• -Wirkstoff: Flurazepamhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, D-Mannitol-Pulver, Hypromellose, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talk, Ethylcellulose, Macrogol 6000, Macrogol 400, Farbstoffe: Eisenoxid (E172), Titanoxid (E 171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dalmadorm Filmtablette mit Zierbruchrille enthält 30 mg.
• -1 Dalmadorm mite Filmtablette mit Zierbruchrille enthält 15 mg.
• +Wirkstoffe
• +Flurazepamhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Mannitol (E421), Hypromellose, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Ethylcellulose, Macrogol 6000, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• -Schlafstörungen
• +Schlafstörungen.
• -Die Filmtabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit.
• +Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Sie dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit.
• -Dalmadorm ist kontraindiziert bei
• +Dalmadorm ist kontraindiziert bei:
• -Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise 1-2 Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Um das Risiko zu senken, sollten die Patienten auf eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) achten. Wenn ein Patient während der Periode der höchsten Wirkung des Arzneimittels geweckt wird, kann die Erinnerung vermindert sein.
• +Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt üblicherweise 1-2 Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Um das Risiko zu senken, sollten die Patienten auf eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) achten. Wenn ein Patient während der Periode der höchsten Wirkung des Arzneimittels geweckt wird, kann die Erinnerung vermindert sein.
• -Es ist auch wichtig, die Patienten über mögliche Entzugserscheinungen aufzuklären, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten - verringert werden kann.
• +Es ist auch wichtig, die Patienten über mögliche Entzugserscheinungen aufzuklären, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten – verringert werden kann.
• -Ältere Patienten sollten eine geringere Dosis erhalten (s. «Dosierung/Anwendung»). Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Menschen.
• +Ältere Patienten sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Menschen.
• -Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
• +Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -In tierexperimentelle Studien mit Dalmadorm fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben s. «Präklinische Daten»). Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +In tierexperimentellen Studien mit Dalmadorm fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben siehe «Präklinische Daten»).
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Blut- und Lymphsystem
• -Unbekannt: Blutstörungen (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Blutstörungen (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: residuale Sedierung und bei älteren oder geschwächten Patienten Verwirrungszustände.
• +Gelegentlich: residuale Sedierung und bei älteren oder geschwächten Patienten, Verwirrungszustände.
• -Unbekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Rebound-Effekte, Depression, paradoxe Reaktionen wie Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Unruhe, Aufregung, Reizbarkeit, Aggression, Delusion, psychotische Störungen, anormales Verhalten, emotionale Störungen, Selbstmordversuche, Suizidgedanken.
• -Nervensystem
• +Nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Rebound-Effekte, Depression, paradoxe Reaktionen wie Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, Unruhe, Aufregung, Reizbarkeit, Aggression, Delusion, psychotische Störungen, anormales Verhalten, emotionale Störungen, Selbstmordversuche, Suizidgedanken.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Unbekannt: Extrapyramidale Störungen, anterograde Amnesie.
• -Augen
• +Nicht bekannt: Extrapyramidale Störungen, anterograde Amnesie.
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05CD01
• +ATC-Code
• +N05CD01
• -S. «Überdosierung».
• -Chronische Toxizität
• +Siehe «Überdosierung».
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Inkompatibilitäten
• -Entfällt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Entfällt.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dalmadorm Filmtabletten mit Zierbruchrille zu 30 mg: 10, 30 und 100 [B]
• -Dalmadorm mite Filmtabletten mit Zierbruchrille zu 15 mg: 10, 30 und 100 [B]
• +Dalmadorm, Filmtabletten mit Bruchrille zu 30 mg: 10, 30 und 100. [B]
• +Dalmadorm mite, Filmtabletten mit Bruchrille zu 15 mg: 10, 30 und 100. [B]
• -MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Wangen-Brüttisellen.
• +MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• -Januar 2019.
• -
• +November 2024.
• +[Version 101 D]
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