es ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, insbesondere bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte Effekte auftreten, wie sie von der systemischen Anwendung von Gestagenen bekannt sind (z.B. Zyklusstörungen, Galaktorrhö, Hautveränderungen wie Chloasma, Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmungen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall).
• +Sehr selten wurden unspezifische Hautreizungen durch bestimmte enthaltene Hilfsstoffe beobachtet (siehe «Zusammensetzung»).
• +Es ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, z.B. bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte Effekte auftreten, wie sie von der systemischen Anwendung von Gestagenen bekannt sind (z.B. Zyklusstörungen, Galaktorrhö, Chloasma-ähnliche Hautveränderungen, Kopfschmerzen, Störung des Gemütszustands, Schwindel, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderung des Lipid-Stoffwechsels, leichter Blutdruckabfall).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Aufgrund der Verabreichungsart ist die Möglichkeit einer Überdosierung von Progestogel wenig wahrscheinlich.
• +Aufgrund der Verabreichungsart ist eine Überdosierung von Progesteron wenig wahrscheinlich.
• -ATC-Code: G03DA04
• -Pharmakodynamik
• -Progestogel ist ein hydroalkoholisches Gel zur Prophylaxe und Therapie der vaskulären und zellulären Auswirkungen eines lokalen Progesteron-Mangels in der weiblichen Brust.
• -Progesteron übt im Brustgewebe folgende Wirkungen aus:
• -Es wirkt der östrogenbedingten Erhöhung der Kapillarpermeabilität entgegen.
• -Es ist am Wachstum und an der Differenzierung der Milchgänge und der Acini mit beteiligt.
• -Es blockiert den Zyklus der unter Östrogeneinfluss beschleunigten Epithelialmitosen.
• -Durch die perkutane Verabreichung von Progestogel im Bereich der Brust kann eine bestehende Progesteron-Insuffizienz behoben werden. Die Symptome einer Mastose gehen zurück oder verschwinden ganz, sobald das Gleichgewicht zwischen Östradiol und Progesteron wiederhergestellt ist.
• +ATC-Code
• +G03DA04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Progestogel ist ein hydroalkoholisches Gel zur Behandlung und Prophylaxe der vaskulären und zellulären Auswirkungen eines lokalen Progesteronmangels in der weiblichen Brust.
• +Progesteron wirkt der östrogenbedingten Erhöhung der Kapillarpermeabilität im Brustbereich entgegen. Progesteron ist am Wachstum und an der Differenzierung der Azini und der Milchgänge des Brustgewebes beteiligt. Progesteron blockiert den Zyklus der unter Östrogeneinfluss beschleunigten Epithelialmitosen.
• +Durch die perkutane Verabreichung von Progestogel im Bereich der Brust kann eine bestehende Progesteron-Insuffizienz behoben werden. Die Symptome einer Mastose verschwinden oder gehen zurück, nachdem das Gleichgewicht zwischen Östradiol und Progesteron wiederhergestellt ist.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach der Anwendung von 5 g Progestogel (2 Dosierungsmasse zu 2,5 g) liegt die perkutane Resorption von Progesteron im Bereich von 10%. Damit beläuft sich die lokal wirksame Progesterondosis auf etwa 5 mg. Auf die Applikation von Progestogel folgt eine perkutane Resorption, die bei niedrigen Dosen lokale Wirkungen und bei hohen Dosen physiologische Effekte (vergleichbar jenen nach subkutaner Applikation) hervorruft.
• +Nach der Anwendung von 5 g Progestogel (2 Dosierungsmasse zu 2,5 g) liegt die perkutane Resorption von Progesteron im Bereich von 10%. Damit beläuft sich die lokal wirksame tägliche Progesterondosis auf etwa 5 mg. Auf die Applikation von Progestogel folgt eine perkutane Resorption, die bei niedrigen Dosen lokale Wirkungen und bei hohen Dosen physiologische Effekte (vergleichbar mit jenen nach subkutaner Applikation) hervorruft.
• -Die verabreichten Dosen sind relativ gering. Daher sind die Plasma-Progesteronwerte bei der Frau bei normaler Hautbarriere und bei vorschriftsgemässer Anwendung in der Regel mit den Basiswerten vergleichbar. Es ist aber von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, sodass in seltenen Fällen, v.a. bei herabgesetzter Hautbarriere, die Resorption systemisch relevanter Progesteron-Mengen mit entsprechender Erhöhung der Plasmakonzentration nicht auszuschliessen ist.
• +Die verabreichten Dosen sind relativ gering. Daher sind die Plasma-Progesteronwerte bei der Frau bei normaler Hautbarriere und bei vorschriftsgemässer Anwendung in der Regel mit den Basiswerten vergleichbar. Es ist aber von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, sodass in seltenen Fällen, v.a. bei herabgesetzter Hautbarriere, die Resorption systemisch relevanter Progesteronmengen mit entsprechender Erhöhung der Plasmakonzentration nicht auszuschliessen ist.
• +Distribution
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Präklinische Untersuchungen mit Progesteron zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in Tierstudien mit Progesteron ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte.
• +Präklinische Untersuchungen zur Toxizität mit Progesteron nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in Tierstudien mit Progesteron ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte.
• -Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken bei Frauen, siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Die Lagerung in der Nähe einer Wärmequelle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei die Gefahr besteht, dass der im Präparat enthaltene Alkohol verdunstet und das Progesteron auskristallisiert. Dadurch wäre die Anwendung von Progestogel erschwert und seine Wirksamkeit beeinträchtigt.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die Lagerung in der Nähe einer Wärmequelle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei die Gefahr besteht, dass der im Gel enthaltene Alkohol verdunstet und das Progesteron auskristallisiert. Dadurch wäre die Anwendung von Progestogel erschwert und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt.
• -September 2011.
• +August 2024.