• +Die Tabletten können bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
• +·Das Kind ist in der Lage, eine Tablette zu schlucken.
• +·Das Körpergewicht entspricht den Vorgaben für die empfohlene Einzeldosis (siehe unten).
• -Kinder: 40 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Teildosen. (Anmerkung: eine andere, angepasste Darreichungsform ist erforderlich)
• -Behandlungsdauer: 7 bis 10 Tage bei akuter Darm- und Leber-Amöbiasis.
• +Kinder: 40 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einnahmen. Die 250-mg-Tabletten sind für Kinder ab 19 kg Körpergewicht geeignet.Behandlungsdauer: 7 bis 10 Tage bei akuter Darm- und Leber-Amöbiasis.
• -Kinder: 15 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 Teildosen. (Anmerkung: eine andere, angepasste Darreichungsform ist erforderlich)
• +Kinder: 15 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 Einnahmen. Die 250-mg-Tabletten sind für Kinder ab 50 kg Körpergewicht geeignet.
• +Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Metrolag sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
• -Sehr selten treten hämatologische Störungen auf. Berichtet wurde über Fälle mit Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die Therapie abgesetzt werden.
• +Es wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Candida-Superinfektion im Genitaltrakt.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: hämatologische Störungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, soll die Therapie abgesetzt werden.
• -Als Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gemeldet: Angioödem, sehr selten anaphylaktischer Schock.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktischer Schock.
• -Selten psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen.
• -In Ausnahmefällen wurden depressive Verstimmungen beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt: psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationendepressive Verstimmungen.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: periphere Neuropathien wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl und Ataxie.
• -Selten: Konvulsionen.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien ( zum Beispiel Sensibilitätsstörungen), Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
• -Aseptische Meningitis.
• -Sehr selten: Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie, Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein können.
• +Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie, Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein können.
• -Es wurde über seltene Fälle von vorübergehenden Sehstörungen wie Diplopie, Myopie, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung berichtet.
• -Optikusneuropathie/Neuritis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehenden Sehstörungen wie Diplopie, Myopie, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung Optikusneuropathie/Neuritis.
• -Sehr häufig: Übelkeit.
• -Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall.
• -Gelegentlich: Erbrechen, orale Schleimhautentzündung, Geschmacksstörungen, Anorexie.
• -Selten: pseudomembranöse Kolitis; beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
• -Über seltene und reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet.
• -Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall).
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen, Anorexie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Oberbauchschmerzen,orale Schleimhautentzündung, pseudomembranöse Kolitis; beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
• +Pankreatitis (reversibel), Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall).
• -Erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden, bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus, sind in sehr seltenen Fällen beobachtet worden.
• +Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden, bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus.
• -Gelegentlich vorübergehender Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem.
• -Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Häufig: Pruritus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Hautausschlag, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP),Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Selten Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz und Candida Superinfektion im Genitalbereich.
• -Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.
• +Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.
• +Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich kann nach Applikation von Ovula Brennen und Juckreiz in der Scheide sowie Fieber auftreten.
• -März 2017.
• +September 2019.