• -Die Mixtur sollte mit Wasser oder Saft verdünnt werden. Verdünnungen müssen immer frisch hergestellt und sofort eingenommen werden.
• +Die Mixtur sollte mit Wasser oder Saft verdünnt werden.
• +Verdünnungen müssen nach dem Abmessen der verschriebenen Dosis mit dem beigelegten Messbecher rasch zubereitet und sofort eingenommen werden.
• +Da der Wirkstoff von verschiedenen Kunststoffmaterialien sorbiert wird, sollen zur Verdünnung und zur Einnahme nur Glasgefässe benutzt werden.
• +
• -Initialdosis: 2-4 Kapseln. Wenn nötig kann diese Dosis nach einigen Stunden wiederholt werden.
• +Initialdosis: 2-4 Kapseln. Wenn nötig, kann diese Dosis nach einigen Stunden wiederholt werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Distraneurin sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• +Distraneurin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Distraneurin Mixtur enthält 0,13 Vol.-% Alkohol. Jede Dosis enthält bis zu 20 mg Alkohol. Für Patienten mit einer Lebererkrankung, Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, Hirnverletzung oder Hirnerkrankung, sowie für schwangere Frauen, kann die Einnahme gesundheitsschädigend sein. Distraneurin Mixtur kann die Wirkung von anderen Medikamenten ändern oder verstärken.
• +Distraneurin Mixtur enthält geringe Mengen Alkohol (0,13 Vol.-%). Jede Dosis enthält bis zu 20 mg Alkohol. Distraneurin Mixtur kann die Wirkung von anderen Medikamenten ändern oder verstärken.
• +Clomethiazol selbst ist ein Inhibitor von CYP2A6 und CYP2E1. Beim CYP2E1-Substrat Chlorzoxazon wurde eine dreifache Verringerung der Plasmaclearance in klinischen Studien beobachtet. Die Metabolisierung, sowie die Plasmaspiegel von klinisch relevanten CYP2E1-Substraten aus der Gruppe der Sedativa, Anästhetika, Analgetika, Antidepressiva, Antiepileptika und Antibiotika können daher bei gleichzeitiger Gabe von Clomethiazol verändert sein. Eine kontinuierliche Überwachung der Plasmaspiegel und gegebenenfalls Dosisanpassung von CYP2E1-Substraten wird empfohlen.
• -Die orale Plasma-Clearance von Chlorzoxazon für Clomethiazol-behandelte Alkoholiker war vermindert im Vergleich mit unbehandelten, gesunden Personen, 4,0±1,8 l/h versus 12,7±5,6 l/h, ungeachtet der angenommenen induzierten Aktivität von CYP2E1 bei Alkoholikern.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Feten und/oder die postnatale Entwicklung zeigen keine wesentlichen Wirkungen von Clomethiazol. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung zeigen keine wesentlichen Wirkungen von Clomethiazol. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10'000)
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
• -Gesichtsödem, allergische oder anaphylaktische Reaktionen bis hin zu Schock.
• +Gesichtsödem, allergische oder anaphylaktische Reaktionen bis hin zu Schock
• -Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kribbelgefühl
• +Kopfschmerzen, Herzklopfen, Parästhesien
• -Herzstillstand, häufig verbunden mit Atemdepression, insbesondere bei hoher Dosierung und in Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln.
• +Herzstillstand, häufig verbunden mit Atemdepression, insbesondere bei hoher Dosierung und in Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln
• -Häufig: Juckendes Gefühl in der Nase und eine Verstopfung der Nase ca. 15-20 Minuten nach der Einnahme.
• +Häufig: Juckendes Gefühl in der Nase und eine Verstopfung der Nase ca. 15-20 Minuten nach der Einnahme
• -Ratten wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zur maximal tolerierbaren Dosis behandelt; die beobachteten foetalen Effekte (erhöhte Präimplantationsverluste und geringfügig verzögerte Ossifikation in allen Dosisgruppen, marginal reduziertes Foetengewicht bei der mittleren und hohen Dosis) sind zum grössten Teil auf die Maternotoxizität zurück zu führen. Bei Kaninchen zeigten sich keine negativen Effekte auf die Foeten. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Behandlung von Ratten während der letzten Trächtigkeits- und der Laktationsphase ergab keine negativen Auswirkungen auf die Jungtiere, abgesehen von den durch die pharmakodynamische Wirkung (Sedation) verursachten leichten Auswirkungen auf Überleben und Gewichtsentwicklung bei den höheren Dosisgruppen.
• +Ratten wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zur maximal tolerierbaren Dosis behandelt; die beobachteten fötalen Effekte (erhöhte Präimplantationsverluste und geringfügig verzögerte Ossifikation in allen Dosisgruppen, marginal reduziertes Fötusgewicht bei der mittleren und hohen Dosis) sind zum grössten Teil auf die Maternotoxizität zurück zu führen. Bei Kaninchen zeigten sich keine negativen Effekte auf die Föten. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Behandlung von Ratten während der letzten Trächtigkeits- und der Laktationsphase ergab keine negativen Auswirkungen auf die Jungtiere, abgesehen von den durch die pharmakodynamische Wirkung (Sedation) verursachten leichten Auswirkungen auf Überleben und Gewichtsentwicklung bei den höheren Dosisgruppen.
• -Die Mixtur soll bei 2-8 C (im Kühlschrank), in der Originalverpackung, die einen Lichtschutz bietet, und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Die Mixtur darf nicht gefrieren.
• +Die Mixtur soll bei 2-8°C (im Kühlschrank), in der Originalverpackung, die einen Lichtschutz bietet, und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Die Mixtur darf nicht gefrieren.
• -Februar 2017
• +August 2017