• -Wirkstoff: Piracetam.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Piracetam.
• +Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Polyethylenglykol 6000, Siliziumdioxid hochdispers, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium; Befilmung: OPADRY Y-1-7000, OPADRY OY-S-29019.
• -Nootropil Trinklösung 33%
• -Glyzerin, Natriumacetat, Methyl- und Propylparaben (E216, E218), Essigsäure und gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 800 bzw. 1200 mg Piracetam.
• -1 ml Trinklösung 33% (graduierte Dosierpipette liegt bei) enthält 333,3 mg Piracetam.
• -
• +Tablettenkern: Polyethylenglykol 6000, Siliziumdioxid hochdispers, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg and Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).
• +Natriumgehalt: Filmtabletten 800 mg: bis zu 2.5mg Natrium, 1200 mg: bis zu 3.75 mg Natrium.
• +Überzug: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Magrogol 400, Macrogol 6000).
• +Nootropil Lösung zum Einnehmen 333.3 mg/ml
• +Glycerol 85% (E 422) (270 mg), Natriumacetat-Trihydrat (2 mg), Methyl- (1.8 mg) und Propylparaben (0.2 mg) (E216, E218), Essigsäure 99% und gereinigtes Wasser.
• +Natriumgehalt: 0.34 mg.
• +
• +
• -Korrekte Art der Einnahme:
• -Es wird empfohlen – wenn auch nicht zwingend – Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Die entsprechende Menge Trinklösung 33% ist mit der beiliegenden, graduierten Dosierpipette abzumessen und kann vor der Einnahme mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. Achtung: Die beiliegende Dosierpipette fasst lediglich ein Volumen von 5 ml. Sollte die Einnahme von grösseren Einzeldosen notwendig sein, müssen Sie Ihre Patienten darauf hinweisen, dass die entsprechende Dosis in 2 Schritten aus der Flasche zu entnehmen ist. 7.2 ml müssen z.B. als 2× 3.6 ml abgemessen werden.
• -entweder 3× 2 Tabletten zu 800 mg
• -oder 2× 2 Tabletten zu 1200 mg
• -oder 2× 7,2 ml Trinklösung 33%
• +entweder 3 x 2 Tabletten zu 800 mg
• +oder 2 x 2 Tabletten zu 1200 mg
• +oder 2 x 7,2 ml Lösung zum Einnehmen
• -entweder 3× 1 Tablette zu 800 mg
• -oder 2× 1 Tablette zu 1200 mg
• -oder 2× 3,6 ml Trinklösung 33%
• +entweder 3 x 1 Tablette zu 800 mg
• +oder 2 x 1 Tablette zu 1200 mg
• +oder 2 x 3,6 ml Lösung zum Einnehmen
• -3× 3 Tabletten zu 800 mg
• -oder 3× 2 Tabletten zu 1200 mg
• -oder 3× 7,2 ml Trinklösung 33%
• +3 x 3 Tabletten zu 800 mg
• +oder 3 x 2 Tabletten zu 1200 mg
• +oder 3 x 7,2 ml Lösung zum Einnehmen
• -Behandlung der Dyslexie in Verbindung mit Logopädie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Tagesdose bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen beträgt 3,2 g pro Tag, auf 2 Gaben verteilt (2-mal täglich 2 Filmtabletten zu 800 mg).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn eine isolierte Einschränkung der Leberfunktion vorliegt. Bei Patienten mit einer kombinierten Leber- und Nierenfunktionseinschränkung, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unten: «Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Clcr= [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) (× 0.85 bei Frauen)
• -72 × Serumkreatinin (mg/dl)
• +Clcr = [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0.85 bei Frauen) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
• -Normal ≥80 Übliche Tagesdosis, verteil auf 2-4 Einzelgaben/Tag
• -Leichte Niereninsuffizienz 50-79 2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2-3 Einzelgaben/Tag
• +Normal ≥80 Übliche Tagesdosis, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben/Tag
• +Leichte Niereninsuffizienz 50-79 2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben/Tag
• -Spezielle Dosisanpassung für Patienten mit Leberinsuffizienz:
• -Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn eine isolierte Einschränkung der Leberfunktion vorliegt. Bei Patienten mit einer kombinierten Leber- und Nierenfunktionseinschränkung, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe weiter oben: Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
• +Kinder und Jugendliche
• +Behandlung der Dyslexie in Verbindung mit Logopädie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr und Jugendlichen:
• +Die empfohlene Tagesdose bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen beträgt 3,2 g pro Tag, auf 2 Gaben verteilt (2-mal täglich 2 Filmtabletten zu 800 mg).
• +Art der Anwendung
• +Es wird empfohlen – wenn auch nicht zwingend – Nootropil vor den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• +Die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen ist mit der beiliegenden, graduierten Dosierpipette abzumessen und kann vor der Einnahme mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. Achtung: Die beiliegende Dosierpipette fasst lediglich ein Volumen von 5 ml. Sollte die Einnahme von grösseren Einzeldosen notwendig sein, müssen Sie Ihre Patienten darauf hinweisen, dass die entsprechende Dosis in 2 Schritten aus der Flasche zu entnehmen ist. 7.2 ml müssen z.B. als 2x 3.6 ml abgemessen werden.
• -·Schwere Niereninsuffizienz (renale Clearance <20 ml/min.)
• +·Schwere Niereninsuffizienz (renale Clearance ≤20 ml/min.)
• -Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s. «Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien»).
• +·Die Behandlung von kortikalen Myoklonien mit Piracetam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es sonst zu einem Rezidiv der Myoklonien oder zu entzugsbedingten Anfällen kommen kann (s. «Dosierung/Anwendung, Behandlung von kortikalen Myoklonien»).
• +Nootropil Filmtabletten 800 mg enthält 2.5 mg Natrium und Nootropil Filmtabletten 1200 mg enthält 3.75 mg Natrium, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8g sind es 25 mg Natrium zw. bei der max. Tagedosis 75mg. Dies entspricht ein Maximum von 3.75% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 0.34 mg Natrium pro 1 ml, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8 g sind es 8.11 mg Natrium zw. Bei der max. Tagedosis 24.32 mg. Dies entspricht ein Maximum von 1.22% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 270 mg Glycerin, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8 g sind es 6.4 g Glycerin zw. bei der max. Tagedosis 19.4 g. Nootropil Lösung zum Einnehmen kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
• +Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält Methyl- und Propylparaben. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Häufig: Hyperkinesie
• +Häufig: Hyperkinesie.
• -Daten seit Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen.
• -Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaletrakts: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Haemorrhagische Erkrankungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaletrakts
• +Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06BX03
• -Pharmakodynamik:
• +ATC-Code
• +N06BX03
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Pharmakodynamik.
• +Pharmakodynamik
• -2.Reduktion der Blutviskosität aufgrund einer erhöhten Membrandeformierbarkeit der Blutzellen, insbesondere der Erythrocyten, sowie Reduktion der Plasmaviskosität
• -3.antivasospastischem Effekt
• +2.Reduktion der Blutviskosität aufgrund einer erhöhten Membrandeformierbarkeit der Blutzellen, insbesondere der Erythrozyten, sowie Reduktion der Plasmaviskosität
• +3.anti-vasospastischem Effekt
• -Absorption:
• -Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten oder Trinklösung 33%) rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 µg/ml nach 1,5 Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.
• +Absorption
• +Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen) rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 µg/ml nach 1,5 Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz und/oder ältere Patienten) ist die Elimination von Piracetam deutlich reduziert, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer geringeren systemischen Clearance führt. Daher ist bei Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (<80 ml/min) die tägliche Dosis zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz und/oder ältere Patienten) ist die Elimination von Piracetam deutlich reduziert, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer geringeren systemischen Clearance führt. Daher ist bei Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (<80 ml/min) die tägliche Dosis zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
• -Piracetam wurde bezüglich mutagener Wirkungen mittels verschiedener Tests untersucht. Die Ergebnisse waren negativ. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Piracetam.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Mutagenität
• +Piracetam wurde bezüglich mutagener Wirkungen mittels verschiedener Tests untersucht. Die Ergebnisse waren negativ.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Piracetam.
• +Reproduktionstoxizität
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Lösung zum Einnehmen ist nach Öffnung 60 Tage haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Die Trinklösung 33% ist nach Öffnung 60 Tage haltbar.
• -Filmtabletten 800 mg/1200 mg 40502 (Swissmedic).
• -Trinklösung 33% 54650 (Swissmedic).
• +Filmtabletten 800 mg/1200 mg: 40502 (Swissmedic).
• +Lösung zum Einnehmen: 54650 (Swissmedic).
• -Trinklösung 33%: Flaschen mit 125 ml Trinklösung; mit Dosierpipette (B)
• +Lösung zum Einnehmen: Flaschen mit 125 ml Trinklösung; mit Dosierpipette (B)
• -Oktober 2018.
• +Mai 2020.