• -Wirkstoff: Triazolam.
• +Wirkstoff: Triazolam
• -Tabletten zu 0.125 mg (violett) bzw. 0.25 mg (blau, mit Bruchrille) Triazolam.
• +Tabletten zu 0.125 mg (oval, violett) bzw. 0.25 mg (oval, blau, Bruchrille, teilbar) Triazolam.
• -Halcion wird für die Kurzzeit-Therapie von Schlafstörungen verwendet.Wie alle Hypnotika soll es nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad eingesetzt werden.
• +Halcion wird für die Kurzzeit-Therapie von Schlafstörungen verwendet.
• +Wie alle Hypnotika soll es nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad eingesetzt werden.
• -Halcion ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• +Halcion ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Die 0.25 mg Halcion Tabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer ist auf das benötigte Minimum zu beschränken.
• +
• -Benzodiazepine verursachen additive Wirkungen, wenn sie mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Halcion keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.Halcion soll mit Vorsicht eingenommen werden, wenn eine volle Schlafdauer von ca. 7-8 Stunden nicht möglich ist (z.B. auf Flugreisen), weil in solchen Situationen amnestische Episoden auftreten können.
• +Benzodiazepine verursachen additive Wirkungen, wenn sie mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Halcion keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
• +Halcion soll mit Vorsicht eingenommen werden, wenn eine volle Schlafdauer von ca. 7-8 Stunden nicht möglich ist (z.B. auf Flugreisen), weil in solchen Situationen amnestische Episoden auftreten können.
• -Benzodiazepine haben bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Sedativa eine verstärkte Wirkung.
• +Benzodiazepine haben bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden, Alkohol oder anderen ZNS-Sedativa eine verstärkte ZNS-dämpfende Wirkung, einschliesslich Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Triazolam mit Verbindungen, die dessen Metabolismus beeinflussen, können pharmakokinetische Interaktionen auftreten. Substanzen, die bestimmte hepatische Enzyme (im speziellen Cytochrom P450IIIA4) hemmen, können die Plasmakonzentration von Triazolam erhöhen und damit seine Wirkung verstärken. Daten aus klinischen und In-vitro-Studien mit Triazolam sowie klinische Studien mit Substanzen, die ähnlich metabolisiert werden, zeigen, dass verschiedene Interaktionen für eine Reihe von Substanzen möglich sind.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Triazolam mit Verbindungen, die dessen Metabolismus beeinflussen, können pharmakokinetische Interaktionen auftreten. Substanzen, die bestimmte hepatische Enzyme (im speziellen Cytochrom P450IIIA4) hemmen, können die Plasmakonzentration von Triazolam erhöhen und damit seine Wirkung verstärken. Daten aus klinischen und in vitro Studien mit Triazolam sowie klinische Studien mit Substanzen, die ähnlich metabolisiert werden, zeigen, dass verschiedene Interaktionen für eine Reihe von Substanzen möglich sind.
• -Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint. Folgende Einteilung wurde verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/100), sehr selten (≤1/10'000), unbekannt (kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden).
• -Psychiatrische Störungen
• +Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint. Folgende Einteilung wurde verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (≤1/10'000), unbekannt (kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können Sedierungserscheinungen wie etwa Benommenheit, Somnolenz, Koordinationsstörungen und verwaschene Sprache auftreten. Willentliche oder versehentliche Einnahme grosser Mengen von Halcion können zum Koma führen. Es wurde über respiratorische Depression und Apnoen sowie vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle, berichtet. Wie bei allen Überdosierungen mit Arzneimitteln sind Atmung, Puls und Blutdruck zu überwachen und nötigenfalls weitere Massnahmen einzuleiten. Es sollte unverzüglich eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Atemwege sind freizuhalten und eventuell intravenös Flüssigkeit zuzuführen.Zur spezifischen Therapie kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verabreicht werden.
• +Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können Sedierungserscheinungen wie etwa Benommenheit, Somnolenz, Koordinationsstörungen und verwaschene Sprache auftreten. Willentliche oder versehentliche Einnahme grosser Mengen von Halcion können zum Koma führen. Es wurde über respiratorische Depression und Apnoen sowie vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle, berichtet. Wie bei allen Überdosierungen mit Arzneimitteln sind Atmung, Puls und Blutdruck zu überwachen und nötigenfalls weitere Massnahmen einzuleiten. Es sollte unverzüglich eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Atemwege sind freizuhalten und eventuell intravenös Flüssigkeit zuzuführen.
• +Zur spezifischen Therapie kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verabreicht werden.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In-vitro-Tests ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Triazolam.
• +Karzinogenese
• +In 24-monatigen Studien an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
• +Mutagenese
• +Im in vitro Ames-Test zeigte Triazolam kein mutagenes Potential. Ebenso wurde im in vitro alkalischen Elutionstest an Lungenfibroblasten des chinesischen Hamsters keine Schädigung der DNS beobachtet.
• -Benzodiazepine passieren die Plazenta. Es liegen keine reproduktionstoxikologischen Erfahrungen mit Triazolam am Menschen vor.Ergebnisse aus Tierversuchen: Die Applikation von Triazolam an Maus, Ratte und Kaninchen ergab keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten Muttertieren.
• +Benzodiazepine passieren die Plazenta. Es liegen keine reproduktionstoxikologischen Erfahrungen mit Triazolam am Menschen vor.
• +Ergebnisse aus Tierversuchen: Die Applikation von Triazolam an Maus, Ratte und Kaninchen ergab keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Eine Reproduktionsstudie an Ratten in Dosierungen von bis zu 5 mg/kg/d hat keinen Effekt auf die Paarungsrate oder die Fertilität gezeigt. Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten Muttertieren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2009.
• -LLD V005
• +November 2017.
• +LLD V004