• -Wirkstoff: Triazolam.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Triazolam.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 0.125 mg (oval, violett) bzw. 0.25 mg (oval, blau, Bruchrille, teilbar) Triazolam.
• -Ältere und/oder Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
• -Die Therapie wird mit 0.125 mg eingeleitet. Nur bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis bis auf 0.25 mg erhöht werden. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten
• +Die Therapie wird mit 0.125 mg eingeleitet. Nur bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis bis auf 0.25 mg erhöht werden. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Bei älteren und/oder geschwächten Patienten soll zur Vermeidung von Übersedierung, Benommenheit und Koordinationsstörungen die Therapie mit 0.125 mg eingeleitet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei älteren und/oder geschwächten Patienten soll zur Vermeidung von Übersedierung, Benommenheit und Koordinationsstörungen die Therapie mit 0.125 mg eingeleitet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Da Triazolam Sedierung (Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und/oder Koordinationsstörungen) und eine ZNS-Depression verursachen kann, besteht besonders bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Stürze.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint. Folgende Einteilung wurde verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (≤1/10'000), unbekannt (kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint. Folgende Einteilung wurde verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (≤1/10'000), unbekannt (kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden).
• -Post-Marketing-Erfahrungen:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können Sedierungserscheinungen wie etwa Benommenheit, Somnolenz, Koordinationsstörungen und verwaschene Sprache auftreten. Willentliche oder versehentliche Einnahme grosser Mengen von Halcion kann zum Koma führen. Es wurde über respiratorische Depression und Apnoen sowie vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle, berichtet. Wie bei allen Überdosierungen mit Arzneimitteln sind Atmung, Puls und Blutdruck zu überwachen und nötigenfalls weitere Massnahmen einzuleiten. Es sollte unverzüglich eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Atemwege sind freizuhalten und eventuell intravenös Flüssigkeit zuzuführen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können Sedierungserscheinungen wie etwa Benommenheit, Somnolenz, Koordinationsstörungen und verwaschene Sprache auftreten. Willentliche oder versehentliche Einnahme grosser Mengen von Halcion kann zum Koma führen. Es wurde über respiratorische Depression und Apnoen sowie vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle, berichtet.
• +Behandlung
• +Wie bei allen Überdosierungen mit Arzneimitteln sind Atmung, Puls und Blutdruck zu überwachen und nötigenfalls weitere Massnahmen einzuleiten. Es sollte unverzüglich eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Atemwege sind freizuhalten und eventuell intravenös Flüssigkeit zuzuführen.
• -ATC-Code: N05CD05
• +ATC-Code
• +N05CD05
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angabe.
• +
• -Karzinogenese
• -In 24-monatigen Studien an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
• -Mutagenese
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Karzinogenität
• +In 24-monatigen Studien an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
• +Reproduktionstoxizität
• -Ergebnisse aus Tierversuchen: Die Applikation von Triazolam an Maus, Ratte und Kaninchen ergab keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Eine Reproduktionsstudie an Ratten in Dosierungen von bis zu 5 mg/kg/d hat keinen Effekt auf die Paarungsrate oder die Fertilität gezeigt. Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten Muttertieren.
• -In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Anästhetika und Sedativa die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA potenzieren und so den Zelltod von Neuronen im Gehirn fördern können. Erfolgt die Verabreichung während der Hauptentwicklungsphase des Gehirns, können daraus kognitive Langzeitdefizite und Verhaltensstörungen bei Jungtieren resultieren. Basierend auf Vergleichen unter präklinisch verwendeten Spezies wird vermutet, dass das Anfälligkeitsfenster des Gehirns für derartige Effekte beim Menschen mit einer Exposition vom dritten Schwangerschaftstrimester bis zum 1. Lebensjahr, möglicherweise sogar bis ca. zum 3. Lebensjahr, korreliert. Obwohl für Triazolam nur beschränkte Informationen vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt auftreten, da Triazolam die Wirkung von GABA ebenfalls verstärkt. Die Relevanz dieser präklinischen Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Ergebnisse aus Tierversuchen: Die Applikation von Triazolam an Maus, Ratte und Kaninchen ergab keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Eine Reproduktionsstudie an Ratten in Dosierungen von bis zu 5 mg/kg/d hat keinen Effekt auf die Paarungsrate oder die Fertilität gezeigt.
• +Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten Muttertieren. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Anästhetika und Sedativa die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA potenzieren und so den Zelltod von Neuronen im Gehirn fördern können. Erfolgt die Verabreichung während der Hauptentwicklungsphase des Gehirns, können daraus kognitive Langzeitdefizite und Verhaltensstörungen bei Jungtieren resultieren. Basierend auf Vergleichen unter präklinisch verwendeten Spezies wird vermutet, dass das Anfälligkeitsfenster des Gehirns für derartige Effekte beim Menschen mit einer Exposition vom dritten Schwangerschaftstrimester bis zum 1. Lebensjahr, möglicherweise sogar bis ca. zum 3. Lebensjahr, korreliert. Obwohl für Triazolam nur beschränkte Informationen vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt auftreten, da Triazolam die Wirkung von GABA ebenfalls verstärkt. Die Relevanz dieser präklinischen Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Halcion darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Februar 2019.
• -LLD V007
• +Januar 2020.
• +LLD V009