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• +Nopil ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, da TM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können, und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten festgestellt wurde.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Nopil ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Es wird zu häufigen Kontrollen des Serumkaliums geraten, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Kaliumstörungen, Niereninsuffizienz oder solchen, die Cotrimoxazol hoch dosiert erhalten.
• +Es wird zu häufigen Kontrollen des Serumkaliums geraten, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Kaliumstörungen, Niereninsuffizienz oder solchen, die Co-trimoxazol hoch dosiert erhalten.
• -Nopil sollte während der Schwangerschaft nur unter einer strengen Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden, da TM und SMZ die Plazentarschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können.
• -Mit sehr hohen Co-trimoxazol-Dosen liessen sich im Tierversuch die für Folsäure Antagonismus typischen Fehlbildungen erzeugen.
• -Das Risiko für angeborene Missbildungen bei einer Co-trimoxazol-Therapie bei Frauen während der Frühschwangerschaft konnte nicht schlüssig nachgewiesen werden. Studien an Tieren haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Co-trimoxazol fetale Missbildungen verursachen, wie sie für Folsäureantagonismus typisch sind (siehe «Präklinische Daten»). Zwei Studien weisen jedoch darauf hin, dass bei Verabreichung von Folsäure-Antagonisten einschliesslich TM-SMZ an eine Frau in den drei Monaten nach ihrer letzten Regelblutung die Möglichkeit spezifischer Schädigungen des Neuralrohres und des Herzens besteht. Ursächlich wird eine Interferenz mit Folaten vermutet. Diese Ergebnisse müssen noch bestätigt werden und reichen allein nicht aus, um zu einem Schwangerschaftsabbruch zu raten. Wenn die Kombination Trimethoprim-Sulfamethoxazol zu Beginn der Schwangerschaft dennoch verwendet wird, kann eine Nahrungsergänzung mit Folsäure während der Dauer der Behandlung vorgeschlagen werden, allerdings ist die Wirksamkeit in der Prävention dieser Anomalien bisher nicht belegt.
• -Bei einem angeborenen G6PD-Mangel ist das Auftreten einer neonatalen Hämolyse möglich. Es wird empfohlen, schwangeren Frauen oder Frauen, die planen schwanger zu werden, während einer notwendigen Behandlung mit Nopil zusätzlich 5 mg Folsäure pro Tag zu geben. Im letzten Trimenon sollte Nopil möglichst nicht angewendet werden, weil dies beim Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen könnte (siehe «Pharmakokinetik, Distribution»).
• +Nopil ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, da TM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können, und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborten festgestellt wurde.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Nopil ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Zwei grosse Beobachtungsstudien ergaben, dass bei Frauen, die im ersten Trimester mit TM allein und in Kombination mit SMZ behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Exposition gegenüber Antibiotika oder zur Exposition gegenüber Penicillinen ein 2- bis 3,5-fach erhöhtes Risiko eines Spontanaborts besteht.
• +Das Risiko für angeborene Missbildungen bei einer Co-trimoxazol-Therapie bei Frauen während der Frühschwangerschaft konnte nicht schlüssig nachgewiesen werden. Mit sehr hohen Co-trimoxazol-Dosen liessen sich im Tierversuch die für Folsäure Antagonismus typischen Fehlbildungen erzeugen. Studien an Tieren haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Co-trimoxazol fetale Missbildungen verursachen, wie sie für Folsäure Antagonismus typisch sind (siehe «Präklinische Daten»). Zwei Studien weisen jedoch darauf hin, dass bei Verabreichung von Folsäure-Antagonisten einschliesslich TM-SMZ an eine Frau in den drei Monaten nach ihrer letzten Regelblutung die Möglichkeit spezifischer Schädigungen des Neuralrohres und des Herzens besteht. Ursächlich wird eine Interferenz mit Folaten vermutet. Diese Ergebnisse müssen noch bestätigt werden und reichen allein nicht aus, um zu einem Schwangerschaftsabbruch zu raten. Wenn die Kombination Trimethoprim-Sulfamethoxazol zu Beginn der Schwangerschaft dennoch verwendet wird, kann eine Nahrungsergänzung mit Folsäure während der Dauer der Behandlung vorgeschlagen werden, allerdings ist die Wirksamkeit in der Prävention dieser Anomalien bisher nicht belegt.
• +Es wird empfohlen, schwangeren Frauen oder Frauen, die planen schwanger zu werden und bei denen keine alternative Therapie als Co-trimoxazol gegeben werden kann, während einer notwendigen Behandlung mit Nopil zusätzlich 5 mg Folsäure pro Tag zu geben. Im letzten Trimenon ist Nopil kontraindiziert, weil dies beim Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen könnte (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik, Distribution»).
• +Bei einem angeborenen G6PD-Mangel ist das Auftreten einer neonatalen Hämolyse möglich.
• +Kongenitale Erkrankungen und Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Unbekannt: Spontanabort.
• +
• -HIV-infizierte Patienten mit häufigen Begleiterkrankungen und deren Behandlungen erhalten üblicherweise eine länger dauernde Prophylaxe oder Therapie der Pneumocystis-jirovecii -Pneumonie mit höheren Dosen von Nopil. Bei diesen Patienten ist das Nebenwirkungsspektrum – mit Ausnahme weniger zusätzlicher Nebenwirkungen < in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten Allgemeinbevölkerung. Gewisse Nebenwirkungen treten jedoch häufiger auf (zirka 65%) und sind oft ausgeprägter, sodass die Behandlung mit Nopil in 20–25% der Patienten unterbrochen oder abgesetzt werden muss.
• +HIV-infizierte Patienten mit häufigen Begleiterkrankungen und deren Behandlungen erhalten üblicherweise eine länger dauernde Prophylaxe oder Therapie der Pneumocystis-jirovecii -Pneumonie mit höheren Dosen von Nopil. Bei diesen Patienten ist das Nebenwirkungsspektrum – mit Ausnahme weniger zusätzlicher Nebenwirkungen - in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten Allgemeinbevölkerung. Gewisse Nebenwirkungen treten jedoch häufiger auf (zirka 65%) und sind oft ausgeprägter, sodass die Behandlung mit Nopil in 20–25% der Patienten unterbrochen oder abgesetzt werden muss.
• - Disk Testa, Hemmhofdurchmesser (mm) Verdünnungstestb, MHK (µg/mL)
• - TM SMZ
• + Disk Testa, Hemmhofdurchmesser (mm) Verdünnungstestb, MHK (µg/mL)
• + TM SMZ
• -Januar 2018.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +November 2018.
• +Interne Versionsnummer: 9.1