• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Kapseln: Laktose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff: Erythrosin-Natrium (E 127), Indigotindisulfonat-Natrium (E 132), schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid (E 171).
• -Schmelztabletten: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Minz-Aroma*.
• -Sirup: Glycerin, Natriumsaccharin, Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216), Himbeeraroma*, Rote-Johannisbeeren-Aroma*, Alkohol, Citronensäuremonohydrat, Cochenillerot (E 124).
• -* enthält Vanillin
• +1 Hartkapsel enthält:
• +Lactose-Monohydrat 127 mg, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid (E 171).
• +1 Schmelztablette enthält:
• +Gelatine, Mannitol (E 421), Aspartam 0,75 mg (E 951); Natriumhydrogencarbonat, Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol 0,66 µg).
• +Gesamtnatriumgehalt: 0,103 mg.
• -Kinder von 2 bis 5 Jahren
• -Sirup
• -Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.
• -Pro 10 kg Körpergewicht 1 Messbecher (= 5 ml = 1 mg Loperamidhydrochlorid) Sirup, 2–3-mal täglich.
• -Maximale Tagesdosis: 3 Messbecher (= 15 ml = 3 mg Loperamidhydrochlorid) pro 10 kg Körpergewicht.
• -Anfangsdosis 1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg) oder 2 Messbecher Sirup (= 10 ml = 2 mg) 2 Kapseln/Schmelztabletten (4 mg)
• -Folgedosis: nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg) oder 2 Messbecher Sirup (= 10 ml = 2 mg) 1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Kapseln/Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht oder 6 Messbecher Sirup (= 30 ml = 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln/Schmelztabletten oder 16 Messbecher pro Tag (16 mg) 8 Kapseln/Schmelztabletten (16 mg)
• +Anfangsdosis 1 Hartkapsel/Schmelztablette (2 mg) 2 Hartkapseln/Schmelztabletten (4 mg)
• +Folgedosis: nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Hartkapsel/Schmelztablette (2 mg) 1 Hartkapsel/Schmelztablette (2 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Hartkapseln/Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Hartkapseln/Schmelztabletten 8 Hartkapseln/Schmelztabletten (16 mg)
• -Anfangsdosis 1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg) oder 2 Messbecher Sirup (= 10 ml = 2 mg) 2 Kapseln/Schmelztabletten (4 mg)
• -Erhaltungsdosis: Individuelle Dosisanpassung, bis 1–2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1–3 Kapseln/Schmelztabletten (2–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht oder 1–6 Messbecher Sirup (= 5–30 ml =1–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1–6 Kapseln/Schmelztabletten (2–12 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Kapseln/Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht oder 6 Messbecher Sirup (= 30 ml = 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln/Schmelztabletten oder 16 Messbecher pro Tag (16 mg) 8 Kapseln/Schmelztabletten (16 mg)
• +Anfangsdosis 1 Hartkapsel/Schmelztablette (2 mg) 2 Hartkapseln/Schmelztabletten (4 mg)
• +Erhaltungsdosis: Individuelle Dosisanpassung, bis 1–2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1–3 Hartkapseln/Schmelztabletten (2–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Hartkapseln/Schmelztabletten (2–12 mg)
• +Maximale Tagesdosis 3 Hartkapseln/Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Hartkapseln/Schmelztabletten 8 Hartkapseln/Schmelztabletten (16 mg)
• -Kinder unter 24 Monate
• -Kinder unter 24 Monate sollten nicht mit Loperamid behandelt werden.
• +Kinder unter 6 Jahre
• +Kinder unter 6 Jahre sollten nicht mit Imodium Hartkapseln oder Imodium lingual Schmelztabletten behandelt werden.
• -Imodium Kapseln
• -Imodium Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Imodium Sirup
• -Der Messbecher soll von der Flasche genommen und so gehalten werden, dass der grosse Pfeil nach oben schaut. Der Sirup soll in die Seite mit der Messskala gefüllt werden.
• -Die Flasche von Imodium Sirup ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Plastikschraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• -
• +Imodium Hartkapseln
• +Imodium Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Kinder unter 24 Monaten sollten von der Behandlung mit Loperamid ausgeschlossen werden, da deren Leberfunktion noch nicht voll ausgebildet sein könnte.
• -Imodium Kapseln und Imodium lingual Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden. Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren steht Imodium Sirup zur Verfügung.
• +Imodium Hartkapseln und Imodium lingual Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.
• -Kinder (2 bis einschliesslich 5 Jahre) sollten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen/deren Aufsicht mit Loperamid behandelt werden.
• -Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Azofarbstoffe (E 124), Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer sollte Imodium Sirup mit Vorsicht angewendet werden.
• -Imodium Kapseln enthalten Laktose. Patienten, die an Galactose-Intoleranz oder an Lactasemangel oder Glucose-Galactose Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten beachten, dass Imodium lingual Schmelztabletten 0,75 mg Aspartam enthalten (entspricht 0,42 mg Phenylalanin).
• +Imodium Hartkapseln
• +·enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Imodium lingual Schmelztabletten
• +·enthalten 0,75 mg Aspartam pro Schmelztablette (entspricht 0,42 mg Phenylalanin). Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Dies sollte bei Patienten mit Phenylketonurie beachtet werden.
• +·enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +·enthalten 0,66 µg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Post-Marketing Erfahrungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -a siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +a Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -ATC-Code: A07DA03
• +ATC-Code
• +A07DA03
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg (das entspricht 2 Kapseln/Schmelztabletten) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg (das entspricht 2 Hartkapseln/Schmelztabletten) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• -Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen. Die unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen von Loperamidhydrochlorid (Hartkapseln, Schmelztabletten und Sirup) sind, was die Geschwindigkeit und das Ausmass der Loperamid-Absorption anbelangt, bioäquivalent.
• +Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen. Die unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen von Loperamidhydrochlorid (Hartkapseln, Schmelztabletten) sind, was die Geschwindigkeit und das Ausmass der Loperamid-Absorption anbelangt, bioäquivalent.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen, mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen, den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0,39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109–fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen, mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen, den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109–fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Imodium Kapseln und Sirup
• -Imodium Kapseln und Sirup sollten bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Imodium Hartkapseln
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren.
• +Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.
• -40363, 43139, 52975 (Swissmedic).
• +40363, 52975 (Swissmedic).
• -Imodium Kaps 2 mg 20. (D)
• -Imodium Kaps 2 mg 60. (B)
• -Imodium lingual Schmelztabl 2 mg 20. (D)
• -Imodium Sirup 100 ml. (B)
• -
• +Imodium Hartkapseln 2 mg 20. (D)
• +Imodium Hartkapseln 2 mg 60. (B)
• +Imodium lingual Schmelztabletten 2 mg 20. (D)
• -Januar 2019.
• +Oktober 2020.