• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit gereinigter, mikronisierter Flavonoidfraktion (500 mg) bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Übliche Dauer der Behandlung
• +Therapiedauer
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Erstes Trimenon der Schwangerschaft.
• -Eine geringe Datenmenge über die Verwendung der gereinigten, mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen ergab keine malformative oder fetale/neonatale Toxizität. Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Aus Gründen der Vorsicht wird die Einnahme des Medikaments in der Schwangerschaft nur ab dem 4. Monat angeraten.
• +Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.
• +Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»)
• +Aus Vorsichtsgründen
• +ist es besser, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Es wurden keine spezifischen Studien über die Wirkung der Flavonoidfraktion auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Anbetracht des globalen Sicherheitsprofils der Flavonoidfraktion hat Daflon 500 mg eine vernachlässigbare Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• +Daflon 500 mg hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome der Krankheit
• -Die Überdosierungserfahrung mit Daflon 500 mg ist begrenzt. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).
• +Die Überdosierungserfahrung mit Daflon 500 mg ist begrenzt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).
• -ATC-Code: C05CA53
• -Wirkmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C05CA53
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +NA
• +
• -Resorption: In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.
• -Distribution: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.
• -Metabolismus: Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.
• -Elimination: In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von 14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.
• +Absorption
• +In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.
• +Distribution
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.
• +Metabolismus
• +Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.
• +Elimination
• +In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von 14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.
• -Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung. Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung.
• +Mutagenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.
• -Daflon 500 mg darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise die Lagerung betreffend: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -40380 (Swissmedic).
• +40380 (Swissmedic)
• -Mai 2019.
• +November 2019