• - 5%
• + 5%
• -pH 3,5 – 6,5
• +pH 3,5 – 6,5
• -Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Bekannter Überemfpindlichkeit gegenüber dem Produkt,
• +·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt,
• -·Überempfindlichkeits - / Infusionsreaktionen einschliesslich anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucose 5% Baxter Infusionslösung berichtet (Siehe Rubrik Unerwünschte Wirkungen)
• -·Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn sich irgendwelche Zeichen oder Symptome einer zu vermutenden Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Entsprechende therapeutische Gegenmassen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.
• -·Lösungen, die Glucose enthalten sollten besonders bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Überempfindlichkeits –/ Infusionsreaktionen einschliesslich anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucose 5% Baxter Infusionslösung berichtet (Siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn sich irgendwelche Zeichen oder Symptome einer zu vermutenden Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Entsprechende therapeutische Gegenmassen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.
• +Lösungen, die Glucose enthalten sollten besonders bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Hyperosmolarität / Hypoosmolarität
• -·Osmotische Diurese
• -·Dehydration
• +·Hyperosmolalität / Hypoosmolalität,
• +·Osmotische Diurese,
• +·Dehydration,
• -oHyponatriämie
• -oHypokaliämie
• -oHypophosphatämie
• -oHypomagnesiämie
• -oFlüssigkeitsüberladung / Hypervolämie und, z.B kongestive Zustände einschliesslich Lungenstauung und Ödem
• -Die oben erwähnten Wirkungen resultieren nicht nur aus der Verabreichung einer elektrolytfreien Lösung, sondern auch aus der Glucoseverabreichung.
• +oHypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie,
• +oHypokaliämie,
• +oHypophsphatämie,
• +oHypomagnesiämie,
• +oFlüssigkeitsüberladung / Hypervolämie und, z.B kongestive Zustände einschliesslich Lungenstauung und Ödem.
• +Die oben erwähnten Wirkungen resultieren nicht nur von der Verabreichung einer elektrolytfreien Lösung, sondern auch von der Glucoseverabreichung.
• -Hyperglykämie führt ausserdem zu einer transzellulären Wasserverschiebung was zur Abnahme der extrazellulären Natriumkonzentration und zu Hyponatriämie führt.
• +Hyperglykämie führt ausserdem zu einer transzellulären Wasserverschiebung, was zur Abnahme der extrazellulären Natriumkonzentration und zu Hyponatriämie führt.
• -Hypoosmotische Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen. Akute symptomatische durch Hyponatriämie ausgelöste Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall angesehen.
• -Das Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln ist für folgende Fälle erhöht:
• -·Kinder
• -·Ältere Patienten
• -·Frauen
• -·Postoperativ
• -·Patienten mit psychogener Polydipsie
• +Die Natrium-Serumkonzentrationen zu überwachen ist besonders wichtig.
• +Wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei solchen mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschliesslich SIADH) bei hohen Infusionsvolumina eine spezielle Überwachung erforderlich.
• +Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen , Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische durch Hyponatriämie ausgelöste Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall angesehen. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.
• +Das Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln ist in folgende Fälle erhöht:
• +·Kinder,
• +·Ältere Patienten,
• +·Frauen,
• +·Postoperativ,
• +·Patienten mit psychogener Polydipsie.
• -·Pädiatrische Patienten (≤ 16 Jahre)
• -·Frauen (im speziellen bei Frauen vor der Menopause)
• -·Patienten mit Hypoxämie
• -·Patienten die an einer Erkrankung des zentralnervösen Nervensystems leiden
• +·Pädiatrische Patienten (≤ 16 Jahre),
• +·Frauen (im Speziellen bei Frauen vor der Menopause),
• +·Patienten mit Hypoxämie,
• +·Patienten, die an einer Erkrankung des zentralnervösen Nervensystems leiden.
• -·Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen können substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen
• -·Um eine Hyperglykämie zu vermeiden sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten Glucose zu metabolisieren übersteigen
• -·Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern muss die Infusionsrate angepasst werden und / oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglukosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird
• +·Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen können substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen.
• +·Um eine Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten Glucose zu metabolisieren übersteigen.
• +·Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern, muss die Infusionsrate angepasst werden und / oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglukosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird.
• -oGestörter Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, eines Traumas oder Schocks)
• -oSchwere Unterernährung (Risiko des Auslösens eines Refeeding-Syndroms)
• -oThiamin-Mangel (Risiko einer schweren Laktatazidose aufgrund der gestörten oxidativen Metabolisierung von Pyruvat)
• -oWasser- und Elektrolytstörungen die durch den Anstieg von Glucose oder freiem Wasser verschlimmert werden könnten
• +oGestörter Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, eines Traumas oder Schocks),
• +oschwere Unterernährung (Risiko des Auslösens eines Refeeding-Syndroms),
• +oThiamin-Mangel (Risiko einer schweren Laktatazidose aufgrund der gestörten oxidativen Metabolisierung von Pyruvat),
• +oWasser- und Elektrolytstörungen, die durch den Anstieg von Glucose oder freiem Wasser verschlimmert werden könnten.
• -·Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen (besonders innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Trauma). Frühe Hyperglykämie wurde mit schlechtem Ausgang bei Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen in Verbindung gebracht
• -·Neugeborene (siehe unten)
• -Längere intravenöse Verabreichung von Glucose und damit in Zusammenhang stehende Hyperglykämie können zu verminderten Raten der Glucose-stimulierten Insulinsekretion führen.
• +·Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen (besonders innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Trauma). Frühe Hyperglykämie wurde mit schlechtem Ausgang bei Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen in Verbindung gebracht.
• +·Neugeborene (siehe unten).
• +Längere intravenöse Verabreichung von Glucose und damit in Zusammenhang stehende Hyperglykämie können zu verminderten Raten der glucose-stimulierten Insulinsekretion führen.
• -Wird Glucose 5% bei Patienten eingesetzt, welche an Diabetes leiden, ist eine strengen Überwachung der Serum-Glucose-Spiegel erforderlich, da der Insulinbedarf verändert sein kann.
• +Wird Glucose 5% bei Patienten eingesetzt, welche an Diabetes leiden, ist eine strenge Überwachung der Serum-Glucose-Spiegel erforderlich, da der Insulinbedarf verändert sein kann.
• -Das Wiederzuführen von Nahrung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phsophor und intrazellulärem Magnesium charakterisiert ist, weil der Patient anabolisch wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Durch aufmerksame Beobachtung und langsames Erhöhung der Nahrungszufuhr unter Vermeidung von Überernährung können solche Komplikationen vermieden werden.
• +Das Wiederzuführen von Nahrung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phsophor und intrazellulärem Magnesium charakterisiert ist, weil der Patient anabolisch wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Durch aufmerksame Beobachtung und langsame Erhöhung der Nahrungszufuhr unter Vermeidung von Überernährung können solche Komplikationen vermieden werden.
• -Pädiatrische Population:
• +Pädiatrische Patienten:
• -Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher. Eine engemaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen. Hyperglykämie wurde mit intraventriuklären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
• -Effekte aufgrund von Hyponaträmie bei Kindern
• -Kinder (einschliesslich Neugeborenen und älteren Kindern) haben ein erhöhtes Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ebenso wie eine hyponaträmische Enzephalopathie.
• -Hypoosmotische Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen. Deshalb wird akute symptomatische hyponaträmische Enzephalopathie als medizinischer Notfall betrachtet.
• -Bei pädiatrischen Patienten muss die Plasmaelektrolytkonzentration engmaschig überwacht werden.
• -Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer solten, von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
• +Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher. Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen. Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.
• +Effekte aufgrund von Hyponatriämie bei Kindern
• +Kinder (einschliesslich Neugeborenen und älteren Kindern) haben ein erhöhtes Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, ebenso wie eine hyponatriämische Enzephalopathie.
• +Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Deshalb wird akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung. Bei pädiatrischen Patienten muss die Plasmaelektrolytkonzentration engmaschig überwacht werden.
• +Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer sollten, von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.
• -Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in offener Position befindet sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.
• +Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in offener Position befindet, sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.
• +Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Glucose 5% Baxter an Patienten, die Vasopressin-Wirkung verstärkende Arzneimittel erhalten. Die unten aufgelisteten Arzneimittel verstärken die Wirkung von Vasopressin und verringern dadurch die Exkretion von elektrolytfreiem Wasser durch die Nieren, was das Hyponatriämie-Risiko nach intravenöser Flüssigkeitsgabe erhöhen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Freisetzung stimulieren, wie Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Opioide.
• +·Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Wirkung verstärken, wie Chlorpropamid, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Cyclophosphamid.
• +·Vasopressin-Analoga wie Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.
• +Bei Verabreichung von Glucose 5% Baxter an Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Hyponatriämie-Risiko erhöhen können, wie Diuretika und Antiepileptika (z. B. Oxcarbazepin), ist Vorsicht geboten.
• +
• -Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen einschliesslich Rekationen mit milder Manifestation wie z.B. Pruritus und mit schwerer Manifestation wie z.B.Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem und Hypotension, Fieber und Schüttelfrost.
• +Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, einschliesslich Rekationen mit milder Manifestation wie z.B. Pruritus und mit schwerer Manifestation wie z.B.Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem und Hypotension, Fieber und Schüttelfrost.
• -Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Hyperglykämie, Hyponatriämie (die symptomatisch sein kann) Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie und Dehydratation
• +Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Hyperglykämie, Hyponatriämie (die symptomatisch sein kann), hyponatriämische Enzephalopathie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie und Dehydratation.
• -Reaktionen an der Infusionsstelle einschliesslich Phlebitis an der Infusionsstelle und ein Erythem an der Infusionsstelle
• -Die Verabreichung einer passenden Mischung verschriebener Additiva kann mit unerwünschten Wirkungen aufgrund der Lösung oder der Anwendungstechnik verbunden sein. Dies beinhaltet fiebrige Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, venöse Thormbosen oder Phlebitis, ausgehend von der Injektionsstelle, Extravasation und Hypervolämie.
• +Reaktionen an der Infusionsstelle, einschliesslich Phlebitis an der Infusionsstelle und ein Erythem an der Infusionsstelle.
• +Die Verabreichung einer passenden Mischung verschriebener Additiva kann mit unerwünschten Wirkungen, aufgrund der Lösung oder der Anwendungstechnik, verbunden sein. Diese beinhalten fiebrige Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, venöse Thormbosen oder Phlebitis, ausgehend von der Injektionsstelle, Extravasation und Hypervolämie.
• -Glucose 5% Baxter Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Glucose 5% Baxter Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
• +Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt
• +werden.
• -Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.
• +Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss
• +der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt
• +und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach der
• +Zugabe der Medikamente und gründlicher Mischung Beutel wieder
• +aufhängen und mit der Infusion fortfahren.
• -Viaflo Minibag: 50 x 100 ml (B) und 60 x 100 ml (B)
• -Viaflo Beutel: 30 x 250 ml (B), 20 x 500 ml (B) und 10 x 1000 ml (B)
• +Viaflo Minibag: 50x 100 ml (B) und 60x 100 ml (B)
• +Viaflo Beutel: 30x 250 ml (B), 20x 500 ml (B) und 10x 1000 ml (B)
• -Dezember 2014
• +Januar 2019