• -Wirkstoff: Isosorbiddinitrat.
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff: Isosorbiddinitrat
• +Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
• -Infusionskonzentrat mit 1 mg Isosorbiddinitrat pro 1 ml (Ampullen à 10 mg/10 ml).
• +Infusionskonzentrat mit 1 mg Isosorbiddinitrat pro 1 ml (Ampullen à
• +10 mg/10ml)
• -Akuter Myokardinfarkt mit Linksherzinsuffizienz. Akute Linksherzinsuffizienz jeder Genese. Schweres Angina-pectoris-Syndrom, instabile Angina pectoris.
• +Akuter Myokardinfarkt mit Linksherzinsuffizienz. Akute Linksherzinsuffizienz jeder Genese. Schweres Anginapectoris-Syndrom, instabile Angina pectoris.
• -5 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (100 µg/ml) Isoket Dosierung 10 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (200 µg/ml)
• +5 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (100 µg/ml) Isoket Dosierung 10 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (200 µg/ml)
• -Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ISDN sind bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) noch nicht hinreichend belegt.
• +Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ISDN sind bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) noch nicht hinreichend belegt.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Isosorbiddinitrat oder anderen Nitroverbindungen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -·Akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps).
• -·Ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
• -·Kardiogener Schock (sofern nicht durch entsprechende Massnahmen ein ausreichender enddiastolischer Druck aufrechterhalten wird).
• -·Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie.
• -·Konstriktiver Perikarditis.
• -·Herztamponade.
• -·Schwerer Hypovolämie.
• -·Hochgradiger Anämie.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• -·Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).
• -·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase.
• -Während der Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, nicht zum Einsatz kommen (vgl. Abschnitt «Interaktionen»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Isosorbiddinitrat oder anderen Nitroverbindungen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe
• +·Akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps)
• +·Ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
• +·Kardiogener Schock (sofern nicht durch entsprechende Massnahmen ein ausreichender enddiastolischer Druck aufrechterhalten wird)
• +·Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie
• +·Konstriktiver Perikarditis
• +·Herztamponade
• +·Schwerer Hypovolämie
• +·Hochgradiger Anämie
• +Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen"):
• +·Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
• +·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase
• +·Während der Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, nicht zum Einsatz kommen (vgl. Abschnitt „Interaktionen“)
• -·Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose.
• +·Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose
• -·Orthostatische Dysfunktion.
• +·Orthostatische Dysfunktion
• -·Patienten unter Erhaltungstherapie mit ISDN müssen darüber informiert werden, dass sie keine Produkte anwenden dürfen, die Phosphodiesterasehemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil). Die Behandlung mit ISDN darf nicht unterbrochen werden, um Präparate auf Basis von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Angina-pectoris-Anfall erhöhen kann.
• -·Eine Akutbehandlung mit ISDN (i.v. 0,1%, Tabletten 5 mg oder Mundspray) darf nicht bei Patienten erfolgen, die vor kurzem Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) eingenommen haben. Patienten, die eine Akutbehandlung mit ISDN erhalten, sind darauf hinzuweisen, dass sie keine Produkte auf Basis von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) einnehmen dürfen.
• -·Da ISDN i.v. 0,1% eine Wirkstoffübersättigung aufweist, kann bei unverdünnter Verwendung von ISDN i.v. 0,1% eine Auskristallisierung beobachtet werden. Obwohl dies die Wirksamkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte die Lösung aus Sicherheitsgründen nicht verwendet werden, wenn Kristalle erkennbar sind.
• -·ISDN i.v. 0.1% enthält 0,15 mmol (3,54 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten mit einer niedrigen Natriumdiät berücksichtigt werden.
• +·Patienten unter Erhaltungstherapie mit ISDN müssen darüber informiert werden, dass sie keine Produkte anwenden dürfen, die Phosphodiesterasehemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil). Die Behandlung mit ISDN darf nicht unterbrochen werden, um Präparate auf Basis von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Anginapectoris-Anfall erhöhen kann.
• +·Eine Akutbehandlung mit ISDN (i.v. 0,1 %, Tabletten 5 mg oder Mundspray) darf nicht bei Patienten erfolgen, die vor kurzem Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) eingenommen haben. Patienten, die eine Akutbehandlung mit ISDN erhalten, sind darauf hinzuweisen, dass sie keine Produkte auf Basis von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) einnehmen dürfen.
• +·Da ISDN i.v. 0,1 % eine Wirkstoffübersättigung aufweist, kann bei unverdünnter Verwendung von ISDN i.v. 0,1 % eine Auskristallisierung beobachtet werden. Obwohl dies die Wirksamkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte die Lösung aus Sicherheitsgründen nicht verwendet werden, wenn Kristalle erkennbar sind.
• +·ISDN i.v. 0.1 % enthält 0,15 mmol (3,54 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten mit einer niedrigen Natriumdiät berücksichtigt werden.
• -Der Einsatz von ISDN (Isosorbiddinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• +Der Einsatz von ISDN (Isosorbiddinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik „Kontraindikationen“), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• -Sapropterine (Tetrahydrobiopterine, BH4) ist ein Co-Faktor der NO-Synthetase. Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Sapropterine mit allen Mitteln, einschliesslich solcher, die topisch angewendet werden, die eine Vasodilatation durch Beeinflussung des Stickstoffmonoxid (NO)-Abbaus oder seiner Wirkung hervorrufen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbidmononitrat und anderen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Sapropterine (Tetrahydrobiopterine, BH4) ist ein Co-Faktor der NO-Synthetase. Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Sapropterine mit allen Mitteln, einschliesslich solcher, die topisch angewendet werden, die eine Vasodilatation durch Beeinflussung des Stickstoffmonoxid (NO)-Abbaus oder seiner Wirkung hervorrufen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbidmononitrat und anderen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).
• -Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12 %)
• +Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit
• -Häufig: Tachykardie.
• +Häufig: Tachykardie
• -Häufig: orthostatische Hypotonie.
• -Gelegentlich: Kreislaufkollaps (bisweilen einhergehend mit Bradyarrhythmie und Ohnmacht).
• -Nicht bekannt: Hypotonie.
• +Häufig: orthostatische Hypotonie
• +Gelegentlich: Kreislaufkollaps (bisweilen einhergehend mit Bradyarrhythmie und Ohnmacht)
• +Nicht bekannt: Hypotonie
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
• -Sehr selten: Sodbrennen.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• +Sehr selten: Sodbrennen
• -Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung.
• -Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis.
• +Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung
• +Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom
• +Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis
• -Häufig: Asthenie.
• +Häufig: Asthenie
• -Der Hauptangriffsort organischer Nitrate ist die glatte Muskulatur der Gefässe. Nitrate dilatieren - je nach der verwendeten Dosis - Venen, Arterien und Arteriolen.
• +Der Hauptangriffsort organischer Nitrate ist die glatte Muskulatur der Gefässe. Nitrate dilatieren – je nach der verwendeten Dosis - Venen, Arterien und Arteriolen.
• -Wie alle organischen Nitrate, ist Isosorbiddinitrat ein Stickoxid-Donator. Stickoxid bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur über die Stimulierung der Guanylylcyclase und der darauf folgenden Erhöhung der intrazellulären zyklischen Guanosylmonophosphat (cGMP) –Konzentration. Eine cGMP-abhängige Proteinkinase wird stimuliert, die Phosphorylierungsänderungen von mehreren Proteinen in der glatten Muskelzelle bewirkt. Dies wiederum führt wahrscheinlich zur Dephosphorylierung der leichten Myosinkette und zur Verminderung des Kontraktionsvermögens.
• +Wie alle organischen Nitrate, ist Isosorbiddinitrat ein Stickoxid-Donator. Stickoxid bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur über die Stimulierung der Guanylylcyclase und der darauf folgenden Erhöhung der intrazellulären zyklischen Guanosylmonophosphat (cGMP)–Konzentration. Eine cGMP-abhängige Proteinkinase wird stimuliert, die Phosphorylierungsänderungen von mehreren Proteinen in der glatten Muskelzelle bewirkt. Dies wiederum führt wahrscheinlich zur Dephosphorylierung der leichten Myosinkette und zur Verminderung des Kontraktionsvermögens.
• -Zur Verabreichung von ISDN i.v. 0,1% haben sich Infusionsmaterialien aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) als geeignet erwiesen. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Falls diese Materialien zum Einsatz kommen sollten, sollte die Dosis entsprechend dem Effekt angepasst werden.
• -ISDN i.v. 0.1% Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser denjenigen, die ausdrücklich empfohlen sind (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• +Zur Verabreichung von ISDN i.v. 0,1 % haben sich Infusionsmaterialien aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) als geeignet erwiesen. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Falls diese Materialien zum Einsatz kommen sollten, sollte die Dosis entsprechend dem Effekt angepasst werden.
• +ISDN i.v. 0.1 % Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser denjenigen, die ausdrücklich empfohlen sind (siehe Hinweise für die Handhabung)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungs mit «Exp». bezeichneten Datum verwendet werden.Das Infusionskonzentrat ist nicht konserviert.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungs mit „EXP:“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Infusionskonzentrat ist nicht konserviert.
• -Bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -41390 (Swissmedic).
• +41390 (Swissmedic)
• -Isoket 1 mg/ml: 10× 10 ml Ampullen (B)
• +Isoket 1 mg/ml: 10 × 10 ml Ampullen (B)
• -UCB-Pharma AG, Bulle.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Januar 2016.
• +Januar 2016