• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen zu 150 mg/3 ml ( = 50 mg/1 ml).
• -Cordarone verändert das EKG. Diese «cordaroninduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• +Cordarone verändert das EKG. Diese «cordaroneinduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• +Primäre Funktionsstörung des Transplantats nach Herztransplantation
• +Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• +Bei Patienten, die auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ist möglichst frühzeitig vor der Herztransplantation eine alternative Antiarrhythmika-Therapie in Betracht zu ziehen.
• +
• -Pädiatrie: Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Cordarone Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Cordarone Ampullen enthalten Benzyl Alkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzyl Alkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• +Pädiatrie: Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Cordarone Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Cordarone Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• -Aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron können die Interaktionen noch mehrere Monate nach Absetzen von Amiodarone beobachtet werden.
• +Aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron können die Interaktionen noch mehrere Monate nach Absetzen von Amiodaron beobachtet werden.
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Erkrankungen: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Endokrine Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• -Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Delirium, Haluzinationen.
• -Erkrangungen des Nervensystems:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: zerebellare Ataxie, benigner intrakranieller Druckanstieg (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen.
• -Augenerkrankungen:
• +Sehr selten: zerebelläre Ataxie, benigner intrakranieller Druckanstieg (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• -Herzerkrankungen:
• +Herzerkrankungen
• -Gefässerkrankungen:
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber– und Gallenerkrankungen: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber– und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufigkeit unbekannt: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenergische Effekte.
• +·Nicht kompetitive alpha- und betaantiadrenergische Effekte.
• -·Cordarone verändert das EKG. Diese typische «cordaroninduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• +·Cordarone verändert das EKG. Diese typische «cordaroneinduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• -September 2017.
• +Oktober 2019.