• -Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion (500 mg) bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• +Daflon 500 mg Filmtabletten:
• +Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• +Daflon 1000 mg Kautabletten:
• +Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 900 mg Diosmin und 100 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• -Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).
• +Daflon 500 mg Filmtabletten: Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).
• +Daflon 1000 mg Kautabletten: Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Maltodextrin, Orangenaroma (enthält Benzylalkohol (E1519)), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (E572), hochdisperses Siliciumdioxid. Enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.
• +
• -Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.
• -Hämorrhoiden.
• +Daflon 500 mg Filmtabletten:
• +·Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
• +·Hämorrhoiden.
• +Daflon 1000 mg Kautabletten:
• +·Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.
• +
• -Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• +Daflon 500 mg Filmtabletten: Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• +Daflon 1000 mg Kautabletten: Erwachsene: Übliche Dosierung: 1× täglich 1 Tablette (Einnahme morgens zur Mahlzeit).
• +
• -Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• +Daflon 500 mg Filmtabletten: Erwachsene: Übliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Daflon 500 mg bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Daflon bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.
• +Daflon 500 mg Filmtabletten: Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.
• +Daflon 1000 mg Kautabletten: Ganze Tablette kauen und schlucken.
• +
• -Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen geboten.
• +Daflon 1000 mg enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.
• +Daflon 1000 mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung des Produkts wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung mit Daflon wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• -Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• +Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme von Daflon während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon 500 mg abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
• +Fertilität
• +Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität der Tiere (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Daflon 500 mg hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• +Daflon® hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• -Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon 500 mg in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet und werden untenstehend gemäss den folgenden Kriterien aufgeführt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankung des Nervensystems
• +Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Die Überdosierungserfahrung mit Daflon 500 mg ist begrenzt.
• +Die Überdosierungserfahrung mit Daflon ist begrenzt.
• -Daflon 500 mg ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
• +Daflon ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
• -In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon 500 mg auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
• +In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung.
• -Mutagenität
• -In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests wiesen kein mutagenes Potenzial auf.
• -Reproduktionstoxizität
• -Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenität durchgeführt.
• -40380 (Swissmedic)
• +40380, 68966 (Swissmedic)
• +Daflon 500 mg Filmtabletten:
• +Daflon 1000 mg Kautabletten:
• +Packungen mit 30 Kautabletten in Blisterpackungen. (D)
• +
• -November 2019
• +April 2023