• -Behandlung von kortikalen Myoklonien in Kombination mit antiepileptischen Arzneimitteln.
• -Behandlung von kognitiven Störungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verminderung der Aufmerksamkeit) bei älteren Menschen. Ausdrücklich ausgeschlossen ist das psychoorganische Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
• +·Behandlung von kortikalen Myoklonien in Kombination mit antiepileptischen Arzneimitteln.
• +·Behandlung von kognitiven Störungen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verminderung der Aufmerksamkeit) bei älteren Menschen. Ausdrücklich ausgeschlossen ist das psychoorganische Syndrom aufgrund von Morbus Alzheimer (siehe auch «Warnhinweise» und «Klinische Wirksamkeit»).
• -Behandlung der Dyslexie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie.
• +·Behandlung der Dyslexie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie.
• -Es wird empfohlen – wenn auch nicht zwingend – Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen. Die entsprechende Menge Trinklösung 33% ist mit der beiliegenden, graduierten Dosierpipette abzumessen und kann vor der Einnahme mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. Achtung: Die beiliegende Dosierpipette fasst lediglich ein Volumen von 5 ml. Sollte die Einnahme von grösseren Einzeldosen notwendig sein, müssen Sie Ihre Patienten darauf hinweisen, dass die entsprechende Dosis in 2 Schritten aus der Flasche zu entnehmen ist. 7.2 ml müssen z.B. als 2× 3.6 ml abgemessen werden.
• +Es wird empfohlen – wenn auch nicht zwingend – Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• +Die entsprechende Menge Trinklösung 33% ist mit der beiliegenden, graduierten Dosierpipette abzumessen und kann vor der Einnahme mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. Achtung: Die beiliegende Dosierpipette fasst lediglich ein Volumen von 5 ml. Sollte die Einnahme von grösseren Einzeldosen notwendig sein, müssen Sie Ihre Patienten darauf hinweisen, dass die entsprechende Dosis in 2 Schritten aus der Flasche zu entnehmen ist. 7.2 ml müssen z.B. als 2× 3.6 ml abgemessen werden.
• -Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) (× 0.85 bei Frauen): 72 × Serumkreatinin (mg/dl)
• +Clcr= [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) (× 0.85 bei Frauen)
• +72 × Serumkreatinin (mg/dl)
• - Nierenfunktion Kreatininclearance (ml/min) Dosierung
• - Normal ≥ 80 Übliche Tagesdosis, verteil auf 2-4 Einzelgaben/Tag
• - Leichte Niereninsuffizienz 50-79 2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2-3 Einzelgaben/Tag
• - Mässige Niereninsuffizienz 30-49 1/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben/Tag
• - Schwere Niereninsuffizienz <30 1/6 der üblichen Tagesdosis, einmalige Gabe/Tag
• - Endstadium der Niereninsuffizienz ≤20 kontraindiziert
• +Nierenfunktion Kreatininclearance (ml/min) Dosierung
• +Normal ≥80 Übliche Tagesdosis, verteil auf 2-4 Einzelgaben/Tag
• +Leichte Niereninsuffizienz 50-79 2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2-3 Einzelgaben/Tag
• +Mässige Niereninsuffizienz 30-49 1/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben/Tag
• +Schwere Niereninsuffizienz <30 1/6 der üblichen Tagesdosis, einmalige Gabe/Tag
• +Endstadium der Niereninsuffizienz ≤20 kontraindiziert
• -·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen», «Pharmakokinetik»). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).
• +·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Pharmakokinetik»). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).
• -·Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s. «Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien»).
• +Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s. «Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien»).
• -Bei 1422 μg/ml wurde eine geringfügige inhibitorische Wirkung auf CYP 2A6 (21%) und 3A4/5 (11%) beobachtet. Allerdings liegen die Ki Werte für die Hemmung dieser beiden CYP Isoformen wahrscheinlich deutlich über 1422 μg/ml.
• -Daher ist eine metabolische Wechselwirkung von Piracetam mit anderen Wirkstoffen unwahrscheinlich.
• +Bei 1422 μg/ml wurde eine geringfügige inhibitorische Wirkung auf CYP 2A6 (21%) und 3A4/5 (11%) beobachtet. Allerdings liegen die Ki Werte für die Hemmung dieser beiden CYP Isoformen wahrscheinlich deutlich über 1422 μg/ml. Daher ist eine metabolische Wechselwirkung von Piracetam mit anderen Wirkstoffen unwahrscheinlich.
• -Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3 + T) wurde berichtet.
• +Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3 + T4) wurde berichtet.
• -In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol-Dosis, die zur Einstellung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von β-Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• +In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol-Dosis, die zur Einstellung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von β–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• -In kontrollierten Studien sind weniger als 2% Nebenwirkungen aufgetreten. Diese wurden in der Regel bei älteren Patienten mit Dosierungen über 2,4 g/Tag beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle konnten die Nebenwirkungen durch eine Reduktion der Dosis beseitigt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Daten über 3000 Patienten vor, welche im Rahmen von placebokontrollierten doppelblinden klinischen Versuchen Piracetam erhalten haben. Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden dabei mit statistischer Signifikanz bei der Piracetam-Gruppe (n= 3017) häufiger beobachtet als in der Placebogruppe (n= 2850).
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Hyperkinesie.
• +In kontrollierten Studien sind weniger als 2% Nebenwirkungen aufgetreten. Diese wurden in der Regel bei älteren Patienten mit Dosierungen über 2,4 g/Tag beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle konnten die Nebenwirkungen durch eine Reduktion der Dosis beseitigt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Daten über 3000 Patienten vor, welche im Rahmen von placebokontrollierten doppelblinden klinischen Versuchen Piracetam erhalten haben. Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden dabei mit statistischer Signifikanz bei der Piracetam-Gruppe (n = 3017) häufiger beobachtet als in der Placebogruppe (n = 2850).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Hyperkinesie
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktion an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen.
• -Störungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität
• -Psychiatrische Störungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• -Störungen des Nervensystems: Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs: Schwindel.
• -Gastrointestinale Störungen: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaletrakts: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• -Bei älteren Personen ist die Ausscheidung von Piracetam verlangsamt und hängt von der physiologischen Funktionsverminderung ab (T ungefähr 8 Stunden).
• +Bei älteren Personen ist die Ausscheidung von Piracetam verlangsamt und hängt von der physiologischen Funktionsverminderung ab (T½ ungefähr 8 Stunden).
• -40502, 54650 (Swissmedic).
• +Filmtabletten 800 mg/1200 mg 40502 (Swissmedic).
• +Trinklösung 33% 54650 (Swissmedic).
• -Filmtabletten 800 mg: Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)
• -Filmtabletten 1200 mg: Packungen zu 100 Filmtabletten (B).
• +Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)
• +Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): Packungen zu 100 Filmtabletten (B)
• -Dezember 2012.
• +Oktober 2018.